Effekten af en 2-ugers præoperativ vegansk diæt versus altædende diæt på proteinomsætningen i det slidgigt knæ (KneeT-vegan)
Begrundelse: Protein fra plantebaserede fødevarer er muligvis ikke i stand til at stimulere proteinsyntesen på grund af et suboptimalt indhold af essentielle aminosyrer og en lavere fordøjelighed. En mere optimal aminosyreprofil kan dog opnås ved at øge portionsstørrelserne og blande flere plantebaserede kilder. Undersøgelser, der undersøger de anabolske egenskaber af vegansk kost (total eliminering af animalske fødevarer) snarere end enkelt plantebaserede fødevarer hos ældre voksne er knappe. Det er stadig uvist, om en vegansk kost også kan påvirke proteinsyntesehastigheder i andre muskuloskeletale væv end muskler.
Primært mål: At vurdere virkningerne af en 2-ugers preoperativ vegansk diæt sammenlignet med en altædende diæt på proteinsyntesehastigheder i Hoffas fedtpude, synovium, sener, knogler, ledbånd, menisker og brusk hos ældre voksne med knæartrose, der gennemgår totalt knæarthroplastik.
Sekundært mål: At vurdere virkningerne af en 2-ugers preoperativ vegansk diæt sammenlignet med en altædende diæt på blodtryk og plasmaaminosyrer hos ældre voksne med knæartrose, der gennemgår total knæarthroplastik.
Studiedesign: Multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med en intervention og en kontrolgruppe.
Undersøgelsespopulation: 40 ældre voksne (60 - 80 år) med slidgigt i knæet under total udskiftning af knæet.
Intervention: Kontrolleret vegansk kost versus kontrolleret altædende kost, i en varighed på 14 dage.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primære undersøgelsesparametre er proteinsyntesehastigheder for Hoffas fedtpude, synovium, sener, knogler, ledbånd, menisker og brusk. Sekundære parametre omfatter blodtryk og plasmaaminosyrer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisette de Groot, PhD
- E-mail: lisette.degroot@wur.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Inge Groenendijk, PhD
- Telefonnummer: +31628748271
- E-mail: inge.groenendijk@wur.nl
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Holland
- Rekruttering
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Inge Groenendijk
- Telefonnummer: 0628748271
- E-mail: inge.groenendijk@wur.nl
-
Ede, Holland
- Rekruttering
- Hospital Gelderse Vallei
-
Kontakt:
- Inge Groenendijk
- Telefonnummer: 0628748271
- E-mail: inge.groenendijk@wur.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke;
- Patienter planlagt til total knæarthroplastik;
- BMI mellem 20-32 kg/m2;
- Alder 60 - 80 år;
- Mentalt kompetent, som vurderet af den behandlende læge;
Ekskluderingskriterier:
- Efter en vegetarisk eller vegansk diæt eller en diæt, der påvirker proteinindtaget i løbet af de seks måneder forud for undersøgelsen;
- Deltagelse i et struktureret træningsprogram inden for de seneste tre måneder;
- Tabte mere end 4 kg kropsvægt i løbet af tre måneder forud for undersøgelsen;
- Kronisk brug af medicin, der påvirker proteinstofskiftet (dvs. systemiske kortikosteroider eller receptpligtig aknemedicin);
- At blive diagnosticeret med en af følgende: diabetes mellitus, reumatoid arthritis, perifer arteriesygdom Fontaine III eller IV, KOL GOLD III eller IV, neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling, phenylketonuri, kollagensygdomme (f.eks. Marfan og Ehler-Danlos);
- Alkohol misbrug;
- Kirurgisk indgreb i knæet i de seneste fire uger;
- Total parenteral ernæring på operationsdagen;
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR) <20 ml/min/1,73 m2;
- Allergisk eller intolerant over for ethvert produkt inkluderet i diæterne;
- Slidgigt i knæet sekundært til septisk arthritis, osteonekrose, fraktur, osteochondritis dissecans eller maligne processer;
- Enhver anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagernes sikkerhed eller udfaldsparametrene, efter efterforskernes vurdering;
- Ikke villig til at stoppe kosttilskud, med undtagelse af D-vitamin og kosttilskud efter lægerådgivning.
- Efterforskerens usikkerhed om deltagerens vilje eller evne til at overholde protokollens instruktioner;
- Deltagelse i andre undersøgelser, der kan have indflydelse på resultaterne i løbet af de tre måneder før starten af den aktuelle undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vegansk gruppe
Forsøgspersoner i den veganske gruppe vil modtage en vegansk kost i den 2-ugers præoperative periode.
|
Vegansk kost i 2 uger før operationen
|
|
Aktiv komparator: Altædende gruppe
Forsøgspersoner i den altædende gruppe vil modtage en altædende diæt i den 2-ugers præoperative periode.
|
Altædende diæt i 2 uger før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vævsspecifikke proteinsyntesehastigheder
Tidsramme: I den 2-ugers præoperative periode
|
Vævsspecifikke proteinsyntesehastigheder i knæet ved hjælp af D2O-doseringsmetodologi
|
I den 2-ugers præoperative periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 dag før operationen
|
Blodtryksmåling ved hjælp af en CE-certificeret ambulatorisk blodtryksmåler
|
Målt ved baseline og 1 dag før operationen
|
|
Ændring i plasma aminosyrer
Tidsramme: I den 2-ugers præoperative periode
|
Forskel i cirkulerende koncentrationer mellem de to diæter.
Derudover vil det blive undersøgt, om plasmaaminosyrer kan bruges som markør for kostens indtagelse.
|
I den 2-ugers præoperative periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .