Het effect van een preoperatief veganistisch dieet van 2 weken versus een omnivoor dieet op de eiwitomzet bij artroseknie (KneeT-vegan)
Achtergrond: Eiwit uit plantaardig voedsel kan de eiwitsynthese mogelijk niet stimuleren vanwege een suboptimaal gehalte aan essentiële aminozuren en een lagere verteerbaarheid. Een optimaal aminozuurprofiel kan echter worden bereikt door de portiegroottes te vergroten en meerdere plantaardige bronnen te mengen. Studies naar de anabole eigenschappen van veganistische diëten (totale eliminatie van dierlijk voedsel) in plaats van enkelvoudig plantaardig voedsel bij oudere volwassenen zijn schaars. Het blijft onbekend of een veganistisch dieet ook de eiwitsynthesesnelheid in andere spier- en skeletweefsels dan spieren kan beïnvloeden.
Primaire doelstelling: Beoordelen van de effecten van een preoperatief veganistisch dieet van twee weken in vergelijking met een omnivoor dieet op de snelheid van de eiwitsynthese in Hoffa's vetkussentje, synovium, pezen, botten, ligamenten, menisci en kraakbeen bij oudere volwassenen met artrose in de knie die een totale artrose ondergaan. knie artroplastiek.
Secundaire doelstelling: Het beoordelen van de effecten van een preoperatief veganistisch dieet van 2 weken in vergelijking met een omnivoor dieet op de bloeddruk en plasma-aminozuren bij oudere volwassenen met knieartrose die een totale knieartroplastiek ondergaan.
Studieopzet: Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een interventie- en een controlegroep.
Onderzoekspopulatie: 40 oudere volwassenen (60 - 80 jaar) met artrose van de knie die een totale knievervanging ondergaan.
Interventie: Gecontroleerd veganistisch dieet versus gecontroleerd omnivoor dieet, gedurende 14 dagen.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primaire onderzoeksparameters zijn de snelheid van de eiwitsynthese van Hoffa's vetkussentje, synovium, pezen, botten, ligamenten, menisci en kraakbeen. Secundaire parameters omvatten bloeddruk en plasma-aminozuren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lisette de Groot, PhD
- E-mail: lisette.degroot@wur.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Inge Groenendijk, PhD
- Telefoonnummer: +31628748271
- E-mail: inge.groenendijk@wur.nl
Studie Locaties
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Werving
- Rijnstate Hospital
-
Contact:
- Inge Groenendijk
- Telefoonnummer: 0628748271
- E-mail: inge.groenendijk@wur.nl
-
Ede, Nederland
- Werving
- Hospital Gelderse Vallei
-
Contact:
- Inge Groenendijk
- Telefoonnummer: 0628748271
- E-mail: inge.groenendijk@wur.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan;
- BMI tussen 20-32 kg/m2;
- Leeftijd 60 - 80 jaar;
- Geestelijk competent, naar het oordeel van de behandelend arts;
Uitsluitingscriteria:
- Het volgen van een vegetarisch of veganistisch dieet of een dieet dat de eiwitinname beïnvloedt gedurende de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- Deelname aan een gestructureerd bewegingstrainingsprogramma in de afgelopen drie maanden;
- Meer dan 4 kg lichaamsgewicht verloren gedurende de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- Chronisch gebruik van medicijnen die het eiwitmetabolisme beïnvloeden (bijv. systemische corticosteroïden of acnemedicijnen op recept);
- Als u de diagnose krijgt van een van de volgende aandoeningen: diabetes mellitus, reumatoïde artritis, perifeer vaatlijden Fontaine III of IV, COPD GOLD III of IV, neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie, fenylketonurie, collageenaandoeningen (bijv. Marfan en Ehler-Danlos);
- Alcohol misbruik;
- Chirurgische ingreep aan de knie in de afgelopen vier weken;
- Totale parenterale voeding op de dag van de operatie;
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <20 ml/min/1,73 m2;
- Allergisch of intolerant voor elk product in de voeding;
- Artrose van de knie als gevolg van septische artritis, osteonecrose, fracturen, osteochondritis dissecans of kwaadaardige processen;
- Elke andere medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemers of de uitkomstparameters kan verstoren;
- Niet bereid om te stoppen met voedingssupplementen, met uitzondering van vitamine D en supplementen op medisch advies.
- Onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de deelnemer om de protocolinstructies na te leven;
- Deelname aan andere onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de uitkomsten gedurende de drie maanden vóór aanvang van het huidige onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veganistische groep
Proefpersonen in de veganistische groep krijgen gedurende de preoperatieve periode van twee weken een veganistisch dieet.
|
Veganistisch dieet gedurende 2 weken vóór de operatie
|
|
Actieve vergelijker: Omnivore groep
Proefpersonen in de omnivoorgroep krijgen gedurende de preoperatieve periode van twee weken een omnivoordieet.
|
Omnivoor dieet gedurende 2 weken vóór de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in weefselspecifieke eiwitsynthesesnelheden
Tijdsspanne: Tijdens de preoperatieve periode van 2 weken
|
Weefselspecifieke eiwitsynthesesnelheden in de knie met behulp van D2O-doseringsmethodologie
|
Tijdens de preoperatieve periode van 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1 dag vóór de operatie
|
Bloeddrukmeting met behulp van een CE-gecertificeerde ambulante bloeddrukmeter
|
Gemeten bij baseline en 1 dag vóór de operatie
|
|
Verandering in plasma-aminozuren
Tijdsspanne: Tijdens de preoperatieve periode van 2 weken
|
Verschil in circulerende concentraties tussen de twee diëten.
Daarnaast zal worden onderzocht of plasma-aminozuren kunnen worden gebruikt als marker voor de inname via de voeding.
|
Tijdens de preoperatieve periode van 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .