Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Makrofag PET/CT-avbildning ved bruk av 64Cu-DOTATATE for diagnose av hjertesarkoidose (CuDOSIS)

14. november 2023 oppdatert av: Finn Gustafsson, Rigshospitalet, Denmark

Makrofage PET/CT-avbildning for diagnose av hjertesarkoidose

Formålet med CuDOSIS-studien er å undersøke den diagnostiske verdien av aktivert makrofagavbildning hos pasienter med eller under evaluering for hjertesarkoidose. PET/CT-sporeren 64Cu-DOTATATE brukes som et verktøy for å identifisere aktiverte makrofager. Forsøket er en åpen prospektiv studie. Studien vil inkludere 54 deltakere fra Kardiologisk avdeling og Institutt for klinisk fysiologi, nukleærmedisin og PET ved Rigshospitalet. Videre vil studien inkludere data fra 22 pasienter med NET som tidligere har blitt skannet med 64Cu-DOTATATE PET/CT som negative kontroller.

Deltakerne vil bli inkludert i følgende grupper:

Gruppe A: 22 pasienter med klinisk mistanke om hjertesarkoidose Gruppe B: 22 pasienter med kjent hjertesarkoidose Gruppe C: Inntil 10 pasienter med klinisk mistenkt eller bekreftet akutt lymfatisk myokarditt Gruppe D: 22 pasienter med NET uten kjent inflammatorisk hjertesykdom som tidligere har vært skannet med 64Cu-DOTATATE PET/CT som en del av deres rutinemessige diagnostiske oppfølging eller oppfølging (kontrollgruppe)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertepåvirkning anses som en alvorlig tilstand og en hyppig dødsårsak hos pasienter med sarkoidose. 18F-FDG PET/CT brukes i dag som en del av diagnosekriteriene for hjertesarkoidose, men det har vist begrensninger i evalueringen av hjertesarkoidose på grunn av det høye fysiologiske opptaket av FDG i normal hjertemuskel. Forseggjorte forberedelser er nødvendig for pasienter, inkludert enten lavkarbodiett etterfulgt av lang faste eller heparinbelastning før FDG-PET. Ved heparinbelastning bør den sjeldne bivirkningen av heparinindusert trombocytopeni vurderes. Derfor er det av interesse å finne et PET/CT-sporstoff som viser høy sensitivitet og spesifisitet uten å kreve grundig pasientforberedelse og minimere eventuelle bivirkninger.

Et potensielt sporstoff er det somatostatinbaserte sporstoffet 64Cu-DOTATATE, som rutinemessig brukes til diagnostisering og overvåking av behandlingsrespons hos pasienter med nevroendokrine svulster. Inflammatoriske celler, inkludert makrofager som finnes i sarkoidgranulomer, uttrykker somatostatinreseptorer på overflaten, mens normale kardiomyocytter ikke gjør det. Dette åpner for potensiell bruk av makrofagavbildning ved hjertesarkoidose.

I CuDOSIS-studien vil gruppe A og B (henholdsvis mistenkt og bekreftet hjertesarkoidose) skannes med 64Cu-DOTATATE PET/CT i tillegg til rutinemessig utført 18F-FDG PET/CT. Videre, for å undersøke om makrofaginfiltrasjonsmønsteret er forskjellig hos pasienter med hjertesarkoidose og andre inflammatoriske hjertesykdommer, vil en gruppe pasienter med bekreftet eller klinisk mistenkt myokarditt inkluderes (gruppe C); denne gruppen vil kun bli skannet med 64Cu-DOTATATE PET/CT. Til slutt vil data fra en gruppe pasienter med nevroendokrine svulster (negative kontroller) som tidligere er skannet med 64Cu-DOTATATE inkluderes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere voksne (18 år eller eldre) fra Kardiologisk avdeling og avdeling for klinisk fysiologi, nukleærmedisin og PET ved Rigshospitalet. Studien vil omfatte totalt 76 deltakere: 54 pasienter fra gruppe A-C og data fra 22 pasienter fra gruppe D.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder => 18 år
  • Gruppe A: 22 pasienter med klinisk mistanke om hjertesarkoidose Gruppe B: 22 pasienter med kjent hjertesarkoidose Gruppe C: Inntil 10 pasienter med klinisk mistenkt eller bekreftet akutt lymfatisk myokarditt Gruppe D: 22 pasienter med NET uten kjent inflammatorisk hjertesykdom som tidligere har vært skannet med 64Cu-DOTATATE PET/CT som en del av deres rutinemessige diagnostiske oppfølging eller oppfølging (kontrollgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fedme (vekt > 140 kg)
  • Graviditet (negativt behandlingspunkt urin/serum humant koriongonadotropin er nødvendig hos alle fertile kvinner)
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Kjent allergi mot 64Cu-DOTATATE
  • Klinisk kritisk tilstand som gjør PET/CT umulig
  • Diabetes med insulinavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
22 pasienter med klinisk mistanke om hjertesarkoidose
Diagnostisk test: 64Cu-DOTATATE PET/CT-skanning
Pasienter i gruppe A-C vil få utført en 64Cu-DOTATATE PET/CT-skanning i tillegg til rutinemessige kliniske prosedyrer. Gruppe D har fått utført 64Cu-DOTATATE PET/CT som en del av deres kliniske diagnostiske oppfølging eller oppfølging; disse dataene er retrospektivt identifisert og inkludert i studien, og gruppe D vil ikke bli gjenstand for noen skanninger i studien.
Gruppe B
22 pasienter med kjent hjertesarkoidose
Diagnostisk test: 64Cu-DOTATATE PET/CT-skanning
Pasienter i gruppe A-C vil få utført en 64Cu-DOTATATE PET/CT-skanning i tillegg til rutinemessige kliniske prosedyrer. Gruppe D har fått utført 64Cu-DOTATATE PET/CT som en del av deres kliniske diagnostiske oppfølging eller oppfølging; disse dataene er retrospektivt identifisert og inkludert i studien, og gruppe D vil ikke bli gjenstand for noen skanninger i studien.
Gruppe C
Opptil 10 pasienter med klinisk mistenkt eller bekreftet akutt lymfatisk myokarditt
Diagnostisk test: 64Cu-DOTATATE PET/CT-skanning
Pasienter i gruppe A-C vil få utført en 64Cu-DOTATATE PET/CT-skanning i tillegg til rutinemessige kliniske prosedyrer. Gruppe D har fått utført 64Cu-DOTATATE PET/CT som en del av deres kliniske diagnostiske oppfølging eller oppfølging; disse dataene er retrospektivt identifisert og inkludert i studien, og gruppe D vil ikke bli gjenstand for noen skanninger i studien.
Gruppe D
22 pasienter med NET uten kjent inflammatorisk hjertesykdom som tidligere har blitt skannet med 64Cu-DOTATATE PET/CT som en del av deres rutinemessige diagnostiske oppfølging eller oppfølging (kontrollgruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sporopptak - hjertesarkoidose og nevroendokrin svulst (negativ kontroll)
Tidsramme: 2 år
Andelen pasienter med sporopptak i hjertet på 64Cu-DOTATATE PET/CT hos pasienter med verifisert hjertesarkoidose og andelen pasienter uten sporstoffopptak i hjertet på 64Cu-DOTATATE PET/CT for pasienter med nevroendokrin svulst uten historie av inflammatorisk hjertesykdom (kontrollgruppen).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-måneders rater med uønskede utfall
Tidsramme: 2 år
Dødsfall, hjertesvikt sykehusinnleggelser, reduksjon av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon til <10 % og <50 %, nyoppstått ventrikkeltakykardi, nyoppstått atrioventrikulær blokkering, implanterbar kardioverter-defibrillatorimplantasjon, sjokk fra implanterbar kardioverter-defibrillator, pacemakerimplantasjon, resynkroniseringsterapi
2 år
Sporopptak - myokarditt
Tidsramme: 2 år
Andelen pasienter med sporopptak i hjertet på 64Cu-DOTATATE PET/CT hos pasienter med verifisert akutt lymfatisk myokarditt
2 år
Fordeling av sporstoffopptak
Tidsramme: 2 år
Fordelingen av sporopptak i hjertet hos pasienter med henholdsvis hjertesarkoidose og akutt lymfatisk myokarditt
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-23035676

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De samlede resultatene av rettssaken

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere