Prevence zubního kazu pomocí fluoridového laku obohaceného o SBGC (SBGC)
Prevence zubního kazu pomocí fluoridového laku obohaceného bioaktivní skleněnou keramikou dopovanou stronciem: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato 36měsíční, dvojitě zaslepená, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie je zaměřena na porovnání účinků 5% laku s fluoridem sodným (22 600 ppm fluoridu) s bioaktivním sklem dopovaným stronciem (SBGC) nebo bez něj na vývoj kořenového kazu v komunitě- obydlí starších dospělých.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Je fluoridový lak s SBGC účinnější než lak bez SBGC na prevenci kořenového kazu u starších lidí žijících v komunitě? Účastníci budou po randomizaci rozděleni do dvou skupin, experimentální skupiny a kontrolované skupiny. Subjekty v experimentální skupině budou dostávat fluoridový lak s SBGC čtvrtletně a subjekty v kontrolované skupině budou dostávat fluoridový lak bez SBGC čtvrtletně.
Předpokládá se, že starší dospělí žijící v komunitě, kteří dostávají čtvrtletně fluoridové laky obsahující SBGC, budou mít méně kořenových kazů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Clinical Research Center, the Prince Philips Dental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý > 60 let
- dobré vztahy spolupráce
Kritéria vyloučení:
- méně než 8 přirozených zubů
- mít vážné zdravotní potíže
- používají zubní pastu s vysokým obsahem fluoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluoridový lak s SBGC
Tato skupina bude dostávat aplikace fluoridového laku (s obsahem 5 % NaF) se 7,5 % SBGC každé 3 měsíce po dobu 36 měsíců.
|
Fluoridový lak (obsahující 5 % NaF, Duraphat®, Colgate-Palmolive Company, NY, USA) smíchaný se 7,5 % SBGC (Dencare (Chongqing) Oral Care Co., Ltd).
|
|
Aktivní komparátor: Fluoridový lak bez SBGC
Tato skupina bude dostávat 5% NaF lak s SBGC každé 3 měsíce po dobu 36 měsíců.
|
Fluoridový lak (obsahující 5 % NaF, Duraphat®, Colgate-Palmolive Company, NY, USA)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové kořenové kazy a náhrady
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
|
Všechny exponované povrchy kořenů budou vyšetřeny na nové kazy na základě kritérií ICDAS.
Obnovy způsobené kazem kořenů budou rovněž zaznamenány po potvrzení se subjekty.
|
Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zastavený kořenový kaz
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
|
Aktivní léze kořenového kazu nalezená na začátku se podle kritérií ICDAS II změnila na neaktivní při sledování.
|
Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Spokojenost s použitím laku
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
|
Vyšetřováno průzkumem.
|
12, 24, 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine CM Leung, BDS,MDS,PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW23-451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .