Cariesforebyggelse ved hjælp af fluorlak forstærket med SBGC (SBGC)
Cariesforebyggelse ved hjælp af fluorlak forstærket med strontium-doteret bioaktiv glaskeramik: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette 36-måneders, dobbeltblindede, to-armede randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne virkningerne af 5% natriumfluorid lak (22.600 ppm fluorid) med eller uden Strontium-doteret bioaktivt glas (SBGC) på udvikling af rodkaries i lokalsamfundet. beboelse af ældre voksne.
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Er fluorlak med SBGC mere effektiv end uden SBGC til forebyggelse af rodcaries hos ældre voksne i lokalsamfundet? Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, forsøgsgruppe og kontrolleret gruppe efter randomisering. Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil modtage fluorlak med SBGC kvartalsvis, og forsøgspersoner i den kontrollerede gruppe vil modtage fluorlak uden SBGC kvartalsvis.
Det er en hypotese, at ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, som får kvartalsvis påføring af fluorlak indeholdende SBGC, vil udvikle færre rodkaries.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Clinical Research Center, the Prince Philips Dental Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen > 60 år
- gode samarbejdsrelationer
Ekskluderingskriterier:
- mindre end 8 naturlige tænder
- har alvorlige medicinske tilstande
- er i brug af højfluortandpasta
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluorlak med SBGC
Denne gruppe vil modtage påføringer af fluorlak (indeholdende 5 % NaF) med 7,5 % SBGC hver 3. måned i 36 måneder.
|
Fluorlakken (indeholdende 5 % NaF, Duraphat®, Colgate-Palmolive Company, NY, USA) blandet med 7,5 % SBGC (Dencare (Chongqing) Oral Care Co., Ltd).
|
|
Aktiv komparator: Fluorlak uden SBGC
Denne gruppe vil modtage 5% NaF lak med SBGC hver 3. måned i 36 måneder.
|
Fluorlakken (indeholdende 5% NaF, Duraphat®, Colgate-Palmolive Company, NY, USA)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye rodcarieslæsioner og genopretninger
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
Alle eksponerede rodoverflader vil blive undersøgt for nye carieslæsioner ud fra ICDAS kriterierne.
Restaureringer på grund af rodkaries vil også blive registreret efter bekræftelse med forsøgspersonerne.
|
Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arresteret rodcaries
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
En aktiv rodcarieslæsion fundet ved baseline ændrede sig til inaktiv ved opfølgninger i henhold til ICDAS II-kriterier.
|
Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
|
Tilfredsstillelse af brugen af lak
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
Undersøgt ved undersøgelse.
|
12, 24, 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine CM Leung, BDS,MDS,PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW23-451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .