심장 유육종증 진단을 위해 64Cu-DOTATATE를 사용한 대식세포 PET/CT 이미징 (CuDOSIS)
심장 유육종증 진단을 위한 대식세포 PET/CT 영상
CuDOSIS 연구의 목적은 심장 유육종증이 있거나 평가 중인 환자에서 활성화된 대식세포 영상의 진단 가치를 조사하는 것입니다. PET/CT 추적기 64Cu-DOTATATE는 활성화된 대식세포를 식별하는 도구로 사용됩니다. 본 임상시험은 공개 라벨 전향적 연구입니다. 이 연구에는 Rigshospitalet의 심장학과, 임상 생리학과, 핵의학 및 PET의 54명의 참가자가 포함됩니다. 또한, 이 연구에는 이전에 음성 대조군으로 64Cu-DOTATATE PET/CT를 사용하여 스캔한 NET 환자 22명의 데이터가 포함될 예정입니다.
참가자는 다음 그룹에 포함됩니다.
그룹 A: 임상적으로 심장 유육종증이 의심되는 22명의 환자 그룹 B: 알려진 심장 유육종증이 있는 22명의 환자 그룹 C: 임상적으로 의심되거나 확인된 급성 림프구성 심근염이 있는 최대 10명의 환자 그룹 D: 이전에 알려진 염증성 심장 질환이 없고 NET를 앓고 있는 22명의 환자 일상적인 진단 정밀 검사 또는 후속 검사(대조군)의 일환으로 64Cu-DOTATATE PET/CT로 스캔
연구 개요
상세 설명
심장 침범은 유육종증 환자의 심각한 상태이자 빈번한 사망 원인으로 간주됩니다. 18F-FDG PET/CT는 현재 심장 유육종증 진단 기준의 일부로 사용되지만 정상 심장 근육에서 FDG의 높은 생리학적 흡수로 인해 심장 유육종증 평가에 한계가 있는 것으로 나타났습니다. 환자의 경우 저탄수화물 식이요법과 장기간의 단식, FDG-PET 전 헤파린 로딩 등 세심한 준비가 필요합니다. 헤파린 로딩 시, 헤파린 유발성 혈소판 감소증이라는 드문 부작용을 고려해야 합니다. 따라서 철저한 환자 준비 없이 부작용을 최소화하면서 높은 민감도와 특이성을 나타내는 PET/CT 추적자를 찾는 것이 흥미롭습니다.
잠재적 추적자는 소마토스타틴 기반 추적자 64Cu-DOTATATE이며, 이는 신경내분비 종양 환자의 치료 반응 진단 및 모니터링에 일상적으로 사용됩니다. 유육종 육아종에서 발견되는 대식세포를 포함한 염증 세포는 표면에 소마토스타틴 수용체를 발현하는 반면, 정상 심근세포는 그렇지 않습니다. 이는 심장 유육종증에서 대식세포 영상의 잠재적인 사용을 허용합니다.
CuDOSIS 시험에서 그룹 A와 B(각각 심장 유육종증이 의심되고 확인됨)는 일상적으로 수행되는 18F-FDG PET/CT 외에 64Cu-DOTATATE PET/CT로 스캔됩니다. 또한, 심장 유육종증 및 기타 염증성 심장 질환 환자에서 대식세포 침윤 패턴이 다른지 여부를 조사하기 위해 심근염이 확인되거나 임상적으로 의심되는 환자 그룹이 포함됩니다(그룹 C). 이 그룹은 64Cu-DOTATATE PET/CT로만 스캔됩니다. 마지막으로, 이전에 64Cu-DOTATATE로 스캔한 신경내분비 종양 환자 그룹(음성 대조군)의 데이터가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc
- 전화번호: +45 35456340
- 이메일: finn.gustafsson@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Adelina Yafasova, MD
- 전화번호: +45 35456252
- 이메일: adelina.henney.yafasova@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc
- 전화번호: +45 35456340
- 이메일: finn.gustafsson@regionh.dk
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연락하다:
- Adelina Yafasova, MD
- 전화번호: +45 35456252
- 이메일: adelina.henney.yafasova@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 => 18세
- 그룹 A: 임상적으로 심장 유육종증이 의심되는 22명의 환자 그룹 B: 알려진 심장 유육종증이 있는 22명의 환자 그룹 C: 임상적으로 의심되거나 확인된 급성 림프구성 심근염이 있는 최대 10명의 환자 그룹 D: 이전에 알려진 염증성 심장 질환이 없고 NET를 앓고 있는 22명의 환자 일상적인 진단 정밀 검사 또는 후속 검사(대조군)의 일환으로 64Cu-DOTATATE PET/CT로 스캔
제외 기준:
- 심한 비만(체중 > 140kg)
- 임신(모든 가임 여성에게는 음성 현장 소변/혈청 인간 융모 성선 자극 호르몬이 필요함)
- 심한 밀실공포증
- 64Cu-DOTATATE에 대한 알려진 알레르기
- PET/CT를 불가능하게 만드는 임상적으로 중요한 상태
- 인슐린 의존성을 동반한 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
임상적으로 심장 유육종증이 의심되는 환자 22명
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그룹 A-C의 환자는 일상적인 임상 절차 외에도 64Cu-DOTATATE PET/CT 스캔을 수행하게 됩니다.
그룹 D는 임상 진단 정밀검사 또는 후속 조치의 일환으로 64Cu-DOTATATE PET/CT를 수행했습니다. 이러한 데이터는 후향적으로 식별되어 연구에 포함되며, 그룹 D는 연구에서 어떠한 스캔도 받지 않습니다.
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그룹 B
알려진 심장 유육종증 환자 22명
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그룹 A-C의 환자는 일상적인 임상 절차 외에도 64Cu-DOTATATE PET/CT 스캔을 수행하게 됩니다.
그룹 D는 임상 진단 정밀검사 또는 후속 조치의 일환으로 64Cu-DOTATATE PET/CT를 수행했습니다. 이러한 데이터는 후향적으로 식별되어 연구에 포함되며, 그룹 D는 연구에서 어떠한 스캔도 받지 않습니다.
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그룹 C
임상적으로 의심되거나 확인된 급성 림프구성 심근염 환자 최대 10명
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그룹 A-C의 환자는 일상적인 임상 절차 외에도 64Cu-DOTATATE PET/CT 스캔을 수행하게 됩니다.
그룹 D는 임상 진단 정밀검사 또는 후속 조치의 일환으로 64Cu-DOTATATE PET/CT를 수행했습니다. 이러한 데이터는 후향적으로 식별되어 연구에 포함되며, 그룹 D는 연구에서 어떠한 스캔도 받지 않습니다.
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그룹 D
이전에 일상적인 진단 정밀 검사 또는 추적 검사의 일환으로 64Cu-DOTATATE PET/CT로 스캔한 적이 있는 알려진 염증성 심장 질환이 없는 NET 환자 22명(대조군)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적자 흡수 - 심장 유육종증 및 신경내분비 종양(음성 대조군)
기간: 2 년
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심장 유육종증이 확인된 환자의 64Cu-DOTATATE PET/CT에서 심장에 추적자 흡수가 있는 환자의 비율과 병력이 없는 신경내분비 종양 환자의 64Cu-DOTATATE PET/CT에서 추적자가 심장에 흡수되지 않은 환자의 비율 염증성 심장질환(대조군).
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월간 부정적인 결과 발생률
기간: 2 년
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사망, 심부전 입원, 좌심실 박출률 <10% 및 <50% 감소, 새로 발병한 심실성 빈맥, 새로 발병한 방실 차단, 이식형 심장율동전환-제세동기 이식, 이식형 심장율동전환-제세동기로 인한 쇼크, 심장 박동기 이식, 심장 재동기화 요법
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2 년
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추적자 흡수 - 심근염
기간: 2 년
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확인된 급성 림프구성 심근염 환자 중 64Cu-DOTATATE PET/CT에서 추적자가 심장에 흡수된 환자의 비율
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2 년
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추적자 흡수 분포
기간: 2 년
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심장 유육종증 및 급성 림프구성 심근염 환자의 심장 내 추적자 흡수 분포
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심장 사르코이드증에 대한 임상 시험
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Actelion종료됨Sarcoidosis 관련 폐 고혈압미국, 독일, 캐나다, 영국, 벨기에, 프랑스, 네덜란드, 이탈리아, 브라질, 스페인
64Cu-DOTATATE PET/CT 스캔에 대한 임상 시험
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Peter CaravanNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)모병
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI); MultiFunctional Imaging LLC모병
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Jonsson Comprehensive Cancer Center더 이상 사용할 수 없음