Juuren kariesen ehkäisy SBGC:llä vahvistetulla fluorilakalla (SBGC)
Juurien karieksen ehkäisy käyttämällä strontiumilla seostettua bioaktiivista lasikeramiikkaa vahvistettua fluoridilakkaa: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän 36 kuukauden kaksoissokkoutetun, kaksihaaraisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla 5-prosenttisen natriumfluoridilakan (22 600 ppm fluoridia) vaikutusta strontiumilla seostettuun bioaktiiviseen lasiin (SBGC) tai ilman sitä juurkarieksen kehittymiseen yhteisössä. asuvat vanhemmat aikuiset.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on: Onko SBGC:tä sisältävä fluoridilakka tehokkaampi kuin ilman SBGC:tä oleva fluorilakka juurikarieksen ehkäisyssä yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla? Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, koeryhmään ja kontrolliryhmään satunnaistamisen jälkeen. Koeryhmän koehenkilöt saavat SBGC:tä sisältävää fluorilakkaa neljännesvuosittain ja kontrolloidun ryhmän koehenkilöt fluoridilakkaa ilman SBGC:tä neljännesvuosittain.
Oletuksena on, että yhteisössä asuvat iäkkäät aikuiset, jotka saavat neljännesvuosittain SBGC:tä sisältävää fluorilakkaa, kehittävät vähemmän juurikariosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Clinical Research Center, the Prince Philips Dental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen > 60 vuotta vanha
- hyviä yhteistyösuhteita
Poissulkemiskriteerit:
- alle 8 luonnollista hammasta
- joilla on vakavia sairauksia
- käyttävät runsaasti fluoria sisältävää hammastahnaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluorilakka SBGC:llä
Tämä ryhmä saa fluoridilakkaa (sisältää 5 % NaF) 7,5 % SBGC:llä kolmen kuukauden välein 36 kuukauden ajan.
|
Fluoridilakka (sisältää 5 % NaF, Duraphat®, Colgate-Palmolive Company, NY, USA) sekoitettuna 7,5 % SBGC:hen (Dencare (Chongqing) Oral Care Co., Ltd).
|
|
Active Comparator: Fluorilakka ilman SBGC:tä
Tämä ryhmä saa 5 % NaF-lakkaa SBGC:llä 3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan.
|
Fluorilakka (sisältää 5 % NaF, Duraphat®, Colgate-Palmolive Company, NY, USA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudet juurikarieksen vauriot ja restauraatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta
|
Kaikki paljaat juuripinnat tutkitaan uusien kariesleesioiden varalta ICDAS-kriteerien perusteella.
Myös juurikarieksen aiheuttamat restauraatiot kirjataan, kun ne on vahvistettu koehenkilöiden kanssa.
|
Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysähtynyt juurikariees
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta
|
Lähtötilanteessa löydetty aktiivinen kariesleesio muuttui seurannassa inaktiiviseksi ICDAS II -kriteerien mukaan.
|
Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys lakan käyttöön
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
|
Tutkittu kyselyllä.
|
12, 24, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine CM Leung, BDS,MDS,PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW23-451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .