Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Macrofaag PET/CT-beeldvorming met behulp van 64Cu-DOTATATE voor de diagnose van cardiale sarcoïdose (CuDOSIS)

14 november 2023 bijgewerkt door: Finn Gustafsson, Rigshospitalet, Denmark

Macrofaag PET/CT-beeldvorming voor de diagnose van cardiale sarcoïdose

Het doel van de CuDOSIS-studie is om de diagnostische waarde van geactiveerde macrofaagbeeldvorming te onderzoeken bij patiënten met of onder evaluatie voor cardiale sarcoïdose. De PET/CT-tracer 64Cu-DOTATATE wordt gebruikt als hulpmiddel om geactiveerde macrofagen te identificeren. De proef is een open-label prospectieve studie. Aan de studie zullen 54 deelnemers deelnemen van de afdeling Cardiologie en de afdeling Klinische Fysiologie, Nucleaire Geneeskunde en PET van het Rigshospitalet. Verder zal het onderzoek gegevens omvatten van 22 patiënten met NET die eerder zijn gescand met 64Cu-DOTATATE PET/CT als negatieve controles.

Deelnemers worden opgenomen in de volgende groepen:

Groep A: 22 patiënten met klinisch vermoede cardiale sarcoïdose Groep B: 22 patiënten met bekende cardiale sarcoïdose Groep C: maximaal 10 patiënten met klinisch vermoede of bevestigde acute lymfatische myocarditis Groep D: 22 patiënten met NET zonder bekende inflammatoire hartziekte die eerder zijn behandeld gescand met 64Cu-DOTATATE PET/CT als onderdeel van hun routinematige diagnostische werkzaamheden of follow-up (controlegroep)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartaandoening wordt beschouwd als een ernstige aandoening en een frequente doodsoorzaak bij patiënten met sarcoïdose. 18F-FDG PET/CT wordt momenteel gebruikt als onderdeel van de diagnostische criteria voor cardiale sarcoïdose, maar er zijn beperkingen gebleken bij de evaluatie van cardiale sarcoïdose vanwege de hoge fysiologische opname van FDG in de normale hartspier. Uitgebreide voorbereidingen zijn vereist voor patiënten, waaronder een koolhydraatarm dieet gevolgd door lang vasten of heparine-lading vóór FDG-PET. Bij het laden van heparine moet rekening worden gehouden met de zeldzame bijwerkingen van door heparine geïnduceerde trombocytopenie. Daarom is het van belang om een ​​PET/CT-tracer te vinden die een hoge gevoeligheid en specificiteit vertoont, zonder dat een grondige patiëntvoorbereiding nodig is en waarbij eventuele nadelige effecten tot een minimum worden beperkt.

Een potentiële tracer is de op somatostatine gebaseerde tracer 64Cu-DOTATATE, die routinematig wordt gebruikt voor de diagnose en monitoring van de behandelingsrespons bij patiënten met neuro-endocriene tumoren. Ontstekingscellen, inclusief macrofagen die worden aangetroffen in sarcoïde granulomen, brengen somatostatinereceptoren op hun oppervlak tot expressie, terwijl normale hartspiercellen dat niet doen. Dit maakt het potentiële gebruik van macrofaagbeeldvorming bij cardiale sarcoïdose mogelijk.

In de CuDOSIS-studie zullen groepen A en B (respectievelijk vermoedelijke en bevestigde cardiale sarcoïdose) worden gescand met 64Cu-DOTATATE PET/CT naast de routinematig uitgevoerde 18F-FDG PET/CT. Om verder te onderzoeken of het macrofaaginfiltratiepatroon anders is bij patiënten met cardiale sarcoïdose en andere inflammatoire hartziekten, zal een groep patiënten met bevestigde of klinisch vermoede myocarditis worden opgenomen (groep C); deze groep wordt alleen gescand met 64Cu-DOTATATE PET/CT. Ten slotte zullen gegevens worden opgenomen van een groep patiënten met neuro-endocriene tumoren (negatieve controles) die eerder zijn gescand met 64Cu-DOTATATE.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aan het onderzoek zullen volwassenen (18 jaar of ouder) deelnemen van de afdeling Cardiologie en de afdeling Klinische Fysiologie, Nucleaire Geneeskunde en PET van het Rigshospitalet. De studie zal in totaal 76 deelnemers omvatten: 54 patiënten uit de groepen A-C en gegevens van 22 patiënten uit groep D.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd => 18 jaar
  • Groep A: 22 patiënten met klinisch vermoede cardiale sarcoïdose Groep B: 22 patiënten met bekende cardiale sarcoïdose Groep C: maximaal 10 patiënten met klinisch vermoede of bevestigde acute lymfatische myocarditis Groep D: 22 patiënten met NET zonder bekende inflammatoire hartziekte die eerder zijn behandeld gescand met 64Cu-DOTATATE PET/CT als onderdeel van hun routinematige diagnostische werkzaamheden of follow-up (controlegroep)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig overgewicht (gewicht > 140 kg)
  • Zwangerschap (negatieve point-of-care urine/serum menselijk choriongonadotrofine is vereist bij alle vruchtbare vrouwen)
  • Ernstige claustrofobie
  • Bekende allergie voor 64Cu-DOTATATE
  • Klinisch kritieke toestand die PET/CT onmogelijk maakt
  • Diabetes met insulineafhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
22 patiënten met klinisch vermoede cardiale sarcoïdose
Diagnostische toets: 64Cu-DOTATATE PET/CT-scan
Bij patiënten in groep A-C zal naast de routinematige klinische procedures een 64Cu-DOTATATE PET/CT-scan worden uitgevoerd. Bij groep D werd 64Cu-DOTATATE PET/CT uitgevoerd als onderdeel van hun klinische diagnostische werkzaamheden of follow-up; deze gegevens worden achteraf geïdentificeerd en meegenomen in het onderzoek, en groep D zal in het onderzoek niet aan scans worden onderworpen.
Groep B
22 patiënten met bekende cardiale sarcoïdose
Diagnostische toets: 64Cu-DOTATATE PET/CT-scan
Bij patiënten in groep A-C zal naast de routinematige klinische procedures een 64Cu-DOTATATE PET/CT-scan worden uitgevoerd. Bij groep D werd 64Cu-DOTATATE PET/CT uitgevoerd als onderdeel van hun klinische diagnostische werkzaamheden of follow-up; deze gegevens worden achteraf geïdentificeerd en meegenomen in het onderzoek, en groep D zal in het onderzoek niet aan scans worden onderworpen.
Groep C
Maximaal 10 patiënten met klinisch vermoede of bevestigde acute lymfatische myocarditis
Diagnostische toets: 64Cu-DOTATATE PET/CT-scan
Bij patiënten in groep A-C zal naast de routinematige klinische procedures een 64Cu-DOTATATE PET/CT-scan worden uitgevoerd. Bij groep D werd 64Cu-DOTATATE PET/CT uitgevoerd als onderdeel van hun klinische diagnostische werkzaamheden of follow-up; deze gegevens worden achteraf geïdentificeerd en meegenomen in het onderzoek, en groep D zal in het onderzoek niet aan scans worden onderworpen.
Groep D
22 patiënten met NET zonder bekende inflammatoire hartziekte die eerder zijn gescand met 64Cu-DOTATATE PET/CT als onderdeel van hun routinematige diagnostische werkzaamheden of follow-up (controlegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traceropname - cardiale sarcoïdose en neuro-endocriene tumor (negatieve controle)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten met traceropname in het hart op 64Cu-DOTATATE PET/CT bij patiënten met geverifieerde cardiale sarcoïdose en het percentage patiënten zonder traceropname in het hart op 64Cu-DOTATATE PET/CT voor patiënten met een neuro-endocriene tumor zonder voorgeschiedenis van inflammatoire hartziekten (de controlegroep).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-maands tarieven van ongunstige resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
Overlijden, ziekenhuisopnames vanwege hartfalen, afname van de ejectiefractie van het linkerventrikel tot <10% en <50%, nieuwe ventriculaire tachycardie, nieuw optredend atrioventriculair blok, implantatie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator, schokken van een implanteerbare cardioverter-defibrillator, implantatie van een pacemaker, cardiale resynchronisatie therapie
2 jaar
Traceropname - myocarditis
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten met traceropname in het hart op 64Cu-DOTATATE PET/CT bij patiënten met geverifieerde acute lymfatische myocarditis
2 jaar
Verdeling van traceropname
Tijdsspanne: 2 jaar
De verdeling van de traceropname in het hart bij respectievelijk patiënten met cardiale sarcoïdose en acute lymfatische myocarditis
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-23035676

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De algemene resultaten van de proef

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren