Makrofágové PET/CT zobrazení pomocí 64Cu-DOTATATE pro diagnostiku srdeční sarkoidózy (CuDOSIS)
Makrofágové PET/CT zobrazení pro diagnostiku srdeční sarkoidózy
Účelem studie CuDOSIS je prověřit diagnostickou hodnotu zobrazení aktivovaných makrofágů u pacientů se sarkoidózou srdce nebo u pacientů, kteří jsou vyšetřováni na srdeční sarkoidózu. PET/CT tracer 64Cu-DOTATATE se používá jako nástroj k identifikaci aktivovaných makrofágů. Studie je otevřená prospektivní studie. Studie se zúčastní 54 účastníků z Kliniky kardiologie a Oddělení klinické fyziologie, nukleární medicíny a PET v Rigshospitalet. Dále bude studie zahrnovat data od 22 pacientů s NET, kteří byli dříve skenováni pomocí 64Cu-DOTATATE PET/CT jako negativní kontroly.
Účastníci budou zařazeni do následujících skupin:
Skupina A: 22 pacientů s klinicky suspektní srdeční sarkoidózou Skupina B: 22 pacientů se známou srdeční sarkoidózou Skupina C: Až 10 pacientů s klinicky suspektní nebo potvrzenou akutní lymfocytární myokarditidou Skupina D: 22 pacientů s NET bez známého zánětlivého onemocnění srdce, kteří již dříve byli skenování pomocí 64Cu-DOTATATE PET/CT jako součást jejich rutinního diagnostického vyšetření nebo sledování (kontrolní skupina)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postižení srdce je považováno za závažný stav a častou příčinu úmrtí pacientů se sarkoidózou. 18F-FDG PET/CT se v současné době používá jako součást diagnostických kritérií pro srdeční sarkoidózu, ale ukázalo se, že při hodnocení srdeční sarkoidózy je omezena v důsledku vysokého fyziologického vychytávání FDG v normálním srdečním svalu. Pro pacienty jsou vyžadovány komplikované přípravky zahrnující buď nízkosacharidovou dietu následovanou dlouhým hladověním nebo podáváním heparinu před FDG-PET. Při zatížení heparinem je třeba vzít v úvahu vzácný nežádoucí účinek heparinem indukované trombocytopenie. Proto je zajímavé najít PET/CT indikátor, který vykazuje vysokou senzitivitu a specificitu, aniž by vyžadoval důkladnou přípravu pacienta a minimalizoval jakékoli nežádoucí účinky.
Potenciálním indikátorem je indikátor 64Cu-DOTATATE na bázi somatostatinu, který se rutinně používá pro diagnostiku a monitorování léčebné odpovědi u pacientů s neuroendokrinními nádory. Zánětlivé buňky, včetně makrofágů, které se nacházejí v sarkoidních granulomech, exprimují somatostatinové receptory na svém povrchu, zatímco normální kardiomyocyty nikoli. To umožňuje potenciální využití makrofágového zobrazování u srdeční sarkoidózy.
Ve studii CuDOSIS budou skupiny A a B (suspektní a potvrzená srdeční sarkoidóza) kromě rutinně prováděného 18F-FDG PET/CT skenovány pomocí 64Cu-DOTATATE PET/CT. Dále, aby bylo možné zjistit, zda se u pacientů se srdeční sarkoidózou a jinými zánětlivými onemocněními srdce liší vzorec infiltrace makrofágy, bude zahrnuta skupina pacientů s potvrzenou nebo klinicky suspektní myokarditidou (skupina C); tato skupina bude skenována pouze pomocí 64Cu-DOTATATE PET/CT. Nakonec budou zahrnuta data ze skupiny pacientů s neuroendokrinními nádory (negativní kontroly), kteří byli dříve skenováni pomocí 64Cu-DOTATATE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc
- Telefonní číslo: +45 35456340
- E-mail: finn.gustafsson@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adelina Yafasova, MD
- Telefonní číslo: +45 35456252
- E-mail: adelina.henney.yafasova@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc
- Telefonní číslo: +45 35456340
- E-mail: finn.gustafsson@regionh.dk
-
Kontakt:
- Adelina Yafasova, MD
- Telefonní číslo: +45 35456252
- E-mail: adelina.henney.yafasova@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk => 18 let
- Skupina A: 22 pacientů s klinicky suspektní srdeční sarkoidózou Skupina B: 22 pacientů se známou srdeční sarkoidózou Skupina C: Až 10 pacientů s klinicky suspektní nebo potvrzenou akutní lymfocytární myokarditidou Skupina D: 22 pacientů s NET bez známého zánětlivého onemocnění srdce, kteří již dříve byli skenování pomocí 64Cu-DOTATATE PET/CT jako součást jejich rutinního diagnostického vyšetření nebo sledování (kontrolní skupina)
Kritéria vyloučení:
- Těžká obezita (hmotnost > 140 kg)
- Těhotenství (negativní moč v místě péče/sérum lidského chorionového gonadotropinu je vyžadována u všech fertilních žen)
- Těžká klaustrofobie
- Známá alergie na 64Cu-DOTATATE
- Klinicky kritický stav, který znemožňuje PET/CT
- Diabetes se závislostí na inzulínu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
22 pacientů s klinicky suspektní srdeční sarkoidózou
|
U pacientů ve skupině A-C bude kromě rutinních klinických výkonů provedeno vyšetření 64Cu-DOTATATE PET/CT.
Skupina D si nechala provést 64Cu-DOTATATE PET/CT jako součást klinického diagnostického vyšetření nebo sledování; tato data jsou retrospektivně identifikována a zahrnuta do studie a skupina D nebude ve studii podrobena žádnému skenování.
|
|
Skupina B
22 pacientů se známou srdeční sarkoidózou
|
U pacientů ve skupině A-C bude kromě rutinních klinických výkonů provedeno vyšetření 64Cu-DOTATATE PET/CT.
Skupina D si nechala provést 64Cu-DOTATATE PET/CT jako součást klinického diagnostického vyšetření nebo sledování; tato data jsou retrospektivně identifikována a zahrnuta do studie a skupina D nebude ve studii podrobena žádnému skenování.
|
|
Skupina C
Až 10 pacientů s klinicky suspektní nebo potvrzenou akutní lymfocytární myokarditidou
|
U pacientů ve skupině A-C bude kromě rutinních klinických výkonů provedeno vyšetření 64Cu-DOTATATE PET/CT.
Skupina D si nechala provést 64Cu-DOTATATE PET/CT jako součást klinického diagnostického vyšetření nebo sledování; tato data jsou retrospektivně identifikována a zahrnuta do studie a skupina D nebude ve studii podrobena žádnému skenování.
|
|
Skupina D
22 pacientů s NET bez známého zánětlivého onemocnění srdce, kteří byli dříve skenováni 64Cu-DOTATATE PET/CT jako součást jejich rutinního diagnostického vyšetření nebo sledování (kontrolní skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání indikátorů – srdeční sarkoidóza a neuroendokrinní nádor (negativní kontrola)
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů s vychytáváním traceru v srdci na 64Cu-DOTATATE PET/CT u pacientů s verifikovanou srdeční sarkoidózou a podíl pacientů bez vychytávání traceru v srdci na 64Cu-DOTATATE PET/CT u pacientů s neuroendokrinním nádorem bez anamnézy zánětlivého onemocnění srdce (kontrolní skupina).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24měsíční míra nepříznivých výsledků
Časové okno: 2 roky
|
Smrt, hospitalizace se srdečním selháním, pokles ejekční frakce levé komory na <10 % a <50 %, nově vzniklá komorová tachykardie, nově vzniklá atrioventrikulární blokáda, implantace implantabilního kardioverteru-defibrilátoru, výboje z implantovatelného kardioverteru-defibrilátoru, implantace kardiostimulátoru, srdeční resynchronizační terapie
|
2 roky
|
|
Vychytávání indikátoru – myokarditida
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů s vychytáváním indikátoru v srdci na 64Cu-DOTATATE PET/CT u pacientů s verifikovanou akutní lymfocytární myokarditidou
|
2 roky
|
|
Distribuce absorpce traceru
Časové okno: 2 roky
|
Distribuce vychytávání indikátoru v srdci u pacientů se srdeční sarkoidózou a akutní lymfocytární myokarditidou, resp.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-23035676
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .