Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Makrofager PET/CT-avbildning med 64Cu-DOTATATE för diagnos av hjärtsarkoidos (CuDOSIS)

14 november 2023 uppdaterad av: Finn Gustafsson, Rigshospitalet, Denmark

Makrofag PET/CT-avbildning för diagnos av hjärtsarkoidos

Syftet med CuDOSIS-studien är att undersöka det diagnostiska värdet av aktiverad makrofagavbildning hos patienter med eller under utvärdering för hjärtsarkoidos. PET/CT-spårämnet 64Cu-DOTATATE används som ett verktyg för att identifiera aktiverade makrofager. Försöket är en öppen prospektiv studie. Studien kommer att omfatta 54 deltagare från kardiologiska avdelningen och avdelningen för klinisk fysiologi, nuklearmedicin och PET vid Rigshospitalet. Vidare kommer studien att inkludera data från 22 patienter med NET som tidigare har skannats med 64Cu-DOTATATE PET/CT som negativa kontroller.

Deltagarna kommer att ingå i följande grupper:

Grupp A: 22 patienter med kliniskt misstänkt hjärtsarkoidos Grupp B: 22 patienter med känd hjärtsarkoidos Grupp C: Upp till 10 patienter med kliniskt misstänkt eller bekräftad akut lymfatisk myokardit. Grupp D: 22 patienter med NET utan känd inflammatorisk hjärtsjukdom som tidigare har haft skannas med 64Cu-DOTATATE PET/CT som en del av deras rutinmässiga diagnostiska upparbetning eller uppföljning (kontrollgrupp)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtpåverkan anses vara ett allvarligt tillstånd och en frekvent dödsorsak hos patienter med sarkoidos. 18F-FDG PET/CT används för närvarande som en del av de diagnostiska kriterierna för hjärtsarkoidos, men den har visat begränsningar i utvärderingen av hjärtsarkoidos på grund av det höga fysiologiska upptaget av FDG i normal hjärtmuskel. Utarbetade förberedelser krävs för patienter inklusive antingen en lågkolhydratdiet följt av lång fasta eller heparinladdning före FDG-PET. Vid heparinladdning bör den sällsynta biverkningen av heparininducerad trombocytopeni beaktas. Därför är det av intresse att hitta ett PET/CT-spårämne som uppvisar hög känslighet och specificitet utan att kräva noggrann patientförberedelse och minimera eventuella negativa effekter.

Ett potentiellt spårämne är det somatostatinbaserade spårämnet 64Cu-DOTATATE, som rutinmässigt används för diagnos och övervakning av behandlingssvar hos patienter med neuroendokrina tumörer. Inflammatoriska celler, inklusive makrofager som finns i sarkoidgranulom, uttrycker somatostatinreceptorer på sin yta, medan normala kardiomyocyter inte gör det. Detta möjliggör potentiell användning av makrofagavbildning vid hjärtsarkoidos.

I CuDOSIS-studien kommer grupp A och B (misstänkt respektive bekräftad hjärtsarkoidos) att skannas med 64Cu-DOTATATE PET/CT utöver den rutinmässigt utförda 18F-FDG PET/CT. Vidare, för att undersöka om makrofaginfiltrationsmönstret är annorlunda hos patienter med hjärtsarkoidos och andra inflammatoriska hjärtsjukdomar, kommer en grupp patienter med bekräftad eller kliniskt misstänkt myokardit att inkluderas (grupp C); denna grupp kommer endast att skannas med 64Cu-DOTATATE PET/CT. Slutligen kommer data från en grupp patienter med neuroendokrina tumörer (negativa kontroller) som tidigare har skannats med 64Cu-DOTATATE att inkluderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta vuxna (18 år eller äldre) från avdelningen för kardiologi och avdelningen för klinisk fysiologi, nuklearmedicin och PET vid Rigshospitalet. Studien kommer att omfatta totalt 76 deltagare: 54 patienter från grupp A-C och data från 22 patienter från grupp D.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder => 18 år
  • Grupp A: 22 patienter med kliniskt misstänkt hjärtsarkoidos Grupp B: 22 patienter med känd hjärtsarkoidos Grupp C: Upp till 10 patienter med kliniskt misstänkt eller bekräftad akut lymfatisk myokardit. Grupp D: 22 patienter med NET utan känd inflammatorisk hjärtsjukdom som tidigare har haft skannas med 64Cu-DOTATATE PET/CT som en del av deras rutinmässiga diagnostiska upparbetning eller uppföljning (kontrollgrupp)

Exklusions kriterier:

  • Svår fetma (vikt > 140 kg)
  • Graviditet (negativt vårdpunktsurin/serum humant koriongonadotropin krävs hos alla fertila kvinnor)
  • Svår klaustrofobi
  • Känd allergi mot 64Cu-DOTATATE
  • Kliniskt kritiskt tillstånd som gör PET/CT omöjligt
  • Diabetes med insulinberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
22 patienter med kliniskt misstänkt hjärtsarkoidos
Diagnostiskt test: 64Cu-DOTATATE PET/CT-skanning
Patienter i grupp A-C kommer att få en 64Cu-DOTATATE PET/CT-skanning utförd utöver rutinmässiga kliniska procedurer. Grupp D har låtit utföra 64Cu-DOTATATE PET/CT som en del av sin kliniska diagnostiska uppföljning eller uppföljning; dessa data identifieras retrospektivt och inkluderas i studien, och grupp D kommer inte att bli föremål för några skanningar i studien.
Grupp B
22 patienter med känd hjärtsarkoidos
Diagnostiskt test: 64Cu-DOTATATE PET/CT-skanning
Patienter i grupp A-C kommer att få en 64Cu-DOTATATE PET/CT-skanning utförd utöver rutinmässiga kliniska procedurer. Grupp D har låtit utföra 64Cu-DOTATATE PET/CT som en del av sin kliniska diagnostiska uppföljning eller uppföljning; dessa data identifieras retrospektivt och inkluderas i studien, och grupp D kommer inte att bli föremål för några skanningar i studien.
Grupp C
Upp till 10 patienter med kliniskt misstänkt eller bekräftad akut lymfatisk myokardit
Diagnostiskt test: 64Cu-DOTATATE PET/CT-skanning
Patienter i grupp A-C kommer att få en 64Cu-DOTATATE PET/CT-skanning utförd utöver rutinmässiga kliniska procedurer. Grupp D har låtit utföra 64Cu-DOTATATE PET/CT som en del av sin kliniska diagnostiska uppföljning eller uppföljning; dessa data identifieras retrospektivt och inkluderas i studien, och grupp D kommer inte att bli föremål för några skanningar i studien.
Grupp D
22 patienter med NET utan känd inflammatorisk hjärtsjukdom som tidigare har skannats med 64Cu-DOTATATE PET/CT som en del av deras rutinmässiga diagnostiska uppföljning eller uppföljning (kontrollgrupp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spårupptag - hjärtsarkoidos och neuroendokrin tumör (negativ kontroll)
Tidsram: 2 år
Andelen patienter med spårämnesupptag i hjärtat på 64Cu-DOTATATE PET/CT hos patienter med verifierad hjärtsarkoidos och andelen patienter utan spårämnesupptag i hjärtat på 64Cu-DOTATATE PET/CT för patienter med en neuroendokrin tumör utan anamnes av inflammatorisk hjärtsjukdom (kontrollgruppen).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-månaders frekvens av negativa utfall
Tidsram: 2 år
Död, hjärtsvikt på sjukhus, minskning av vänsterkammars ejektionsfraktion till <10 % och <50 %, nyuppstått kammartakykardi, nyuppstått atrioventrikulär blockering, implanterbar cardioverter-defibrillatorimplantation, stötar från implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemakerimplantation, resynkroniseringsterapi
2 år
Spårupptag - myokardit
Tidsram: 2 år
Andelen patienter med spårämnesupptag i hjärtat på 64Cu-DOTATATE PET/CT hos patienter med verifierad akut lymfatisk myokardit
2 år
Fördelning av spårämnesupptag
Tidsram: 2 år
Fördelningen av spårämnesupptag i hjärtat hos patienter med hjärtsarkoidos respektive akut lymfatisk myokardit
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Första postat (Faktisk)

14 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-23035676

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De övergripande resultaten av rättegången

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsarkoidos

Kliniska prövningar på 64Cu-DOTATATE PET/CT-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera