L'effetto di una dieta vegana preoperatoria di 2 settimane rispetto alla dieta onnivora sul turnover proteico nel ginocchio osteoartritico (KneeT-vegan)
Motivazione: le proteine provenienti da alimenti di origine vegetale potrebbero non essere in grado di stimolare la sintesi proteica a causa di un contenuto di aminoacidi essenziali non ottimale e di una minore digeribilità. Tuttavia, è possibile ottenere un profilo aminoacidico più ottimale aumentando le dimensioni delle porzioni e miscelando più fonti vegetali. Gli studi che indagano le proprietà anaboliche delle diete vegane (eliminazione totale degli alimenti di origine animale) piuttosto che dei singoli alimenti di origine vegetale negli anziani sono scarsi. Non è noto se una dieta vegana possa influenzare anche i tassi di sintesi proteica in altri tessuti muscoloscheletrici oltre ai muscoli.
Obiettivo primario: valutare gli effetti di una dieta vegana preoperatoria di 2 settimane rispetto a una dieta onnivora sui tassi di sintesi proteica nel cuscinetto adiposo di Hoffa, nella sinovia, nei tendini, nelle ossa, nei legamenti, nei menischi e nella cartilagine negli anziani con osteoartrite del ginocchio sottoposti a artroplastica del ginocchio.
Obiettivo secondario: valutare gli effetti di una dieta vegana preoperatoria di 2 settimane rispetto a una dieta onnivora sulla pressione sanguigna e sugli aminoacidi plasmatici negli anziani con osteoartrosi del ginocchio sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
Disegno dello studio: studio multicentrico, randomizzato e controllato con un gruppo di intervento e un gruppo di controllo.
Popolazione in studio: 40 adulti più anziani (60 - 80 anni) con osteoartrosi del ginocchio sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.
Intervento: dieta vegana controllata rispetto a dieta onnivora controllata, per una durata di 14 giorni.
Principali parametri/endpoint dello studio: i parametri primari dello studio sono i tassi di sintesi proteica del cuscinetto adiposo, della sinovia, del tendine, dell'osso, del legamento, dei menischi e della cartilagine di Hoffa. I parametri secondari includono la pressione sanguigna e gli aminoacidi plasmatici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lisette de Groot, PhD
- Email: lisette.degroot@wur.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Inge Groenendijk, PhD
- Numero di telefono: +31628748271
- Email: inge.groenendijk@wur.nl
Luoghi di studio
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Arnhem, Olanda
- Reclutamento
- Rijnstate Hospital
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Contatto:
- Inge Groenendijk
- Numero di telefono: 0628748271
- Email: inge.groenendijk@wur.nl
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Ede, Olanda
- Reclutamento
- Hospital Gelderse Vallei
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Contatto:
- Inge Groenendijk
- Numero di telefono: 0628748271
- Email: inge.groenendijk@wur.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto;
- Pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio;
- BMI tra 20-32 kg/m2;
- Età 60 - 80 anni;
- Mentalmente competente, secondo il giudizio del medico curante;
Criteri di esclusione:
- Seguire una dieta vegetariana o vegana o una dieta che influenzi l'assunzione di proteine durante i sei mesi precedenti lo studio;
- Partecipare a un programma strutturato di allenamento fisico negli ultimi tre mesi;
- Perso più di 4 kg di peso corporeo nei tre mesi precedenti lo studio;
- Uso cronico di farmaci che influenzano il metabolismo delle proteine (es. corticosteroidi sistemici o farmaci antiacne prescritti);
- Essere diagnosticato con uno dei seguenti: diabete mellito, artrite reumatoide, arteriopatia periferica Fontaine III o IV, BPCO GOLD III o IV, chemioterapia o radioterapia neoadiuvante, fenilchetonuria, disturbi del collagene (ad es. Marfan e Ehler-Danlos);
- Abuso di alcool;
- Intervento chirurgico al ginocchio nelle ultime quattro settimane;
- Nutrizione parenterale totale il giorno dell'intervento;
- Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <20 ml/min/1,73 m2;
- Allergico o intollerante a qualsiasi prodotto incluso nelle diete;
- Osteoartrosi del ginocchio secondaria ad artrite settica, osteonecrosi, frattura, osteocondrite dissecante o processi maligni;
- Qualsiasi altra condizione medica che possa interferire con la sicurezza dei partecipanti o con i parametri dei risultati, a giudizio degli sperimentatori;
- Non disposto a interrompere gli integratori alimentari, ad eccezione della vitamina D e degli integratori su consiglio medico.
- Incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del partecipante di rispettare le istruzioni del protocollo;
- Partecipazione ad altri studi che potrebbero avere un impatto sui risultati durante i tre mesi precedenti l'inizio dello studio in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo vegano
I soggetti del gruppo vegano riceveranno una dieta vegana durante il periodo preoperatorio di 2 settimane.
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Dieta vegana per 2 settimane prima dell'intervento
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Comparatore attivo: Gruppo onnivoro
I soggetti del gruppo onnivoro riceveranno una dieta onnivora durante il periodo preoperatorio di 2 settimane.
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Dieta onnivora per 2 settimane prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei tassi di sintesi proteica tessuto-specifica
Lasso di tempo: Durante il periodo preoperatorio di 2 settimane
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Tassi di sintesi proteica tessuto-specifica nel ginocchio utilizzando la metodologia di dosaggio D2O
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Durante il periodo preoperatorio di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
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Misurazione della pressione sanguigna utilizzando un misuratore di pressione ambulatoriale certificato CE
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Misurato al basale e 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
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Cambiamenti negli aminoacidi plasmatici
Lasso di tempo: Durante il periodo preoperatorio di 2 settimane
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Differenza nelle concentrazioni circolanti tra le due diete.
Inoltre, si valuterà se gli aminoacidi plasmatici possano essere utilizzati come marcatori dell'assunzione alimentare.
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Durante il periodo preoperatorio di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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