Влияние двухнедельной предоперационной веганской диеты по сравнению со всеядной диетой на обмен белка в коленном суставе при остеоартрите (KneeT-vegan)
Обоснование: Белок из продуктов растительного происхождения может быть неспособен стимулировать синтез белка из-за неоптимального содержания незаменимых аминокислот и более низкой усвояемости. Однако более оптимальный аминокислотный профиль может быть достигнут за счет увеличения размера порций и смешивания нескольких источников растительного происхождения. Исследований, изучающих анаболические свойства веганской диеты (полное исключение продуктов животного происхождения), а не отдельных продуктов растительного происхождения у пожилых людей, мало. Остается неизвестным, может ли веганская диета влиять на скорость синтеза белка в других тканях опорно-двигательного аппарата, помимо мышц.
Основная цель: оценить влияние 2-недельной предоперационной веганской диеты по сравнению со всеядной диетой на скорость синтеза белка в жировой клетчатке Хоффы, синовиальной оболочке, сухожилиях, костях, связках, менисках и хрящах у пожилых людей с тотальным остеоартритом коленного сустава. эндопротезирование коленного сустава.
Вторичная цель: оценить влияние 2-недельной предоперационной веганской диеты по сравнению со всеядной диетой на кровяное давление и аминокислоты в плазме у пожилых людей с остеоартритом коленного сустава, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Дизайн исследования: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с вмешательством и контрольной группой.
Исследуемая популяция: 40 пожилых людей (60–80 лет) с остеоартритом коленного сустава, подвергающихся полной замене коленного сустава.
Вмешательство: контролируемая веганская диета по сравнению с контролируемой всеядной диетой в течение 14 дней.
Основные параметры/конечные точки исследования: Первичными параметрами исследования являются скорость синтеза белка в жировой клетчатке Хоффы, синовиальной оболочке, сухожилиях, костях, связках, менисках и хрящах. Вторичные параметры включают артериальное давление и аминокислоты плазмы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lisette de Groot, PhD
- Электронная почта: lisette.degroot@wur.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Inge Groenendijk, PhD
- Номер телефона: +31628748271
- Электронная почта: inge.groenendijk@wur.nl
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды
- Рекрутинг
- Rijnstate Hospital
-
Контакт:
- Inge Groenendijk
- Номер телефона: 0628748271
- Электронная почта: inge.groenendijk@wur.nl
-
Ede, Нидерланды
- Рекрутинг
- Hospital Gelderse Vallei
-
Контакт:
- Inge Groenendijk
- Номер телефона: 0628748271
- Электронная почта: inge.groenendijk@wur.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие;
- Пациенты, которым назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава;
- ИМТ 20-32 кг/м2;
- Возраст 60 – 80 лет;
- Психически дееспособен, по мнению лечащего врача;
Критерий исключения:
- Соблюдение вегетарианской или веганской диеты или диеты, влияющей на потребление белка, в течение шести месяцев до исследования;
- Участие в структурированной программе тренировок в течение последних трех месяцев;
- Потеряли более 4 кг массы тела за три месяца до исследования;
- Хроническое применение лекарств, влияющих на белковый обмен (т.е. системные кортикостероиды или лекарства от прыщей, отпускаемые по рецепту);
- При наличии одного из следующих диагнозов: сахарный диабет, ревматоидный артрит, болезнь периферических артерий Фонтена III или IV, ХОБЛ GOLD III или IV, неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия, фенилкетонурия, нарушения коллагена (например, Марфан и Элер-Данлос);
- Злоупотребление алкоголем;
- Хирургическое вмешательство на колене в течение последних четырех недель;
- Полное парентеральное питание в день операции;
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <20 мл/мин/1,73 м2;
- Аллергия или непереносимость любого продукта, входящего в рационы;
- Остеоартроз коленного сустава, вторичный по отношению к септическому артриту, остеонекрозу, переломам, рассекающему остеохондриту или злокачественным процессам;
- Любое другое медицинское состояние, которое может повлиять на безопасность участников или параметры результата, по мнению следователей;
- Не желает прекращать прием пищевых добавок, за исключением витамина D и добавок по рекомендации врача.
- Неуверенность исследователя в желании или способности участника соблюдать инструкции протокола;
- Участие в других исследованиях, которые могут повлиять на результаты, в течение трех месяцев до начала текущего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Веганская группа
Субъекты веганской группы будут получать веганскую диету в течение 2-недельного предоперационного периода.
|
Веганская диета за 2 недели до операции
|
|
Активный компаратор: Всеядная группа
Субъекты всеядной группы будут получать всеядную диету в течение 2-недельного предоперационного периода.
|
Всеядная диета за 2 недели до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости синтеза тканеспецифических белков
Временное ограничение: В течение 2-недельного предоперационного периода
|
Скорость синтеза тканеспецифического белка в колене с использованием методологии дозирования D2O
|
В течение 2-недельного предоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Измеряется исходно и за 1 день до операции.
|
Измерение артериального давления с помощью амбулаторного тонометра, сертифицированного CE.
|
Измеряется исходно и за 1 день до операции.
|
|
Изменение аминокислот в плазме
Временное ограничение: В течение 2-недельного предоперационного периода
|
Разница в циркулирующих концентрациях между двумя диетами.
Кроме того, будет изучено, можно ли использовать аминокислоты плазмы в качестве маркера поступления с пищей.
|
В течение 2-недельного предоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .