Imagens PET/CT de macrófagos usando 64Cu-DOTATATE para o diagnóstico de sarcoidose cardíaca (CuDOSIS)
Imagens PET/CT de macrófagos para o diagnóstico de sarcoidose cardíaca
O objetivo do estudo CuDOSIS é examinar o valor diagnóstico da imagem de macrófagos ativados em pacientes com ou sob avaliação para sarcoidose cardíaca. O traçador PET/CT 64Cu-DOTATATE é utilizado como ferramenta para identificar macrófagos ativados. O ensaio é um estudo prospectivo aberto. O estudo incluirá 54 participantes do Departamento de Cardiologia e do Departamento de Fisiologia Clínica, Medicina Nuclear e PET do Rigshospitalet. Além disso, o estudo incluirá dados de 22 pacientes com TNE que foram examinados com 64Cu-DOTATATE PET/CT anteriormente como controles negativos.
Os participantes serão incluídos nos seguintes grupos:
Grupo A: 22 pacientes com suspeita clínica de sarcoidose cardíaca Grupo B: 22 pacientes com sarcoidose cardíaca conhecida Grupo C: Até 10 pacientes com suspeita clínica ou confirmação de miocardite linfocítica aguda Grupo D: 22 pacientes com TNE sem doença cardíaca inflamatória conhecida que já foram digitalizados com 64Cu-DOTATATE PET/CT como parte de sua investigação diagnóstica de rotina ou acompanhamento (grupo controle)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envolvimento cardíaco é considerado uma doença grave e causa frequente de morte em pacientes com sarcoidose. O PET/CT 18F-FDG é atualmente utilizado como parte dos critérios diagnósticos para sarcoidose cardíaca, mas tem apresentado limitações na avaliação da sarcoidose cardíaca devido à alta captação fisiológica de FDG no músculo cardíaco normal. Preparações elaboradas são necessárias para os pacientes, incluindo uma dieta pobre em carboidratos seguida de jejum prolongado ou carga de heparina antes do FDG-PET. Na carga de heparina, deve ser considerado o raro efeito adverso da trombocitopenia induzida pela heparina. Portanto, é interessante encontrar um traçador PET/CT que apresente alta sensibilidade e especificidade, sem exigir preparação minuciosa do paciente e minimizando quaisquer efeitos adversos.
Um traçador potencial é o traçador 64Cu-DOTATATE baseado em somatostatina, que é usado rotineiramente para o diagnóstico e monitoramento da resposta ao tratamento em pacientes com tumores neuroendócrinos. As células inflamatórias, incluindo os macrófagos encontrados nos granulomas sarcóides, expressam receptores de somatostatina em sua superfície, enquanto os cardiomiócitos normais não. Isto permite o uso potencial de imagens de macrófagos na sarcoidose cardíaca.
No estudo CuDOSIS, os grupos A e B (suspeita e confirmação de sarcoidose cardíaca, respectivamente) serão examinados com 64Cu-DOTATATE PET/CT, além do 18F-FDG PET/CT realizado rotineiramente. Além disso, para examinar se o padrão de infiltração de macrófagos é diferente em pacientes com sarcoidose cardíaca e outras doenças cardíacas inflamatórias, será incluído um grupo de pacientes com miocardite confirmada ou clinicamente suspeita (grupo C); este grupo só será escaneado com 64Cu-DOTATATE PET/CT. Finalmente, serão incluídos dados de um grupo de pacientes com tumores neuroendócrinos (controles negativos) que foram previamente escaneados com 64Cu-DOTATATE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc
- Número de telefone: +45 35456340
- E-mail: finn.gustafsson@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Adelina Yafasova, MD
- Número de telefone: +45 35456252
- E-mail: adelina.henney.yafasova@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Contato:
- Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc
- Número de telefone: +45 35456340
- E-mail: finn.gustafsson@regionh.dk
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Contato:
- Adelina Yafasova, MD
- Número de telefone: +45 35456252
- E-mail: adelina.henney.yafasova@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade => 18 anos
- Grupo A: 22 pacientes com suspeita clínica de sarcoidose cardíaca Grupo B: 22 pacientes com sarcoidose cardíaca conhecida Grupo C: Até 10 pacientes com suspeita clínica ou confirmação de miocardite linfocítica aguda Grupo D: 22 pacientes com TNE sem doença cardíaca inflamatória conhecida que já foram digitalizados com 64Cu-DOTATATE PET/CT como parte de sua investigação diagnóstica de rotina ou acompanhamento (grupo controle)
Critério de exclusão:
- Obesidade grave (peso > 140 kg)
- Gravidez (gonadotrofina coriônica humana negativa na urina/sérica no local de atendimento é necessária em todas as mulheres férteis)
- Claustrofobia severa
- Alergia conhecida ao 64Cu-DOTATATE
- Condição clinicamente crítica que impossibilita PET/CT
- Diabetes com dependência de insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A
22 pacientes com suspeita clínica de sarcoidose cardíaca
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Os pacientes do grupo AC farão um PET/CT 64Cu-DOTATATE realizado além dos procedimentos clínicos de rotina.
O Grupo D realizou PET/CT com 64Cu-DOTATATE como parte de sua investigação diagnóstica clínica ou acompanhamento; esses dados são identificados retrospectivamente e incluídos no estudo, e o grupo D não estará sujeito a nenhum exame no estudo.
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Grupo B
22 pacientes com sarcoidose cardíaca conhecida
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Os pacientes do grupo AC farão um PET/CT 64Cu-DOTATATE realizado além dos procedimentos clínicos de rotina.
O Grupo D realizou PET/CT com 64Cu-DOTATATE como parte de sua investigação diagnóstica clínica ou acompanhamento; esses dados são identificados retrospectivamente e incluídos no estudo, e o grupo D não estará sujeito a nenhum exame no estudo.
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Grupo C
Até 10 pacientes com miocardite linfocítica aguda clinicamente suspeita ou confirmada
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Os pacientes do grupo AC farão um PET/CT 64Cu-DOTATATE realizado além dos procedimentos clínicos de rotina.
O Grupo D realizou PET/CT com 64Cu-DOTATATE como parte de sua investigação diagnóstica clínica ou acompanhamento; esses dados são identificados retrospectivamente e incluídos no estudo, e o grupo D não estará sujeito a nenhum exame no estudo.
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Grupo D
22 pacientes com TNE sem doença cardíaca inflamatória conhecida que foram previamente examinados com 64Cu-DOTATATE PET/CT como parte de sua investigação diagnóstica de rotina ou acompanhamento (grupo controle)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação do traçador - sarcoidose cardíaca e tumor neuroendócrino (controle negativo)
Prazo: 2 anos
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A proporção de pacientes com captação de traçador no coração em 64Cu-DOTATATE PET/CT em pacientes com sarcoidose cardíaca verificada e a proporção de pacientes sem captação de traçador no coração em 64Cu-DOTATATE PET/CT para pacientes com tumor neuroendócrino sem histórico de doença cardíaca inflamatória (grupo controle).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de resultados adversos em 24 meses
Prazo: 2 anos
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Morte, hospitalizações por insuficiência cardíaca, diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo para <10% e <50%, taquicardia ventricular de início recente, bloqueio atrioventricular de início recente, implante de cardioversor-desfibrilador implantável, choques de cardioversor-desfibrilador implantável, implante de marca-passo, choques cardíacos terapia de ressincronização
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2 anos
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Captação do traçador - miocardite
Prazo: 2 anos
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A proporção de pacientes com captação de traçador no coração em 64Cu-DOTATATE PET/CT em pacientes com miocardite linfocítica aguda verificada
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2 anos
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Distribuição da captação do traçador
Prazo: 2 anos
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A distribuição da captação do traçador no coração em pacientes com sarcoidose cardíaca e miocardite linfocítica aguda, respectivamente
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23035676
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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