Wpływ 2-tygodniowej przedoperacyjnej diety wegańskiej w porównaniu z dietą wszystkożerną na wymianę białek w kolanie z chorobą zwyrodnieniową stawów (KneeT-vegan)
Uzasadnienie: Białko pochodzące z żywności pochodzenia roślinnego może nie być w stanie stymulować syntezy białek ze względu na nieoptymalną zawartość niezbędnych aminokwasów i niższą strawność. Jednakże bardziej optymalny profil aminokwasów można osiągnąć poprzez zwiększenie wielkości porcji i zmieszanie wielu źródeł roślinnych. Badania badające właściwości anaboliczne diet wegańskich (całkowita eliminacja żywności pochodzenia zwierzęcego) zamiast pojedynczych pokarmów roślinnych u osób starszych są nieliczne. Nie wiadomo, czy dieta wegańska może również wpływać na tempo syntezy białek w innych niż mięśnie tkankach układu mięśniowo-szkieletowego.
Cel główny: Ocena wpływu dwutygodniowej przedoperacyjnej diety wegańskiej w porównaniu z dietą wszystkożerną na szybkość syntezy białek w poduszce tłuszczowej Hoffy, błonie maziowej, ścięgnach, kościach, więzadłach, łąkotkach i chrząstce u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawanych całkowitej terapii endoprotezoplastyka stawu kolanowego.
Cel dodatkowy: Ocena wpływu 2-tygodniowej przedoperacyjnej diety wegańskiej w porównaniu z dietą wszystkożerną na ciśnienie krwi i aminokwasy w osoczu u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z grupą interwencyjną i kontrolną.
Badana populacja: 40 starszych osób dorosłych (60-80 lat) z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Interwencja: Kontrolowana dieta wegańska w porównaniu z kontrolowaną dietą wszystkożerną przez okres 14 dni.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Podstawowymi parametrami badania są szybkość syntezy białek poduszki tłuszczowej Hoffy, błony maziowej, ścięgien, kości, więzadeł, łąkotek i chrząstki. Parametry drugorzędne obejmują ciśnienie krwi i aminokwasy w osoczu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisette de Groot, PhD
- E-mail: lisette.degroot@wur.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Inge Groenendijk, PhD
- Numer telefonu: +31628748271
- E-mail: inge.groenendijk@wur.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia
- Rekrutacyjny
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Inge Groenendijk
- Numer telefonu: 0628748271
- E-mail: inge.groenendijk@wur.nl
-
Ede, Holandia
- Rekrutacyjny
- Hospital Gelderse Vallei
-
Kontakt:
- Inge Groenendijk
- Numer telefonu: 0628748271
- E-mail: inge.groenendijk@wur.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda;
- Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego;
- BMI w granicach 20-32 kg/m2;
- Wiek 60 - 80 lat;
- Mentalnie kompetentny, według oceny lekarza prowadzącego;
Kryteria wyłączenia:
- przestrzeganie diety wegetariańskiej, wegańskiej lub diety wpływającej na spożycie białka w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie;
- Uczestnictwo w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Utrata masy ciała o ponad 4 kg w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie;
- Przewlekłe stosowanie leków wpływających na metabolizm białek (tj. ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leki przeciwtrądzikowe na receptę);
- Zdiagnozowano jedną z następujących chorób: cukrzycę, reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę tętnic obwodowych typu Fontaine III lub IV, POChP GOLD III lub IV, chemioterapię lub radioterapię neoadjuwantową, fenyloketonurię, zaburzenia związane z kolagenem (np. Marfana i Ehlera-Danlosa);
- Nadużywanie alkoholu;
- Interwencja chirurgiczna kolana w ciągu ostatnich czterech tygodni;
- Całkowite żywienie pozajelitowe w dniu operacji;
- Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) <20 ml/min/1,73 m2;
- Alergia lub nietolerancja na którykolwiek produkt zawarty w diecie;
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wtórna do septycznego zapalenia stawów, martwicy kości, złamania, rozwarstwienia kości i chrząstki lub procesów złośliwych;
- Wszelkie inne schorzenia, które według oceny badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestników lub parametry wyniku;
- Nie chce rezygnować z suplementów diety, z wyjątkiem witaminy D i suplementów na zalecenie lekarza.
- niepewność badacza co do chęci lub zdolności uczestnika do zastosowania się do instrukcji protokołu;
- Udział w innych badaniach, które mogą mieć wpływ na wyniki w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem bieżącego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wegańska
Pacjenci w grupie wegańskiej będą otrzymywać dietę wegańską podczas 2-tygodniowego okresu przedoperacyjnego.
|
Dieta wegańska na 2 tygodnie przed operacją
|
|
Aktywny komparator: Grupa wszystkożerna
Pacjenci z grupy wszystkożernej otrzymają dietę wszystkożerną podczas 2-tygodniowego okresu przedoperacyjnego.
|
Dieta wszystkożerna przez 2 tygodnie przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szybkości syntezy białek specyficznych dla tkanki
Ramy czasowe: W 2-tygodniowym okresie przedoperacyjnym
|
Szybkość syntezy białek specyficznych dla tkanki w kolanie przy użyciu metodologii dawkowania D2O
|
W 2-tygodniowym okresie przedoperacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i 1 dzień przed zabiegiem
|
Pomiar ciśnienia krwi za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza z certyfikatem CE
|
Mierzono na początku badania i 1 dzień przed zabiegiem
|
|
Zmiana aminokwasów w osoczu
Ramy czasowe: W 2-tygodniowym okresie przedoperacyjnym
|
Różnica w stężeniach krążących pomiędzy obiema dietami.
Ponadto zbadane zostanie, czy aminokwasy w osoczu można wykorzystać jako marker spożycia.
|
W 2-tygodniowym okresie przedoperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .