Makrophagen-PET/CT-Bildgebung mit 64Cu-DOTATATE zur Diagnose von Herzsarkoidose (CuDOSIS)
Makrophagen-PET/CT-Bildgebung zur Diagnose von Herzsarkoidose
Der Zweck der CuDOSIS-Studie besteht darin, den diagnostischen Wert der aktivierten Makrophagen-Bildgebung bei Patienten mit oder in der Untersuchung auf Herzsarkoidose zu untersuchen. Der PET/CT-Tracer 64Cu-DOTATATE wird als Hilfsmittel zur Identifizierung aktivierter Makrophagen verwendet. Bei der Studie handelt es sich um eine offene prospektive Studie. An der Studie werden 54 Teilnehmer aus der Abteilung für Kardiologie und der Abteilung für klinische Physiologie, Nuklearmedizin und PET des Rigshospitalet teilnehmen. Darüber hinaus wird die Studie Daten von 22 Patienten mit NET umfassen, die zuvor als Negativkontrollen mit 64Cu-DOTATATE PET/CT gescannt wurden.
Die Teilnehmer werden in folgende Gruppen eingeteilt:
Gruppe A: 22 Patienten mit klinisch vermuteter Herzsarkoidose Gruppe B: 22 Patienten mit bekannter Herzsarkoidose Gruppe C: Bis zu 10 Patienten mit klinisch vermuteter oder bestätigter akuter lymphatischer Myokarditis Gruppe D: 22 Patienten mit NET ohne bekannte entzündliche Herzerkrankung, die zuvor eine akute lymphatische Myokarditis hatten gescannt mit 64Cu-DOTATATE PET/CT als Teil ihrer routinemäßigen diagnostischen Aufarbeitung oder Nachuntersuchung (Kontrollgruppe)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Herzbeteiligung gilt als schwerwiegende Erkrankung und häufige Todesursache bei Patienten mit Sarkoidose. Die 18F-FDG-PET/CT wird derzeit als Teil der diagnostischen Kriterien für Herzsarkoidose verwendet, hat jedoch aufgrund der hohen physiologischen Aufnahme von FDG im normalen Herzmuskel Einschränkungen bei der Beurteilung der Herzsarkoidose gezeigt. Für Patienten sind aufwändige Vorbereitungen erforderlich, darunter entweder eine kohlenhydratarme Diät mit anschließendem langem Fasten oder eine Heparinbelastung vor der FDG-PET. Bei der Heparinbelastung sollte die seltene Nebenwirkung einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie berücksichtigt werden. Daher ist es von Interesse, einen PET/CT-Tracer zu finden, der eine hohe Sensitivität und Spezifität aufweist, ohne dass eine gründliche Vorbereitung des Patienten erforderlich ist und der etwaige Nebenwirkungen minimiert.
Ein potenzieller Tracer ist der Somatostatin-basierte Tracer 64Cu-DOTATATE, der routinemäßig zur Diagnose und Überwachung des Behandlungsansprechens bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren eingesetzt wird. Entzündungszellen, einschließlich Makrophagen, die in Sarkoid-Granulomen vorkommen, exprimieren Somatostatinrezeptoren auf ihrer Oberfläche, normale Kardiomyozyten dagegen nicht. Dies ermöglicht den potenziellen Einsatz der Makrophagen-Bildgebung bei kardialer Sarkoidose.
In der CuDOSIS-Studie werden die Gruppen A und B (vermutete bzw. bestätigte Herzsarkoidose) zusätzlich zur routinemäßig durchgeführten 18F-FDG-PET/CT mit 64Cu-DOTATATE PET/CT gescannt. Um außerdem zu untersuchen, ob das Makrophagen-Infiltrationsmuster bei Patienten mit Herzsarkoidose und anderen entzündlichen Herzerkrankungen unterschiedlich ist, wird eine Gruppe von Patienten mit bestätigter oder klinisch vermuteter Myokarditis eingeschlossen (Gruppe C); Diese Gruppe wird nur mit 64Cu-DOTATATE PET/CT gescannt. Schließlich werden Daten einer Gruppe von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (Negativkontrollen) einbezogen, die zuvor mit 64Cu-DOTATATE gescannt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc
- Telefonnummer: +45 35456340
- E-Mail: finn.gustafsson@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adelina Yafasova, MD
- Telefonnummer: +45 35456252
- E-Mail: adelina.henney.yafasova@regionh.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
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Kontakt:
- Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc
- Telefonnummer: +45 35456340
- E-Mail: finn.gustafsson@regionh.dk
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Kontakt:
- Adelina Yafasova, MD
- Telefonnummer: +45 35456252
- E-Mail: adelina.henney.yafasova@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter => 18 Jahre
- Gruppe A: 22 Patienten mit klinisch vermuteter Herzsarkoidose Gruppe B: 22 Patienten mit bekannter Herzsarkoidose Gruppe C: Bis zu 10 Patienten mit klinisch vermuteter oder bestätigter akuter lymphatischer Myokarditis Gruppe D: 22 Patienten mit NET ohne bekannte entzündliche Herzerkrankung, die zuvor eine akute lymphatische Myokarditis hatten gescannt mit 64Cu-DOTATATE PET/CT als Teil ihrer routinemäßigen diagnostischen Aufarbeitung oder Nachuntersuchung (Kontrollgruppe)
Ausschlusskriterien:
- Schweres Übergewicht (Gewicht > 140 kg)
- Schwangerschaft (bei allen fruchtbaren Frauen ist humanes Choriongonadotropin aus negativem Point-of-Care-Urin/Serum erforderlich)
- Schwere Klaustrophobie
- Bekannte Allergie gegen 64Cu-DOTATAT
- Klinisch kritischer Zustand, der eine PET/CT unmöglich macht
- Diabetes mit Insulinabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A
22 Patienten mit klinischem Verdacht auf Herzsarkoidose
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Bei Patienten der Gruppe A–C wird zusätzlich zu routinemäßigen klinischen Verfahren ein 64Cu-DOTATATE-PET/CT-Scan durchgeführt.
Bei Gruppe D wurde im Rahmen der klinischen Diagnostik oder Nachuntersuchung eine 64Cu-DOTATATE-PET/CT durchgeführt; Diese Daten werden nachträglich identifiziert und in die Studie einbezogen, und Gruppe D wird in der Studie keinen Scans unterzogen.
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Gruppe B
22 Patienten mit bekannter Herzsarkoidose
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Bei Patienten der Gruppe A–C wird zusätzlich zu routinemäßigen klinischen Verfahren ein 64Cu-DOTATATE-PET/CT-Scan durchgeführt.
Bei Gruppe D wurde im Rahmen der klinischen Diagnostik oder Nachuntersuchung eine 64Cu-DOTATATE-PET/CT durchgeführt; Diese Daten werden nachträglich identifiziert und in die Studie einbezogen, und Gruppe D wird in der Studie keinen Scans unterzogen.
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Gruppe C
Bis zu 10 Patienten mit klinisch vermuteter oder bestätigter akuter lymphatischer Myokarditis
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Bei Patienten der Gruppe A–C wird zusätzlich zu routinemäßigen klinischen Verfahren ein 64Cu-DOTATATE-PET/CT-Scan durchgeführt.
Bei Gruppe D wurde im Rahmen der klinischen Diagnostik oder Nachuntersuchung eine 64Cu-DOTATATE-PET/CT durchgeführt; Diese Daten werden nachträglich identifiziert und in die Studie einbezogen, und Gruppe D wird in der Studie keinen Scans unterzogen.
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Gruppe D
22 Patienten mit NET ohne bekannte entzündliche Herzerkrankung, die zuvor im Rahmen ihrer routinemäßigen diagnostischen Abklärung oder Nachsorge mit 64Cu-DOTATATE PET/CT gescannt wurden (Kontrollgruppe)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Traceraufnahme – Herzsarkoidose und neuroendokriner Tumor (Negativkontrolle)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Anteil der Patienten mit Traceraufnahme im Herzen im 64Cu-DOTATATE-PET/CT bei Patienten mit nachgewiesener Herzsarkoidose und der Anteil der Patienten ohne Traceraufnahme im Herzen im 64Cu-DOTATATE-PET/CT bei Patienten mit einem neuroendokrinen Tumor ohne Vorgeschichte einer entzündlichen Herzerkrankung (Kontrollgruppe).
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Monats-Raten unerwünschter Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Tod, Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz, Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion auf <10 % und <50 %, neu aufgetretene ventrikuläre Tachykardie, neu aufgetretener atrioventrikulärer Block, Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators, Schocks durch einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator, Implantation eines Herzschrittmachers, kardiologische Störungen Resynchronisationstherapie
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2 Jahre
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Traceraufnahme – Myokarditis
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Anteil der Patienten mit Traceraufnahme im Herzen bei 64Cu-DOTATATE PET/CT bei Patienten mit nachgewiesener akuter lymphatischer Myokarditis
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2 Jahre
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Verteilung der Traceraufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Verteilung der Traceraufnahme im Herzen bei Patienten mit Herzsarkoidose bzw. akuter lymphatischer Myokarditis
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-23035676
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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