Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET/CT makrofagów z wykorzystaniem 64Cu-DOTATATE w diagnostyce sarkoidozy serca (CuDOSIS)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Finn Gustafsson, Rigshospitalet, Denmark

Obrazowanie PET/CT makrofagów w diagnostyce sarkoidozy serca

Celem badania CuDOSIS jest zbadanie wartości diagnostycznej obrazowania aktywowanych makrofagów u pacjentów chorych na sarkoidozę serca lub będących w trakcie diagnostyki. Jako narzędzie do identyfikacji aktywowanych makrofagów stosuje się znacznik PET/CT 64Cu-DOTATATE. Badanie jest prospektywnym badaniem otwartym. W badaniu wezmą udział 54 osoby z Kliniki Kardiologii oraz Katedry Fizjologii Klinicznej, Medycyny Nuklearnej i PET w Rigshospitalet. Ponadto badanie obejmie dane od 22 pacjentów z NET, których wcześniej skanowano za pomocą 64Cu-DOTATATE PET/CT jako kontroli negatywnej.

Uczestnicy zostaną zakwalifikowani do następujących grup:

Grupa A: 22 pacjentów z klinicznie podejrzeniem sarkoidozy serca Grupa B: 22 pacjentów ze stwierdzoną sarkoidozą serca Grupa C: do 10 pacjentów z klinicznie podejrzeniem lub potwierdzonym ostrym limfocytowym zapaleniem mięśnia sercowego Grupa D: 22 pacjentów z NET bez znanej choroby zapalnej serca, którzy byli wcześniej leczeni skanowane za pomocą 64Cu-DOTATATE PET/CT w ramach rutynowej diagnostyki lub obserwacji (grupa kontrolna)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zajęcie serca uważane jest za poważny stan i częstą przyczynę zgonów pacjentów chorych na sarkoidozę. 18F-FDG PET/CT jest obecnie stosowany jako część kryteriów diagnostycznych sarkoidozy serca, ale wykazał ograniczenia w ocenie sarkoidozy serca ze względu na wysoki fizjologiczny wychwyt FDG w prawidłowym mięśniu sercowym. W przypadku pacjentów wymagane są skomplikowane przygotowania, obejmujące dietę niskowęglowodanową, po której następuje długi post lub ładowanie heparyną przed FDG-PET. W przypadku ładowania heparyną należy wziąć pod uwagę rzadkie działanie niepożądane w postaci trombocytopenii indukowanej heparyną. Dlatego interesujące jest znalezienie znacznika PET/CT, który wykazywałby wysoką czułość i swoistość, nie wymagając dokładnego przygotowania pacjenta i minimalizując jakiekolwiek działania niepożądane.

Potencjalnym znacznikiem jest znacznik 64Cu-DOTATATE na bazie somatostatyny, który jest rutynowo stosowany w diagnostyce i monitorowaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi. Komórki zapalne, w tym makrofagi występujące w ziarniniakach sarkoidalnych, wykazują ekspresję receptorów somatostatyny na swojej powierzchni, podczas gdy normalne kardiomiocyty nie. Pozwala to na potencjalne zastosowanie obrazowania makrofagów w sarkoidozie serca.

W badaniu CuDOSIS grupy A i B (odpowiednio podejrzana i potwierdzona sarkoidoza serca) będą skanowane za pomocą 64Cu-DOTATATE PET/CT oprócz rutynowo wykonywanego 18F-FDG PET/CT. Ponadto, aby zbadać, czy wzór nacieku makrofagów różni się u pacjentów z sarkoidozą serca i innymi zapalnymi chorobami serca, uwzględniona zostanie grupa pacjentów z potwierdzonym lub klinicznie podejrzewanym zapaleniem mięśnia sercowego (grupa C); ta grupa będzie skanowana wyłącznie za pomocą 64Cu-DOTATATE PET/CT. Na koniec uwzględnione zostaną dane pochodzące od grupy pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (kontrola ujemna), których wcześniej poddano skanowaniu za pomocą 64Cu-DOTATATE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu zostaną uwzględnione osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat) z Kliniki Kardiologii, Fizjologii Klinicznej, Medycyny Nuklearnej i PET w Rigshospitalet. W badaniu weźmie udział łącznie 76 uczestników: 54 pacjentów z grup A-C oraz dane od 22 pacjentów z grupy D.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek => 18 lat
  • Grupa A: 22 pacjentów z klinicznie podejrzeniem sarkoidozy serca Grupa B: 22 pacjentów ze stwierdzoną sarkoidozą serca Grupa C: do 10 pacjentów z klinicznie podejrzeniem lub potwierdzonym ostrym limfocytowym zapaleniem mięśnia sercowego Grupa D: 22 pacjentów z NET bez znanej choroby zapalnej serca, którzy byli wcześniej leczeni skanowane za pomocą 64Cu-DOTATATE PET/CT w ramach rutynowej diagnostyki lub obserwacji (grupa kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka otyłość (waga > 140 kg)
  • Ciąża (u wszystkich płodnych kobiet wymagana jest ujemny wynik badania przyłóżkowego w moczu/surowicy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej)
  • Ciężka klaustrofobia
  • Znana alergia na 64Cu-DOTATATE
  • Stan krytyczny klinicznie uniemożliwiający wykonanie badania PET/CT
  • Cukrzyca z uzależnieniem od insuliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
22 pacjentów z klinicznym podejrzeniem sarkoidozy serca
Test diagnostyczny: Skan PET/CT 64Cu-DOTATATE
U pacjentów w grupie A-C oprócz rutynowych procedur klinicznych zostanie wykonane badanie PET/CT 64Cu-DOTATATE. W grupie D w ramach diagnostyki klinicznej lub obserwacji kontrolnej wykonano badanie PET/CT 64Cu-DOTATATE; dane te są identyfikowane retrospektywnie i włączane do badania, a grupa D nie będzie poddawana żadnym skanom w badaniu.
Grupa B
22 pacjentów ze stwierdzoną sarkoidozą serca
Test diagnostyczny: Skan PET/CT 64Cu-DOTATATE
U pacjentów w grupie A-C oprócz rutynowych procedur klinicznych zostanie wykonane badanie PET/CT 64Cu-DOTATATE. W grupie D w ramach diagnostyki klinicznej lub obserwacji kontrolnej wykonano badanie PET/CT 64Cu-DOTATATE; dane te są identyfikowane retrospektywnie i włączane do badania, a grupa D nie będzie poddawana żadnym skanom w badaniu.
Grupa C
Do 10 pacjentów z klinicznie podejrzewanym lub potwierdzonym ostrym limfocytowym zapaleniem mięśnia sercowego
Test diagnostyczny: Skan PET/CT 64Cu-DOTATATE
U pacjentów w grupie A-C oprócz rutynowych procedur klinicznych zostanie wykonane badanie PET/CT 64Cu-DOTATATE. W grupie D w ramach diagnostyki klinicznej lub obserwacji kontrolnej wykonano badanie PET/CT 64Cu-DOTATATE; dane te są identyfikowane retrospektywnie i włączane do badania, a grupa D nie będzie poddawana żadnym skanom w badaniu.
Grupa D
22 pacjentów z NET bez znanej choroby zapalnej serca, u których wcześniej wykonano skanowanie PET/CT 64Cu-DOTATATE w ramach rutynowej diagnostyki lub obserwacji (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt znacznika – sarkoidoza serca i guz neuroendokrynny (kontrola ujemna)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z wychwytem znacznika w sercu w badaniu 64Cu-DOTATATE PET/CT u pacjentów ze potwierdzoną sarkoidozą serca oraz odsetek pacjentów bez wychwytu znacznika w sercu w badaniu 64Cu-DOTATATE PET/CT u pacjentów z guzem neuroendokrynnym bez wywiadu zapalnej choroby serca (grupa kontrolna).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-miesięczne wskaźniki działań niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć, hospitalizacje z powodu niewydolności serca, zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory do <10% i <50%, nowo powstały częstoskurcz komorowy, nowo powstały blok przedsionkowo-komorowy, wszczepienie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora, wyładowania wywołane wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem, wszczepienie stymulatora, wszczepienie stymulatora serca terapii resynchronizującej
2 lata
Wychwyt znacznika – zapalenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z wychwytem znacznika w sercu w badaniu 64Cu-DOTATATE PET/CT u pacjentów ze zweryfikowanym ostrym limfocytowym zapaleniem mięśnia sercowego
2 lata
Rozkład wychwytu znacznika
Ramy czasowe: 2 lata
Rozkład wychwytu znacznika w sercu u pacjentów odpowiednio z sarkoidozą serca i ostrym limfocytowym zapaleniem mięśnia sercowego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23035676

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ogólne wyniki badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan PET/CT 64Cu-DOTATATE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj