心臓サルコイドーシスの診断のための 64Cu-DOTATATE を使用したマクロファージ PET/CT イメージング (CuDOSIS)
心臓サルコイドーシスの診断のためのマクロファージPET/CTイメージング
CuDOSIS 研究の目的は、心臓サルコイドーシスの患者、または心臓サルコイドーシスの評価中の患者における活性化マクロファージ画像の診断的価値を調べることです。 PET/CT トレーサー 64Cu-DOTATATE は、活性化マクロファージを識別するツールとして使用されます。 この試験は非盲検前向き研究です。 この研究には、Rigshospitalet の心臓病科、臨床生理学、核医学、PET 科からの 54 人の参加者が参加します。 さらに、この研究には、陰性対照として、以前に 64Cu-DOTATATE PET/CT でスキャンされた NET 患者 22 名からのデータが含まれます。
参加者は次のグループに含まれます。
グループ A: 臨床的に心臓サルコイドーシスが疑われる患者 22 名 グループ B: 既知の心臓サルコイドーシスを有する患者 22 名 グループ C: 臨床的に急性リンパ性心筋炎が疑われるか確認された最大 10 名の患者 グループ D: 既知の炎症性心疾患がなく、以前に心臓サルコイドーシスを患ったことのある NET 患者 22 名定期的な診断精密検査またはフォローアップの一環として 64Cu-DOTATATE PET/CT でスキャンされた (対照群)
調査の概要
詳細な説明
心臓病変は重篤な状態と考えられており、サルコイドーシス患者の頻繁な死因となります。 18F-FDG PET/CTは現在、心臓サルコイドーシスの診断基準の一部として使用されていますが、正常な心筋ではFDGの生理学的取り込みが高いため、心臓サルコイドーシスの評価には限界があることが示されています。 患者には、FDG-PET の前に低炭水化物食とその後の長期間の絶食またはヘパリン負荷などの入念な準備が必要です。 ヘパリン負荷では、ヘパリン誘発性血小板減少症のまれな副作用を考慮する必要があります。 したがって、患者の徹底的な準備を必要とせず、副作用を最小限に抑えながら、高い感度と特異性を示す PET/CT トレーサーを見つけることは興味深いことです。
潜在的なトレーサーはソマトスタチンベースのトレーサー 64Cu-DOTATATE であり、神経内分泌腫瘍患者の診断と治療反応のモニタリングに日常的に使用されています。 サルコイド肉芽腫に見られるマクロファージを含む炎症細胞は、その表面にソマトスタチン受容体を発現しますが、正常な心筋細胞は発現しません。 これにより、心臓サルコイドーシスにおけるマクロファージイメージングの潜在的な使用が可能になります。
CuDOSIS 試験では、グループ A とグループ B (それぞれ心サルコイドーシスの疑いと確定) は、通常実行される 18F-FDG PET/CT に加えて 64Cu-DOTATATE PET/CT でスキャンされます。 さらに、マクロファージの浸潤パターンが心サルコイドーシスと他の炎症性心疾患の患者で異なるかどうかを調べるために、心筋炎が確認された、または臨床的に疑われる患者のグループが含まれます(グループC)。このグループは 64Cu-DOTATATE PET/CT でのみスキャンされます。 最後に、以前に 64Cu-DOTATATE でスキャンされた神経内分泌腫瘍患者グループ (陰性対照) からのデータが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc
- 電話番号:+45 35456340
- メール:finn.gustafsson@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Adelina Yafasova, MD
- 電話番号:+45 35456252
- メール:adelina.henney.yafasova@regionh.dk
研究場所
-
-
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Rigshospitalet
-
コンタクト:
- Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc
- 電話番号:+45 35456340
- メール:finn.gustafsson@regionh.dk
-
コンタクト:
- Adelina Yafasova, MD
- 電話番号:+45 35456252
- メール:adelina.henney.yafasova@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 => 18 歳
- グループ A: 臨床的に心臓サルコイドーシスが疑われる患者 22 名 グループ B: 既知の心臓サルコイドーシスを有する患者 22 名 グループ C: 臨床的に急性リンパ性心筋炎が疑われるか確認された最大 10 名の患者 グループ D: 既知の炎症性心疾患がなく、以前に心臓サルコイドーシスを患ったことのある NET 患者 22 名定期的な診断精密検査またはフォローアップの一環として 64Cu-DOTATATE PET/CT でスキャンされた (対照群)
除外基準:
- 重度の肥満(体重 > 140 kg)
- 妊娠(すべての妊娠可能な女性には、ポイントオブケア尿/血清ヒト絨毛性ゴナドトロピンが陰性であることが必要です)
- 重度の閉所恐怖症
- DOTATATE 64Cuに対する既知のアレルギー
- PET/CTが不可能な臨床的に重篤な状態
- インスリン依存症を伴う糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
臨床的に心臓サルコイドーシスが疑われる患者22名
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グループ A ~ C の患者は、通常の臨床処置に加えて 64Cu-DOTATATE PET/CT スキャンを実施します。
グループ D は、臨床診断精密検査またはフォローアップの一環として 64Cu-DOTATATE PET/CT を受けています。これらのデータは遡及的に特定され、研究に含まれており、グループ D は研究のスキャンの対象になりません。
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グループB
既知の心サルコイドーシス患者22名
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グループ A ~ C の患者は、通常の臨床処置に加えて 64Cu-DOTATATE PET/CT スキャンを実施します。
グループ D は、臨床診断精密検査またはフォローアップの一環として 64Cu-DOTATATE PET/CT を受けています。これらのデータは遡及的に特定され、研究に含まれており、グループ D は研究のスキャンの対象になりません。
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グループC
臨床的に急性リンパ性心筋炎が疑われる、または確認された患者を最大10人まで
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グループ A ~ C の患者は、通常の臨床処置に加えて 64Cu-DOTATATE PET/CT スキャンを実施します。
グループ D は、臨床診断精密検査またはフォローアップの一環として 64Cu-DOTATATE PET/CT を受けています。これらのデータは遡及的に特定され、研究に含まれており、グループ D は研究のスキャンの対象になりません。
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グループD
既知の炎症性心疾患のないNET患者22名で、定期的な診断精密検査または経過観察の一環として64Cu-DOTATATE PET/CTによるスキャンを以前に受けたことがある(対照群)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーサーの取り込み - 心臓サルコイドーシスおよび神経内分泌腫瘍 (ネガティブコントロール)
時間枠:2年
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確認された心サルコイドーシス患者における 64Cu-DOTATATE PET/CT で心臓にトレーサーが取り込まれた患者の割合と、病歴のない神経内分泌腫瘍患者の 64Cu-DOTATATE PET/CT で心臓にトレーサーが取り込まれなかった患者の割合炎症性心疾患の患者(対照群)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月間の有害転帰率
時間枠:2年
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死亡、心不全入院、左心室駆出率の10%未満および50%未満への低下、新規発症の心室頻拍、新規発症の房室ブロック、植込み型除細動器の植込み、植込み型除細動器によるショック、ペースメーカーの植込み、心臓再同期療法
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2年
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トレーサーの取り込み - 心筋炎
時間枠:2年
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確認された急性リンパ性心筋炎患者における 64Cu-DOTATATE PET/CT で心臓にトレーサーが取り込まれた患者の割合
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2年
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トレーサー取り込みの分布
時間枠:2年
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心臓サルコイドーシス患者と急性リンパ性心筋炎患者それぞれの心臓におけるトレーサー取り込みの分布
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
64Cu-DOTATATE PET/CTスキャンの臨床試験
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