ПЭТ/КТ макрофагов с использованием 64Cu-DOTATATE для диагностики сердечного саркоидоза (CuDOSIS)
Макрофаговая ПЭТ/КТ для диагностики сердечного саркоидоза
Целью исследования CuDOSIS является изучение диагностической ценности визуализации активированных макрофагов у пациентов с сердечным саркоидозом или находящихся под его наблюдением. Индикатор ПЭТ/КТ 64Cu-DOTATATE используется в качестве инструмента для идентификации активированных макрофагов. Исследование представляет собой открытое проспективное исследование. В исследовании примут участие 54 участника из отделения кардиологии и отделения клинической физиологии, ядерной медицины и ПЭТ в Rigshospitalet. Кроме того, в исследование будут включены данные 22 пациентов с НЭО, которые ранее проходили сканирование с помощью ПЭТ/КТ с 64Cu-DOTATATE в качестве отрицательного контроля.
Участники будут включены в следующие группы:
Группа А: 22 пациента с клинически подозреваемым кардиосаркоидозом. Группа В: 22 пациента с известным кардиосаркоидозом. Группа С: До 10 пациентов с клинически подозреваемым или подтвержденным острым лимфоцитарным миокардитом. Группа D: 22 пациента с НЭО без известных воспалительных заболеваний сердца, ранее перенесших сканированы с помощью 64Cu-DOTATATE ПЭТ/КТ в рамках обычного диагностического обследования или последующего наблюдения (контрольная группа)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поражение сердца считается серьезным заболеванием и частой причиной смерти пациентов с саркоидозом. ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в настоящее время используется как часть диагностических критериев сердечного саркоидоза, но она имеет ограничения в оценке сердечного саркоидоза из-за высокого физиологического поглощения ФДГ в нормальной сердечной мышце. Пациентам необходимы тщательно продуманные приготовления, включающие либо низкоуглеводную диету с последующим длительным голоданием, либо нагрузку гепарином перед ФДГ-ПЭТ. При нагрузке гепарином следует учитывать редкий побочный эффект гепарин-индуцированной тромбоцитопении. Поэтому интересно найти индикатор ПЭТ/КТ, который будет обладать высокой чувствительностью и специфичностью, не требуя тщательной подготовки пациента и сводя к минимуму любые побочные эффекты.
Потенциальным индикатором является индикатор 64Cu-DOTATATE на основе соматостатина, который рутинно используется для диагностики и мониторинга ответа на лечение у пациентов с нейроэндокринными опухолями. Клетки воспаления, включая макрофаги, обнаруженные в саркоидных гранулемах, экспрессируют на своей поверхности рецепторы соматостатина, тогда как нормальные кардиомиоциты этого не делают. Это позволяет потенциально использовать визуализацию макрофагов при сердечном саркоидозе.
В исследовании CuDOSIS группы A и B (с подозрением и подтвержденным кардиосаркоидозом соответственно) будут сканироваться с помощью ПЭТ/КТ с 64Cu-DOTATATE в дополнение к рутинному ПЭТ/КТ с 18F-FDG. Кроме того, чтобы изучить, отличается ли паттерн инфильтрации макрофагов у пациентов с кардиосаркоидозом и другими воспалительными заболеваниями сердца, будет включена группа пациентов с подтвержденным или клинически подозреваемым миокардитом (группа C); эта группа будет сканироваться только с помощью ПЭТ/КТ с 64Cu-DOTATATE. Наконец, будут включены данные группы пациентов с нейроэндокринными опухолями (отрицательный контроль), которых ранее сканировали с помощью 64Cu-DOTATATE.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc
- Номер телефона: +45 35456340
- Электронная почта: finn.gustafsson@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adelina Yafasova, MD
- Номер телефона: +45 35456252
- Электронная почта: adelina.henney.yafasova@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc
- Номер телефона: +45 35456340
- Электронная почта: finn.gustafsson@regionh.dk
-
Контакт:
- Adelina Yafasova, MD
- Номер телефона: +45 35456252
- Электронная почта: adelina.henney.yafasova@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст => 18 лет
- Группа А: 22 пациента с клинически подозреваемым кардиосаркоидозом. Группа В: 22 пациента с известным кардиосаркоидозом. Группа С: До 10 пациентов с клинически подозреваемым или подтвержденным острым лимфоцитарным миокардитом. Группа D: 22 пациента с НЭО без известных воспалительных заболеваний сердца, ранее перенесших сканированы с помощью 64Cu-DOTATATE ПЭТ/КТ в рамках обычного диагностического обследования или последующего наблюдения (контрольная группа)
Критерий исключения:
- Тяжелое ожирение (вес > 140 кг)
- Беременность (отрицательный результат анализа на хорионический гонадотропин человека в моче/сыворотке крови необходим всем фертильным женщинам)
- Тяжелая клаустрофобия
- Известная аллергия на 64Cu-DOTATATE.
- Клинически критическое состояние, при котором ПЭТ/КТ невозможна.
- Диабет с инсулинозависимостью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
22 пациента с клинически подозрением на кардиосаркоидоз.
|
Пациентам в группах A-C в дополнение к обычным клиническим процедурам будет проведена ПЭТ/КТ с 64Cu-DOTATATE.
Группе D проводилась ПЭТ/КТ с 64Cu-DOTATATE в рамках клинического диагностического обследования или последующего наблюдения; эти данные ретроспективно идентифицируются и включаются в исследование, а группа D не будет подвергаться никакому сканированию в рамках исследования.
|
|
Группа Б
22 пациента с известным кардиосаркоидозом
|
Пациентам в группах A-C в дополнение к обычным клиническим процедурам будет проведена ПЭТ/КТ с 64Cu-DOTATATE.
Группе D проводилась ПЭТ/КТ с 64Cu-DOTATATE в рамках клинического диагностического обследования или последующего наблюдения; эти данные ретроспективно идентифицируются и включаются в исследование, а группа D не будет подвергаться никакому сканированию в рамках исследования.
|
|
Группа С
До 10 пациентов с клинически подозреваемым или подтвержденным острым лимфоцитарным миокардитом.
|
Пациентам в группах A-C в дополнение к обычным клиническим процедурам будет проведена ПЭТ/КТ с 64Cu-DOTATATE.
Группе D проводилась ПЭТ/КТ с 64Cu-DOTATATE в рамках клинического диагностического обследования или последующего наблюдения; эти данные ретроспективно идентифицируются и включаются в исследование, а группа D не будет подвергаться никакому сканированию в рамках исследования.
|
|
Группа Д
22 пациента с НЭО без известных воспалительных заболеваний сердца, которым ранее проводилось сканирование с помощью ПЭТ/КТ с 64Cu-DOTATATE в рамках обычного диагностического обследования или последующего наблюдения (контрольная группа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение трейсера - сердечный саркоидоз и нейроэндокринные опухоли (отрицательный контроль)
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с поглощением индикатора в сердце при ПЭТ/КТ с 64Cu-DOTATATE у пациентов с верифицированным кардиосаркоидозом и доля пациентов без поглощения индикатора в сердце при ПЭТ/КТ с 64Cu-DOTATATE для пациентов с нейроэндокринной опухолью без анамнеза воспалительных заболеваний сердца (контрольная группа).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-месячные показатели неблагоприятных исходов
Временное ограничение: 2 года
|
Смерть, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, снижение фракции выброса левого желудочка до <10% и <50%, впервые возникшая желудочковая тахикардия, впервые возникшая атриовентрикулярная блокада, имплантация имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора, шок от имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора, имплантация кардиостимулятора, сердечная недостаточность ресинхронизирующая терапия
|
2 года
|
|
Поглощение индикатора - миокардит
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с поглощением индикатора в сердце при ПЭТ/КТ с 64Cu-DOTATATE у пациентов с верифицированным острым лимфоцитарным миокардитом
|
2 года
|
|
Распределение поглощения индикатора
Временное ограничение: 2 года
|
Распределение поглощения трейсера в сердце у пациентов с кардиосаркоидозом и острым лимфоцитарным миокардитом соответственно
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-23035676
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .