Imágenes de PET/TC de macrófagos con 64Cu-DOTATATE para el diagnóstico de sarcoidosis cardíaca (CuDOSIS)
Imágenes de PET/TC de macrófagos para el diagnóstico de sarcoidosis cardíaca
El propósito del estudio CuDOSIS es examinar el valor diagnóstico de las imágenes de macrófagos activados en pacientes con sarcoidosis cardíaca o bajo evaluación. El trazador PET/CT 64Cu-DOTATATE se utiliza como herramienta para identificar macrófagos activados. El ensayo es un estudio prospectivo de etiqueta abierta. El estudio incluirá 54 participantes del Departamento de Cardiología y el Departamento de Fisiología Clínica, Medicina Nuclear y PET de Rigshospitalet. Además, el estudio incluirá datos de 22 pacientes con NET que han sido escaneados previamente con 64Cu-DOTATATE PET/CT como controles negativos.
Los participantes estarán incluidos en los siguientes grupos:
Grupo A: 22 pacientes con sarcoidosis cardíaca clínicamente sospechada Grupo B: 22 pacientes con sarcoidosis cardíaca conocida Grupo C: Hasta 10 pacientes con miocarditis linfocítica aguda clínicamente sospechada o confirmada Grupo D: 22 pacientes con NET sin enfermedad cardíaca inflamatoria conocida que hayan sido previamente escaneados con 64Cu-DOTATATE PET/CT como parte de su diagnóstico de rutina o seguimiento (grupo de control)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La afectación cardíaca se considera una afección grave y una causa frecuente de muerte en pacientes con sarcoidosis. La PET/TC con 18F-FDG se utiliza actualmente como parte de los criterios diagnósticos de la sarcoidosis cardíaca, pero ha mostrado limitaciones en la evaluación de la sarcoidosis cardíaca debido a la alta captación fisiológica de FDG en el músculo cardíaco normal. Se requieren preparativos elaborados para los pacientes que incluyen una dieta baja en carbohidratos seguida de un ayuno prolongado o una carga de heparina antes de la FDG-PET. En la carga de heparina, se debe considerar el raro efecto adverso de la trombocitopenia inducida por heparina. Por lo tanto, es interesante encontrar un trazador PET/CT que muestre alta sensibilidad y especificidad sin requerir una preparación exhaustiva del paciente y minimizando cualquier efecto adverso.
Un posible trazador es el trazador basado en somatostatina 64Cu-DOTATATE, que se utiliza habitualmente para el diagnóstico y seguimiento de la respuesta al tratamiento en pacientes con tumores neuroendocrinos. Las células inflamatorias, incluidos los macrófagos que se encuentran en los granulomas sarcoides, expresan receptores de somatostatina en su superficie, mientras que los cardiomiocitos normales no. Esto permite el uso potencial de imágenes de macrófagos en la sarcoidosis cardíaca.
En el ensayo CuDOSIS, los grupos A y B (sarcoidosis cardíaca sospechada y confirmada, respectivamente) se escanearán con PET/CT con 64Cu-DOTATATE además de la PET/CT con 18F-FDG realizada de forma rutinaria. Además, para examinar si el patrón de infiltración de macrófagos es diferente en pacientes con sarcoidosis cardíaca y otras enfermedades cardíacas inflamatorias, se incluirá un grupo de pacientes con miocarditis confirmada o clínicamente sospechada (grupo C); este grupo solo se escaneará con 64Cu-DOTATATE PET/CT. Finalmente, se incluirán datos de un grupo de pacientes con tumores neuroendocrinos (controles negativos) que hayan sido previamente escaneados con 64Cu-DOTATATE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc
- Número de teléfono: +45 35456340
- Correo electrónico: finn.gustafsson@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adelina Yafasova, MD
- Número de teléfono: +45 35456252
- Correo electrónico: adelina.henney.yafasova@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc
- Número de teléfono: +45 35456340
- Correo electrónico: finn.gustafsson@regionh.dk
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Contacto:
- Adelina Yafasova, MD
- Número de teléfono: +45 35456252
- Correo electrónico: adelina.henney.yafasova@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad => 18 años
- Grupo A: 22 pacientes con sarcoidosis cardíaca clínicamente sospechada Grupo B: 22 pacientes con sarcoidosis cardíaca conocida Grupo C: Hasta 10 pacientes con miocarditis linfocítica aguda clínicamente sospechada o confirmada Grupo D: 22 pacientes con NET sin enfermedad cardíaca inflamatoria conocida que hayan sido previamente escaneados con 64Cu-DOTATATE PET/CT como parte de su diagnóstico de rutina o seguimiento (grupo de control)
Criterio de exclusión:
- Obesidad severa (peso > 140 kg)
- Embarazo (se requiere gonadotropina coriónica humana negativa en orina/suero en el lugar de atención en todas las mujeres fértiles)
- Claustrofobia severa
- Alergia conocida al 64Cu-DOTATATO
- Condición clínicamente crítica que imposibilita la PET/CT
- Diabetes con dependencia de insulina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
22 pacientes con sospecha clínica de sarcoidosis cardíaca
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A los pacientes del grupo A-C se les realizará una exploración PET/CT con 64Cu-DOTATATE además de los procedimientos clínicos de rutina.
Al grupo D se le realizó PET/TC con 64Cu-DOTATATE como parte de su estudio de diagnóstico clínico o seguimiento; Estos datos se identifican e incluyen retrospectivamente en el estudio, y el grupo D no estará sujeto a ninguna exploración en el estudio.
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Grupo B
22 pacientes con sarcoidosis cardíaca conocida
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A los pacientes del grupo A-C se les realizará una exploración PET/CT con 64Cu-DOTATATE además de los procedimientos clínicos de rutina.
Al grupo D se le realizó PET/TC con 64Cu-DOTATATE como parte de su estudio de diagnóstico clínico o seguimiento; Estos datos se identifican e incluyen retrospectivamente en el estudio, y el grupo D no estará sujeto a ninguna exploración en el estudio.
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Grupo C
Hasta 10 pacientes con miocarditis linfocítica aguda clínicamente sospechada o confirmada
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A los pacientes del grupo A-C se les realizará una exploración PET/CT con 64Cu-DOTATATE además de los procedimientos clínicos de rutina.
Al grupo D se le realizó PET/TC con 64Cu-DOTATATE como parte de su estudio de diagnóstico clínico o seguimiento; Estos datos se identifican e incluyen retrospectivamente en el estudio, y el grupo D no estará sujeto a ninguna exploración en el estudio.
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Grupo D
22 pacientes con NET sin enfermedad cardíaca inflamatoria conocida que previamente han sido explorados con 64Cu-DOTATATE PET/CT como parte de su diagnóstico de rutina o seguimiento (grupo de control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación del trazador: sarcoidosis cardíaca y tumor neuroendocrino (control negativo)
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de pacientes con captación del trazador en el corazón en PET/CT con 64Cu-DOTATATE en pacientes con sarcoidosis cardíaca verificada y la proporción de pacientes sin captación del trazador en el corazón en PET/CT con 64Cu-DOTATATE para pacientes con un tumor neuroendocrino sin antecedentes de enfermedad cardíaca inflamatoria (el grupo de control).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de resultados adversos a 24 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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Muerte, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a <10 % y <50 %, taquicardia ventricular de nueva aparición, bloqueo auriculoventricular de nueva aparición, implantación de desfibrilador automático implantable, descargas de un desfibrilador automático implantable, implantación de marcapasos, enfermedades cardíacas. terapia de resincronización
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2 años
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Captación del trazador - miocarditis
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de pacientes con captación del trazador en el corazón en PET/TC con 64Cu-DOTATATE en pacientes con miocarditis linfocítica aguda verificada
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2 años
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Distribución de la captación del trazador.
Periodo de tiempo: 2 años
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Distribución de la captación del trazador en el corazón en pacientes con sarcoidosis cardíaca y miocarditis linfocítica aguda, respectivamente.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23035676
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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