Wurzelkariesprävention mit Fluoridlack, angereichert mit SBGC (SBGC)
Wurzelkariesprävention mit Fluoridlack, angereichert mit Strontium-dotierter bioaktiver Glaskeramik: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser 36-monatigen, doppelblinden, zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen von 5 % Natriumfluoridlack (22.600 ppm Fluorid) mit oder ohne Strontium-dotiertes bioaktives Glas (SBGC) auf die Entwicklung von Wurzelkaries in der Gemeinschaft zu vergleichen. zu Hause lebende ältere Erwachsene.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist Fluoridlack mit SBGC bei der Vorbeugung von Wurzelkaries bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen wirksamer als der ohne SBGC? Die Teilnehmer werden nach der Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt, eine experimentelle Gruppe und eine kontrollierte Gruppe. Die Probanden der Versuchsgruppe erhalten vierteljährlich Fluoridlack mit SBGC, und die Probanden der Kontrollgruppe erhalten vierteljährlich Fluoridlack ohne SBGC.
Es wird angenommen, dass ältere Erwachsene, die in Wohngemeinschaften leben und vierteljährlich Fluoridlacke mit SBGC erhalten, weniger Wurzelkaries entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hong Kong, Hongkong
- Clinical Research Center, the Prince Philips Dental Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener > 60 Jahre alt
- gute Zusammenarbeit
Ausschlusskriterien:
- weniger als 8 natürliche Zähne
- schwere Erkrankungen haben
- Zahnpasta mit hohem Fluoridgehalt verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fluoridlack mit SBGC
Diese Gruppe erhält 36 Monate lang alle 3 Monate Fluoridlack (mit 5 % NaF) mit 7,5 % SBGC.
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Der Fluoridlack (enthält 5 % NaF, Duraphat®, Colgate-Palmolive Company, NY, USA) gemischt mit 7,5 % SBGC (Dencare (Chongqing) Oral Care Co., Ltd).
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Aktiver Komparator: Fluoridlack ohne SBGC
Diese Gruppe erhält 36 Monate lang alle 3 Monate 5 % NaF-Lack mit SBGC.
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Der Fluoridlack (enthält 5 % NaF, Duraphat®, Colgate-Palmolive Company, NY, USA)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neue Wurzelkariesläsionen und Restaurationen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12, 24, 36 Monate
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Alle freiliegenden Wurzeloberflächen werden anhand der ICDAS-Kriterien auf neue Kariesläsionen untersucht.
Auch Restaurationen aufgrund von Wurzelkaries werden nach Rücksprache mit den Probanden erfasst.
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Ausgangswert: 12, 24, 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wurzelkaries gestoppt
Zeitfenster: Ausgangswert: 12, 24, 36 Monate
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Eine zu Studienbeginn festgestellte aktive Wurzelkariesläsion verwandelte sich gemäß den ICDAS-II-Kriterien bei Nachuntersuchungen in eine inaktive.
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Ausgangswert: 12, 24, 36 Monate
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Zufriedenheit mit der Verwendung von Lack
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
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Durch Umfrage untersucht.
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12, 24, 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine CM Leung, BDS,MDS,PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW23-451
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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