El efecto de una dieta vegana preoperatoria de 2 semanas frente a una dieta omnívora sobre la rotación de proteínas en la rodilla osteoartrítica (KneeT-vegan)
Justificación: Es posible que las proteínas de los alimentos de origen vegetal no puedan estimular la síntesis de proteínas debido a un contenido subóptimo de aminoácidos esenciales y una menor digestibilidad. Sin embargo, se puede lograr un perfil de aminoácidos más óptimo aumentando el tamaño de las porciones y mezclando múltiples fuentes de origen vegetal. Los estudios que investigan las propiedades anabólicas de las dietas veganas (eliminación total de alimentos de origen animal) en lugar de los alimentos de origen vegetal en adultos mayores son escasos. Aún se desconoce si una dieta vegana también puede afectar las tasas de síntesis de proteínas en otros tejidos musculoesqueléticos además del músculo.
Objetivo principal: evaluar los efectos de una dieta vegana preoperatoria de 2 semanas en comparación con una dieta omnívora sobre las tasas de síntesis de proteínas en la grasa de Hoffa, sinovial, tendón, hueso, ligamentos, meniscos y cartílagos en adultos mayores con osteoartritis de rodilla sometidos a tratamiento total. artroplastia de rodilla.
Objetivo secundario: evaluar los efectos de una dieta vegana preoperatoria de 2 semanas en comparación con una dieta omnívora sobre la presión arterial y los aminoácidos plasmáticos en adultos mayores con osteoartritis de rodilla sometidos a artroplastia total de rodilla.
Diseño del estudio: ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con un grupo de intervención y un grupo de control.
Población de estudio: 40 adultos mayores (60 - 80 años) con osteoartritis de rodilla sometidos a reemplazo total de rodilla.
Intervención: Dieta vegana controlada versus dieta omnívora controlada, con una duración de 14 días.
Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: Los parámetros primarios del estudio son las tasas de síntesis de proteínas de la grasa de Hoffa, la membrana sinovial, el tendón, el hueso, el ligamento, los meniscos y el cartílago. Los parámetros secundarios incluyen la presión arterial y los aminoácidos plasmáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisette de Groot, PhD
- Correo electrónico: lisette.degroot@wur.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inge Groenendijk, PhD
- Número de teléfono: +31628748271
- Correo electrónico: inge.groenendijk@wur.nl
Ubicaciones de estudio
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Arnhem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Rijnstate Hospital
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Contacto:
- Inge Groenendijk
- Número de teléfono: 0628748271
- Correo electrónico: inge.groenendijk@wur.nl
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Ede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Hospital Gelderse Vallei
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Contacto:
- Inge Groenendijk
- Número de teléfono: 0628748271
- Correo electrónico: inge.groenendijk@wur.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito;
- Pacientes programados para artroplastia total de rodilla;
- IMC entre 20-32 kg/m2;
- Entre 60 y 80 años;
- Mentalmente competente, a juicio del médico tratante;
Criterio de exclusión:
- Seguir una dieta vegetariana o vegana o una dieta que afecte la ingesta de proteínas durante los seis meses anteriores al estudio;
- Participar en un programa estructurado de entrenamiento físico en los últimos tres meses;
- Perdió más de 4 kg de peso corporal durante los tres meses anteriores al estudio;
- Uso crónico de medicamentos que afectan el metabolismo de las proteínas (es decir, corticosteroides sistémicos o medicamentos para el acné de prescripción médica);
- Ser diagnosticado con uno de los siguientes: diabetes mellitus, artritis reumatoide, enfermedad arterial periférica Fontaine III o IV, EPOC GOLD III o IV, quimioterapia o radioterapia neoadyuvante, fenilcetonuria, trastornos del colágeno (p. ej. Marfan y Ehler-Danlos);
- Abuso de alcohol;
- Intervención quirúrgica en la rodilla en las últimas cuatro semanas;
- Nutrición parenteral total el día de la cirugía;
- Tasa de filtración glomerular (TFG) <20 ml/min/1,73 m2;
- Alérgicos o intolerantes a algún producto incluido en las dietas;
- Osteoartritis de rodilla secundaria a artritis séptica, osteonecrosis, fractura, osteocondritis disecante o procesos malignos;
- Cualquier otra condición médica que pueda interferir con la seguridad de los participantes o los parámetros de resultado, a juicio de los investigadores;
- No estar dispuesto a suspender los suplementos nutricionales, a excepción de la vitamina D y los suplementos por recomendación médica.
- La incertidumbre del investigador sobre la voluntad o capacidad del participante para cumplir con las instrucciones del protocolo;
- Participación en otros estudios que puedan tener un impacto en los resultados durante los tres meses anteriores al inicio del estudio actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo vegano
Los sujetos del grupo vegano recibirán una dieta vegana durante el período preoperatorio de 2 semanas.
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Dieta vegana durante 2 semanas antes de la cirugía.
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Comparador activo: Grupo omnívoro
Los sujetos del grupo omnívoro recibirán una dieta omnívora durante el período preoperatorio de 2 semanas.
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Dieta omnívora durante 2 semanas antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las tasas de síntesis de proteínas específicas de tejido.
Periodo de tiempo: Durante el período preoperatorio de 2 semanas.
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Tasas de síntesis de proteínas específicas de tejido en la rodilla utilizando la metodología de dosificación de D2O
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Durante el período preoperatorio de 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 1 día antes de la cirugía
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Medición de la presión arterial mediante un tensiómetro ambulatorio con certificación CE
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Medido al inicio y 1 día antes de la cirugía
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Cambio en los aminoácidos plasmáticos.
Periodo de tiempo: Durante el período preoperatorio de 2 semanas.
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Diferencia en las concentraciones circulantes entre las dos dietas.
Además, se investigará si los aminoácidos plasmáticos se pueden utilizar como marcador de la ingesta dietética.
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Durante el período preoperatorio de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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