Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makrofagien PET/CT-kuvaus 64Cu-DOTATATEa käyttämällä sydämen sarkoidoosin diagnosointiin (CuDOSIS)

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Finn Gustafsson, Rigshospitalet, Denmark

Makrofagien PET/CT-kuvaus sydämen sarkoidoosin diagnosointiin

CuDOSIS-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aktivoitujen makrofagien kuvantamisen diagnostista arvoa potilailla, joilla on sydämen sarkoidoosia tai sitä ollaan arvioimassa. PET/CT-merkkiainetta 64Cu-DOTATATE käytetään työkaluna aktivoituneiden makrofagien tunnistamiseen. Kokeilu on avoin prospektiivinen tutkimus. Tutkimukseen osallistuu 54 osallistujaa Rigshospitaletin kardiologian ja kliinisen fysiologian, isotooppilääketieteen ja PET:n osastolta. Lisäksi tutkimus sisältää tiedot 22 potilaasta, joilla on NET ja jotka on aiemmin skannattu 64Cu-DOTATATE PET/CT:llä negatiivisina kontrolleina.

Osallistujat sisällytetään seuraaviin ryhmiin:

Ryhmä A: 22 potilasta, joilla on kliinisesti epäilty sydämen sarkoidoosi Ryhmä B: 22 potilasta, joilla tiedetään sydämen sarkoidoosia. Ryhmä C: enintään 10 potilasta, joilla on kliinisesti epäilty tai vahvistettu akuutti lymfosyyttinen myokardiitti. Ryhmä D: 22 potilasta, joilla on NET ilman tunnettua tulehduksellista sydänsairautta ja jotka ovat aiemmin saaneet skannattu 64Cu-DOTATATE PET/CT:llä osana rutiininomaista diagnostista tarkastusta tai seurantaa (kontrolliryhmä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vaurioita pidetään vakavana sairautena ja usein kuolinsyynä potilailla, joilla on sarkoidoosi. 18F-FDG PET/CT:tä käytetään tällä hetkellä osana sydämen sarkoidoosin diagnostisia kriteerejä, mutta se on osoittanut rajoituksia sydämen sarkoidoosin arvioinnissa FDG:n korkean fysiologisen oton vuoksi normaalissa sydänlihaksessa. Potilailta vaaditaan yksityiskohtaisia ​​valmisteluja, mukaan lukien joko vähähiilihydraattinen ruokavalio, jota seuraa pitkä paasto tai hepariinilataus ennen FDG-PET:tä. Hepariinilatauksessa tulee ottaa huomioon harvinainen hepariinin aiheuttama trombosytopenia haittavaikutus. Siksi on mielenkiintoista löytää PET/CT-merkkiaine, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys vaatimatta perusteellista potilaan valmistelua ja minimoimaan mahdollisia haittavaikutuksia.

Mahdollinen merkkiaine on somatostatiinipohjainen merkkiaine 64Cu-DOTATATE, jota käytetään rutiininomaisesti neuroendokriinisista kasvaimista kärsivien potilaiden hoitovasteen diagnosointiin ja seurantaan. Tulehdussolut, mukaan lukien sarkoidigranuloomien makrofagit, ilmentävät somatostatiinireseptoreita pinnallaan, kun taas normaalit sydänlihassolut eivät. Tämä mahdollistaa makrofagikuvantamisen mahdollisen käytön sydämen sarkoidoosissa.

CuDOSIS-tutkimuksessa ryhmät A ja B (epäilty ja vahvistettu sydämen sarkoidoosi) skannataan 64Cu-DOTATATE PET/CT:llä rutiininomaisesti suoritetun 18F-FDG PET/CT:n lisäksi. Lisäksi sen tutkimiseksi, onko makrofagien infiltraatiokuvio erilainen potilailla, joilla on sydämen sarkoidoosi ja muita tulehduksellisia sydänsairauksia, mukaan otetaan ryhmä potilaita, joilla on vahvistettu tai kliinisesti epäilty sydänlihastulehdus (ryhmä C); tämä ryhmä skannataan vain 64Cu-DOTATATE PET/CT:llä. Lopuksi sisällytetään tiedot potilaiden ryhmästä, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet (negatiiviset kontrollit), jotka on aiemmin skannattu 64Cu-DOTATATElla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu aikuisia (vähintään 18-vuotiaita) Rigshospitaletin kardiologian ja kliinisen fysiologian, isotooppilääketieteen ja PET:n osastolta. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 76 osallistujaa: 54 potilasta ryhmistä A-C ja tiedot 22 potilaalta ryhmästä D.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä => 18 vuotta
  • Ryhmä A: 22 potilasta, joilla on kliinisesti epäilty sydämen sarkoidoosi Ryhmä B: 22 potilasta, joilla tiedetään sydämen sarkoidoosia. Ryhmä C: enintään 10 potilasta, joilla on kliinisesti epäilty tai vahvistettu akuutti lymfosyyttinen myokardiitti. Ryhmä D: 22 potilasta, joilla on NET ilman tunnettua tulehduksellista sydänsairautta ja jotka ovat aiemmin saaneet skannattu 64Cu-DOTATATE PET/CT:llä osana rutiininomaista diagnostista tarkastusta tai seurantaa (kontrolliryhmä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea liikalihavuus (paino > 140 kg)
  • Raskaus (negatiivinen hoitopistevirtsa/seerumi ihmisen koriongonadotropiinia tarvitaan kaikilta hedelmällisiltä naisilta)
  • Vaikea klaustrofobia
  • Tunnettu allergia 64Cu-DOTATATElle
  • Kliinisesti kriittinen tila, joka tekee PET/CT:n mahdottomaksi
  • Diabetes, johon liittyy insuliiniriippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
22 potilasta, joilla on kliinisesti epäilty sydämen sarkoidoosi
Diagnostinen testi: 64Cu-DOTATATE PET/CT-skannaus
Ryhmän A-C potilaille tehdään 64Cu-DOTATATE PET/CT-skannaus rutiininomaisten kliinisten toimenpiteiden lisäksi. Ryhmälle D on tehty 64Cu-DOTATATE PET/CT osana kliinistä diagnostista tutkimusta tai seurantaa; nämä tiedot tunnistetaan takautuvasti ja sisällytetään tutkimukseen, eikä ryhmälle D tehdä mitään skannauksia tutkimuksessa.
Ryhmä B
22 potilasta, joilla on tunnettu sydämen sarkoidoosi
Diagnostinen testi: 64Cu-DOTATATE PET/CT-skannaus
Ryhmän A-C potilaille tehdään 64Cu-DOTATATE PET/CT-skannaus rutiininomaisten kliinisten toimenpiteiden lisäksi. Ryhmälle D on tehty 64Cu-DOTATATE PET/CT osana kliinistä diagnostista tutkimusta tai seurantaa; nämä tiedot tunnistetaan takautuvasti ja sisällytetään tutkimukseen, eikä ryhmälle D tehdä mitään skannauksia tutkimuksessa.
Ryhmä C
Jopa 10 potilasta, joilla on kliinisesti epäilty tai vahvistettu akuutti lymfosyyttinen sydänlihastulehdus
Diagnostinen testi: 64Cu-DOTATATE PET/CT-skannaus
Ryhmän A-C potilaille tehdään 64Cu-DOTATATE PET/CT-skannaus rutiininomaisten kliinisten toimenpiteiden lisäksi. Ryhmälle D on tehty 64Cu-DOTATATE PET/CT osana kliinistä diagnostista tutkimusta tai seurantaa; nämä tiedot tunnistetaan takautuvasti ja sisällytetään tutkimukseen, eikä ryhmälle D tehdä mitään skannauksia tutkimuksessa.
Ryhmä D
22 potilasta, joilla on NET ilman tunnettua tulehduksellista sydänsairautta ja jotka on aiemmin skannattu 64Cu-DOTATATE PET/CT:llä osana rutiininomaista diagnostista tutkimusta tai seurantaa (kontrolliryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkkiaineen otto - sydämen sarkoidoosi ja neuroendokriininen kasvain (negatiivinen kontrolli)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on merkkiainetta imeytynyt sydämeen 64Cu-DOTATATE PET/CT:llä potilailla, joilla on todettu sydämen sarkoidoosi, ja niiden potilaiden osuus, joilla ei ole merkkiainetta kertynyt sydämeen 64Cu-DOTATATE PET/CT:llä potilailla, joilla on neuroendokriininen kasvain ilman historiaa tulehduksellinen sydänsairaus (kontrolliryhmä).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 kuukauden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuolema, sydämen vajaatoiminta sairaalahoidot, vasemman kammion ejektiofraktion lasku <10 % ja <50 %, uusi kammiotakykardia, uusi eteiskammiokatkos, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori-istutus, iskut implantoitavasta kardiovertteri-defibrillaattorista, sydämentahdistimen implantaatio, sydän uudelleensynkronointihoito
2 vuotta
Merkkiaineen otto - sydänlihastulehdus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla merkkiainetta on kertynyt sydämeen 64Cu-DOTATATE PET/CT:llä potilailla, joilla on todettu akuutti lymfosyyttinen sydänlihastulehdus
2 vuotta
Merkkiaineen oton jakautuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Merkkiaineen oton jakautuminen sydämessä potilailla, joilla on sydämen sarkoidoosi ja vastaavasti akuutti lymfosyyttinen sydänlihastulehdus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-23035676

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeen kokonaistulokset

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 64Cu-DOTATATE PET/CT-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa