Makrofager PET/CT-billeddannelse ved hjælp af 64Cu-DOTATATE til diagnosticering af hjertesarkoidose (CuDOSIS)
Makrofage PET/CT-billeddannelse til diagnosticering af hjertesarkoidose
Formålet med CuDOSIS-studiet er at undersøge den diagnostiske værdi af aktiveret makrofag-billeddannelse hos patienter med eller under evaluering for hjertesarkoidose. PET/CT-sporeren 64Cu-DOTATATE bruges som et værktøj til at identificere aktiverede makrofager. Forsøget er et åbent prospektivt studie. Undersøgelsen vil omfatte 54 deltagere fra Kardiologisk Afdeling og Klinisk Fysiologisk Afdeling, Nuklearmedicin og PET på Rigshospitalet. Yderligere vil undersøgelsen inkludere data fra 22 patienter med NET, som tidligere er blevet scannet med 64Cu-DOTATATE PET/CT som negative kontroller.
Deltagerne vil blive inkluderet i følgende grupper:
Gruppe A: 22 patienter med klinisk mistænkt hjertesarkoidose Gruppe B: 22 patienter med kendt hjertesarkoidose Gruppe C: Op til 10 patienter med klinisk mistænkt eller bekræftet akut lymfocytisk myokarditis Gruppe D: 22 patienter med NET uden kendt inflammatorisk hjertesygdom, som tidligere har været scannet med 64Cu-DOTATATE PET/CT som en del af deres rutinemæssige diagnostiske arbejde eller opfølgning (kontrolgruppe)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertepåvirkning betragtes som en alvorlig tilstand og en hyppig dødsårsag hos patienter med sarkoidose. 18F-FDG PET/CT bruges i dag som en del af de diagnostiske kriterier for hjertesarkoidose, men det har vist begrænsninger i evalueringen af hjertesarkoidose på grund af den høje fysiologiske optagelse af FDG i normal hjertemuskel. Omhyggelige forberedelser er påkrævet for patienter, herunder enten en diæt med lavt kulhydratindhold efterfulgt af lang faste eller heparinbelastning før FDG-PET. Ved heparinbelastning bør den sjældne bivirkninger af heparin-induceret trombocytopeni overvejes. Derfor er det interessant at finde et PET/CT-sporstof, der udviser høj sensitivitet og specificitet uden at kræve grundig patientforberedelse og minimere eventuelle bivirkninger.
Et potentielt sporstof er det somatostatin-baserede sporstof 64Cu-DOTATATE, som rutinemæssigt bruges til diagnosticering og monitorering af behandlingsrespons hos patienter med neuroendokrine tumorer. Inflammatoriske celler, herunder makrofager, der findes i sarcoide granulomer, udtrykker somatostatinreceptorer på deres overflade, hvorimod normale kardiomyocytter ikke gør det. Dette giver mulighed for potentiel brug af makrofagbilleddannelse ved hjertesarkoidose.
I CuDOSIS forsøget vil gruppe A og B (henholdsvis mistænkt og bekræftet hjertesarkoidose) blive scannet med 64Cu-DOTATATE PET/CT ud over den rutinemæssigt udførte 18F-FDG PET/CT. For yderligere at undersøge, om makrofaginfiltrationsmønsteret er forskelligt hos patienter med hjertesarkoidose og andre inflammatoriske hjertesygdomme, vil en gruppe patienter med bekræftet eller klinisk mistænkt myokarditis blive inkluderet (gruppe C); denne gruppe vil kun blive scannet med 64Cu-DOTATATE PET/CT. Endelig vil data fra en gruppe patienter med neuroendokrine tumorer (negative kontroller), som tidligere er blevet scannet med 64Cu-DOTATATE, indgå.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc
- Telefonnummer: +45 35456340
- E-mail: finn.gustafsson@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adelina Yafasova, MD
- Telefonnummer: +45 35456252
- E-mail: adelina.henney.yafasova@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc
- Telefonnummer: +45 35456340
- E-mail: finn.gustafsson@regionh.dk
-
Kontakt:
- Adelina Yafasova, MD
- Telefonnummer: +45 35456252
- E-mail: adelina.henney.yafasova@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder => 18 år
- Gruppe A: 22 patienter med klinisk mistænkt hjertesarkoidose Gruppe B: 22 patienter med kendt hjertesarkoidose Gruppe C: Op til 10 patienter med klinisk mistænkt eller bekræftet akut lymfocytisk myokarditis Gruppe D: 22 patienter med NET uden kendt inflammatorisk hjertesygdom, som tidligere har været scannet med 64Cu-DOTATATE PET/CT som en del af deres rutinemæssige diagnostiske arbejde eller opfølgning (kontrolgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Svær fedme (vægt > 140 kg)
- Graviditet (negativ point-of-care urin/serum humant chorion-gonadotropin er påkrævet hos alle fertile kvinder)
- Alvorlig klaustrofobi
- Kendt allergi over for 64Cu-DOTATATE
- Klinisk kritisk tilstand, som umuliggør PET/CT
- Diabetes med insulinafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
22 patienter med klinisk mistanke om hjertesarkoidose
|
Patienter i gruppe A-C vil få udført en 64Cu-DOTATATE PET/CT-scanning ud over rutinemæssige kliniske procedurer.
Gruppe D har fået udført 64Cu-DOTATATE PET/CT som en del af deres kliniske diagnostiske arbejde eller opfølgning; disse data er retrospektivt identificeret og inkluderet i undersøgelsen, og gruppe D vil ikke blive genstand for nogen scanninger i undersøgelsen.
|
|
Gruppe B
22 patienter med kendt hjertesarkoidose
|
Patienter i gruppe A-C vil få udført en 64Cu-DOTATATE PET/CT-scanning ud over rutinemæssige kliniske procedurer.
Gruppe D har fået udført 64Cu-DOTATATE PET/CT som en del af deres kliniske diagnostiske arbejde eller opfølgning; disse data er retrospektivt identificeret og inkluderet i undersøgelsen, og gruppe D vil ikke blive genstand for nogen scanninger i undersøgelsen.
|
|
Gruppe C
Op til 10 patienter med klinisk mistænkt eller bekræftet akut lymfocytisk myocarditis
|
Patienter i gruppe A-C vil få udført en 64Cu-DOTATATE PET/CT-scanning ud over rutinemæssige kliniske procedurer.
Gruppe D har fået udført 64Cu-DOTATATE PET/CT som en del af deres kliniske diagnostiske arbejde eller opfølgning; disse data er retrospektivt identificeret og inkluderet i undersøgelsen, og gruppe D vil ikke blive genstand for nogen scanninger i undersøgelsen.
|
|
Gruppe D
22 patienter med NET uden kendt inflammatorisk hjertesygdom, som tidligere er blevet scannet med 64Cu-DOTATATE PET/CT som en del af deres rutinemæssige diagnostiske arbejde eller opfølgning (kontrolgruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sporoptagelse - hjertesarkoidose og neuroendokrin tumor (negativ kontrol)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af patienter med sporstofoptagelse i hjertet på 64Cu-DOTATATE PET/CT hos patienter med verificeret hjertesarkoidose og andelen af patienter uden sporstofoptagelse i hjertet på 64Cu-DOTATATE PET/CT for patienter med en neuroendokrin tumor uden en anamnese af inflammatorisk hjertesygdom (kontrolgruppen).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-måneders rater af ugunstige resultater
Tidsramme: 2 år
|
Dødsfald, indlæggelser af hjertesvigt, fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion til <10 % og <50 %, nyopstået ventrikulær takykardi, nyopstået atrioventrikulær blokering, implanterbar cardioverter-defibrillator-implantation, stød fra implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemakerimplantation, resynkroniseringsterapi
|
2 år
|
|
Sporoptagelse - myokarditis
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af patienter med sporoptagelse i hjertet på 64Cu-DOTATATE PET/CT hos patienter med verificeret akut lymfocytisk myokarditis
|
2 år
|
|
Fordeling af sporstofoptagelse
Tidsramme: 2 år
|
Fordelingen af sporoptagelse i hjertet hos patienter med henholdsvis hjertesarkoidose og akut lymfocytisk myokarditis
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-23035676
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte sarkoidose
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
Kliniske forsøg med 64Cu-DOTATATE PET/CT-scanning
-
Peter CaravanNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringDyb venetrombose | Venøs tromboembolisme | LungeemboliForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
Washington University School of MedicineRekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCOVID-19 | Kræft | Trombose | AtrieflimrenForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbagePlanocellulært karcinom i hoved og hals
-
Medical University of ViennaAfsluttet