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Imaging PET/CT dei macrofagi utilizzando 64Cu-DOTATATE per la diagnosi di sarcoidosi cardiaca (CuDOSIS)

14 novembre 2023 aggiornato da: Finn Gustafsson, Rigshospitalet, Denmark

Imaging PET/CT dei macrofagi per la diagnosi di sarcoidosi cardiaca

Lo scopo dello studio CuDOSIS è esaminare il valore diagnostico dell'imaging dei macrofagi attivati ​​in pazienti con o in fase di valutazione per sarcoidosi cardiaca. Il tracciante PET/CT 64Cu-DOTATATE viene utilizzato come strumento per identificare i macrofagi attivati. Lo studio è uno studio prospettico in aperto. Lo studio includerà 54 partecipanti del Dipartimento di Cardiologia e del Dipartimento di Fisiologia Clinica, Medicina Nucleare e PET del Rigshospitalet. Inoltre, lo studio includerà i dati di 22 pazienti con NET che sono stati precedentemente scansionati con 64Cu-DOTATATE PET/CT come controlli negativi.

I partecipanti verranno inseriti nei seguenti gruppi:

Gruppo A: 22 pazienti con sarcoidosi cardiaca clinicamente sospetta Gruppo B: 22 pazienti con sarcoidosi cardiaca nota Gruppo C: fino a 10 pazienti con miocardite linfocitica acuta clinicamente sospetta o confermata Gruppo D: 22 pazienti con NET senza malattia cardiaca infiammatoria nota che sono stati precedentemente sottoposti a scansione con 64Cu-DOTATATE PET/CT come parte del loro lavoro diagnostico di routine o di follow-up (gruppo di controllo)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il coinvolgimento cardiaco è considerato una condizione grave e una causa frequente di morte nei pazienti con sarcoidosi. La PET/CT 18F-FDG è attualmente utilizzata come parte dei criteri diagnostici per la sarcoidosi cardiaca, ma ha mostrato limitazioni nella valutazione della sarcoidosi cardiaca a causa dell'elevato assorbimento fisiologico di FDG nel muscolo cardiaco normale. Per i pazienti sono necessarie preparazioni elaborate che includono una dieta a basso contenuto di carboidrati seguita da un lungo digiuno o un carico di eparina prima della FDG-PET. Nel carico di eparina, dovrebbe essere considerato il raro effetto avverso della trombocitopenia indotta da eparina. Pertanto, è interessante trovare un tracciante PET/CT che mostri elevata sensibilità e specificità senza richiedere un'accurata preparazione del paziente e minimizzando eventuali effetti avversi.

Un potenziale tracciante è il tracciante 64Cu-DOTATATE a base di somatostatina, che viene abitualmente utilizzato per la diagnosi e il monitoraggio della risposta al trattamento nei pazienti con tumori neuroendocrini. Le cellule infiammatorie, compresi i macrofagi che si trovano nei granulomi sarcoidi, esprimono i recettori della somatostatina sulla loro superficie, mentre i cardiomiociti normali no. Ciò consente il potenziale utilizzo dell’imaging dei macrofagi nella sarcoidosi cardiaca.

Nello studio CuDOSIS, i gruppi A e B (sarcoidosi cardiaca sospetta e confermata, rispettivamente) verranno scansionati con 64Cu-DOTATATE PET/CT in aggiunta alla 18F-FDG PET/CT eseguita di routine. Inoltre, per esaminare se il modello di infiltrazione dei macrofagi è diverso nei pazienti con sarcoidosi cardiaca e altre malattie cardiache infiammatorie, verrà incluso un gruppo di pazienti con miocardite confermata o clinicamente sospetta (gruppo C); questo gruppo verrà scansionato solo con 64Cu-DOTATATE PET/CT. Infine, verranno inclusi i dati di un gruppo di pazienti con tumori neuroendocrini (controlli negativi) che sono stati precedentemente scansionati con 64Cu-DOTATATE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà adulti (18 anni o più) del Dipartimento di Cardiologia e Dipartimento di Fisiologia Clinica, Medicina Nucleare e PET del Rigshospitalet. Lo studio includerà un totale di 76 partecipanti: 54 pazienti dei gruppi A-C e dati di 22 pazienti del gruppo D.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età => 18 anni
  • Gruppo A: 22 pazienti con sarcoidosi cardiaca clinicamente sospetta Gruppo B: 22 pazienti con sarcoidosi cardiaca nota Gruppo C: fino a 10 pazienti con miocardite linfocitica acuta clinicamente sospetta o confermata Gruppo D: 22 pazienti con NET senza malattia cardiaca infiammatoria nota che sono stati precedentemente sottoposti a scansione con 64Cu-DOTATATE PET/CT come parte del loro lavoro diagnostico di routine o di follow-up (gruppo di controllo)

Criteri di esclusione:

  • Obesità grave (peso > 140 kg)
  • Gravidanza (la gonadotropina corionica umana con risultato negativo al test delle urine/siero è necessaria in tutte le donne fertili)
  • Grave claustrofobia
  • Allergia nota al 64Cu-DOTATATE
  • Condizione clinicamente critica che rende impossibile la PET/CT
  • Diabete con dipendenza da insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
22 pazienti con sarcoidosi cardiaca clinicamente sospetta
Test diagnostico: Scansione PET/TC con 64Cu-DOTATATE
I pazienti del gruppo AC verranno sottoposti a una scansione PET/CT con 64Cu-DOTATATE in aggiunta alle procedure cliniche di routine. Il gruppo D è stato sottoposto a PET/CT con 64Cu-DOTATATE come parte del proprio lavoro diagnostico clinico o di follow-up; questi dati vengono identificati retrospettivamente e inclusi nello studio e il gruppo D non sarà soggetto ad alcuna scansione nello studio.
Gruppo B
22 pazienti con sarcoidosi cardiaca nota
Test diagnostico: Scansione PET/TC con 64Cu-DOTATATE
I pazienti del gruppo AC verranno sottoposti a una scansione PET/CT con 64Cu-DOTATATE in aggiunta alle procedure cliniche di routine. Il gruppo D è stato sottoposto a PET/CT con 64Cu-DOTATATE come parte del proprio lavoro diagnostico clinico o di follow-up; questi dati vengono identificati retrospettivamente e inclusi nello studio e il gruppo D non sarà soggetto ad alcuna scansione nello studio.
Gruppo C
Fino a 10 pazienti con miocardite linfocitica acuta clinicamente sospetta o confermata
Test diagnostico: Scansione PET/TC con 64Cu-DOTATATE
I pazienti del gruppo AC verranno sottoposti a una scansione PET/CT con 64Cu-DOTATATE in aggiunta alle procedure cliniche di routine. Il gruppo D è stato sottoposto a PET/CT con 64Cu-DOTATATE come parte del proprio lavoro diagnostico clinico o di follow-up; questi dati vengono identificati retrospettivamente e inclusi nello studio e il gruppo D non sarà soggetto ad alcuna scansione nello studio.
Gruppo D
22 pazienti con NET senza malattia cardiaca infiammatoria nota che sono stati precedentemente sottoposti a scansione con 64Cu-DOTATATE PET/CT come parte del loro lavoro diagnostico di routine o di follow-up (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione del tracciante - sarcoidosi cardiaca e tumore neuroendocrino (controllo negativo)
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti con assorbimento del tracciante nel cuore sottoposti a PET/CT con 64Cu-DOTATATE in pazienti con sarcoidosi cardiaca verificata e la percentuale di pazienti senza assorbimento del tracciante nel cuore sottoposti a PET/CT con 64Cu-DOTATATE in pazienti con un tumore neuroendocrino senza anamnesi della malattia cardiaca infiammatoria (il gruppo di controllo).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di esiti avversi a 24 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
Morte, ricoveri per insufficienza cardiaca, diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra a <10% e <50%, tachicardia ventricolare di nuova insorgenza, blocco atrioventricolare di nuova insorgenza, impianto di cardioverter-defibrillatore impiantabile, shock da cardioverter-defibrillatore impiantabile, impianto di pacemaker, terapia di risincronizzazione
2 anni
Assorbimento del tracciante - miocardite
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti con captazione del tracciante nel cuore sottoposti a PET/CT con 64Cu-DOTATATE in pazienti con miocardite linfocitica acuta verificata
2 anni
Distribuzione dell'assorbimento del tracciante
Lasso di tempo: 2 anni
La distribuzione dell'assorbimento del tracciante nel cuore nei pazienti con sarcoidosi cardiaca e miocardite linfocitica acuta, rispettivamente
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23035676

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati complessivi della sperimentazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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