Die Auswirkung einer 2-wöchigen präoperativen veganen Ernährung im Vergleich zu einer Allesfresser-Diät auf den Proteinumsatz im osteoarthritischen Knie (KneeT-vegan)
Begründung: Protein aus pflanzlichen Lebensmitteln kann aufgrund eines suboptimalen Gehalts an essentiellen Aminosäuren und einer geringeren Verdaulichkeit möglicherweise nicht in der Lage sein, die Proteinsynthese anzuregen. Ein optimaleres Aminosäureprofil kann jedoch durch eine Erhöhung der Portionsgrößen und die Mischung mehrerer pflanzlicher Quellen erreicht werden. Studien, die die anabolen Eigenschaften einer veganen Ernährung (vollständiger Verzicht auf tierische Lebensmittel) anstelle einzelner pflanzlicher Lebensmittel bei älteren Erwachsenen untersuchen, sind rar. Es bleibt unbekannt, ob eine vegane Ernährung auch die Proteinsyntheseraten in anderen Muskel-Skelett-Geweben als den Muskeln beeinflussen kann.
Hauptziel: Beurteilung der Auswirkungen einer 2-wöchigen präoperativen veganen Ernährung im Vergleich zu einer Allesfresser-Diät auf die Proteinsyntheseraten in Hoffas Fettpolster, Synovia, Sehne, Knochen, Bändern, Menisken und Knorpel bei älteren Erwachsenen mit Knie-Arthrose, die sich einer totalen Arthrose unterziehen Knieendoprothetik.
Sekundäres Ziel: Beurteilung der Auswirkungen einer 2-wöchigen präoperativen veganen Ernährung im Vergleich zu einer Allesfresser-Diät auf Blutdruck und Plasmaaminosäuren bei älteren Erwachsenen mit Knie-Arthrose, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen.
Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Interventions- und einer Kontrollgruppe.
Studienpopulation: 40 ältere Erwachsene (60–80 Jahre) mit Arthrose des Knies, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen.
Intervention: Kontrollierte vegane Ernährung im Vergleich zu kontrollierter Allesfresser-Diät über einen Zeitraum von 14 Tagen.
Hauptstudienparameter/Endpunkte: Primäre Studienparameter sind Proteinsyntheseraten von Hoffas Fettpolster, Synovia, Sehne, Knochen, Bändern, Menisken und Knorpel. Zu den sekundären Parametern gehören Blutdruck und Plasmaaminosäuren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lisette de Groot, PhD
- E-Mail: lisette.degroot@wur.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Inge Groenendijk, PhD
- Telefonnummer: +31628748271
- E-Mail: inge.groenendijk@wur.nl
Studienorte
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Arnhem, Niederlande
- Rekrutierung
- Rijnstate Hospital
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Kontakt:
- Inge Groenendijk
- Telefonnummer: 0628748271
- E-Mail: inge.groenendijk@wur.nl
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Ede, Niederlande
- Rekrutierung
- Hospital Gelderse Vallei
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Kontakt:
- Inge Groenendijk
- Telefonnummer: 0628748271
- E-Mail: inge.groenendijk@wur.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung;
- Patienten, bei denen eine Knieendoprothetik vorgesehen ist;
- BMI zwischen 20-32 kg/m2;
- Im Alter von 60 – 80 Jahren;
- Geistig kompetent nach Einschätzung des behandelnden Arztes;
Ausschlusskriterien:
- Befolgung einer vegetarischen oder veganen Ernährung oder einer Diät, die die Proteinaufnahme beeinflusst, in den sechs Monaten vor der Studie;
- Teilnahme an einem strukturierten Trainingsprogramm in den letzten drei Monaten;
- In den drei Monaten vor der Studie mehr als 4 kg Körpergewicht verloren;
- Chronische Einnahme von Medikamenten, die den Proteinstoffwechsel beeinflussen (z. B. systemische Kortikosteroide oder verschreibungspflichtige Aknemedikamente);
- Bei Ihnen wurde eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert: Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis, periphere arterielle Verschlusskrankheit Fontaine III oder IV, COPD GOLD III oder IV, neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie, Phenylketonurie, Kollagenstörungen (z. B. Marfan und Ehler-Danlos);
- Alkoholmissbrauch;
- Chirurgischer Eingriff am Knie in den letzten vier Wochen;
- Vollständige parenterale Ernährung am Tag der Operation;
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <20 ml/min/1,73 m2;
- Allergisch oder unverträglich gegenüber den in der Ernährung enthaltenen Produkten;
- Arthrose des Knies als Folge septischer Arthritis, Osteonekrose, Fraktur, Osteochondrosis dissecans oder bösartiger Prozesse;
- Jeder andere medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ergebnisparameter beeinträchtigen könnte;
- Nicht bereit, auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, mit Ausnahme von Vitamin D und Nahrungsergänzungsmitteln auf ärztlichen Rat.
- Unsicherheit des Untersuchers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Teilnehmers, die Protokollanweisungen einzuhalten;
- Teilnahme an anderen Studien, die sich in den drei Monaten vor Beginn der aktuellen Studie auf die Ergebnisse auswirken können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vegane Gruppe
Die Probanden der veganen Gruppe erhalten während der zweiwöchigen präoperativen Phase eine vegane Ernährung.
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Vegane Ernährung für 2 Wochen vor der Operation
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Aktiver Komparator: Allesfresser-Gruppe
Die Probanden der Allesfressergruppe erhalten während der zweiwöchigen präoperativen Phase eine Allesfresser-Diät.
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Allesfresser-Diät für 2 Wochen vor der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gewebespezifischen Proteinsyntheseraten
Zeitfenster: Während der zweiwöchigen präoperativen Phase
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Gewebespezifische Proteinsyntheseraten im Knie unter Verwendung der D2O-Dosierungsmethode
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Während der zweiwöchigen präoperativen Phase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1 Tag vor der Operation
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Blutdruckmessung mit einem CE-zertifizierten ambulanten Blutdruckmessgerät
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Gemessen zu Studienbeginn und 1 Tag vor der Operation
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Veränderung der Plasmaaminosäuren
Zeitfenster: Während der zweiwöchigen präoperativen Phase
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Unterschied in den zirkulierenden Konzentrationen zwischen den beiden Diäten.
Darüber hinaus wird untersucht, ob Plasmaaminosäuren als Marker für die Nahrungsaufnahme verwendet werden können.
|
Während der zweiwöchigen präoperativen Phase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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