変形性膝関節症におけるタンパク質代謝回転に対する、術前2週間のビーガン食と雑食食の影響 (KneeT-vegan)
理論的根拠: 植物ベースの食品からのタンパク質は、必須アミノ酸の含有量が最適ではなく、消化率が低いため、タンパク質合成を刺激できない可能性があります。 ただし、より最適なアミノ酸プロファイルは、分量を増やし、複数の植物由来のソースをブレンドすることによって達成できる場合があります。 高齢者における単一の植物ベースの食品ではなく、ビーガン食(動物ベースの食品の完全除去)の同化作用を調査した研究はほとんどありません。 ビーガン食が筋肉以外の筋骨格組織のタンパク質合成速度にも影響を与える可能性があるかどうかはまだ不明です。
主な目的:変形性膝関節症を患っている高齢者のホッファ脂肪体、滑膜、腱、骨、靱帯、半月板、軟骨におけるタンパク質合成速度に対する、雑食性食と比較した術前 2 週間のビーガン食の影響を評価すること膝関節置換術。
第二の目的:全膝関節置換術を受ける変形性膝関節症の高齢者の血圧と血漿アミノ酸に対する、雑食食と比較した術前2週間のビーガン食の影響を評価すること。
研究デザイン: 介入群と対照群による多施設無作為対照試験。
研究対象者: 膝関節全置換術を受ける変形性膝関節症の高齢者 40 名 (60 ~ 80 歳)。
介入: 14 日間、管理されたビーガン食と管理された雑食食を比較。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究パラメータは、ホッファ脂肪体、滑膜、腱、骨、靱帯、半月板、および軟骨のタンパク質合成速度です。 二次パラメータには、血圧と血漿アミノ酸が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lisette de Groot, PhD
- メール:lisette.degroot@wur.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Inge Groenendijk, PhD
- 電話番号:+31628748271
- メール:inge.groenendijk@wur.nl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 人工膝関節全置換術を予定している患者。
- BMI 20〜32 kg/m2;
- 60~80歳。
- 治療医師の判断により、精神的に正常である。
除外基準:
- 研究前の6か月間、ベジタリアンまたはビーガンの食事、またはタンパク質摂取に影響を与える食事を行っていた。
- 過去 3 か月以内に体系化された運動トレーニング プログラムに参加している。
- 研究前の3か月間で体重が4kg以上減少した。
- タンパク質代謝に影響を与える薬剤の慢性使用(例: 全身性コルチコステロイド、または処方強度のニキビ治療薬)。
- 以下のいずれかと診断されている:糖尿病、関節リウマチ、末梢動脈疾患フォンテーヌIIIまたはIV、COPD GOLD IIIまたはIV、術前化学療法または放射線療法、フェニルケトン尿症、膠原病(例:関節リウマチ) マルファンとエーラーダンロス)。
- アルコールの乱用;
- 過去 4 週間以内に膝に外科的介入を行った。
- 手術当日の完全非経口栄養。
- 糸球体濾過速度 (GFR) <20 mL/分/1.73 m2;
- 食事に含まれる製品に対してアレルギーまたは不耐性がある。
- 化膿性関節炎、骨壊死、骨折、離断性骨軟骨炎、または悪性過程に続発する変形性膝関節症。
- 研究者の判断で、参加者の安全または結果パラメータを妨げる可能性のあるその他の病状。
- ビタミンDと医師のアドバイスによるサプリメントを除いて、栄養補助食品をやめたくない。
- 参加者の治験実施計画書の指示に従う意欲または能力についての治験責任医師の不確実性。
- 現在の研究開始前の 3 か月間に、結果に影響を与える可能性のある他の研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビーガングループ
ビーガングループの被験者は、術前2週間の間、ビーガン食を摂取します。
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手術前2週間はビーガン食
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アクティブコンパレータ:雑食派
雑食グループの被験者には、術前 2 週間の間、雑食食が与えられます。
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手術前2週間は雑食性の食事
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織特異的なタンパク質合成速度の変化
時間枠:術前2週間の間
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D2O 投与法を使用した膝における組織特異的なタンパク質合成速度
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術前2週間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠:ベースライン時と手術の1日前に測定
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CE認定の携帯用血圧計を使用した血圧測定
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ベースライン時と手術の1日前に測定
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血漿アミノ酸の変化
時間枠:術前2週間の間
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2 つの食事間の循環濃度の違い。
さらに、血漿アミノ酸が食事摂取量のマーカーとして使用できるかどうかも研究されます。
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術前2週間の間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lisette de Groot, PhD、Wageningen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビーガンダイエットの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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