Forebygging av rotkaries ved bruk av fluorlakk forsterket med SBGC (SBGC)
Forebygging av rotkaries ved bruk av fluorlakk forsterket med strontiumdopet bioaktiv glasskeramikk: en randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne 36-måneders, dobbeltblinde, to-arms randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effekten av 5 % natriumfluoridlakk (22 600 ppm fluor) med eller uten Strontium-dopet bioaktivt glass (SBGC) på utvikling av rotkaries i lokalsamfunnet. bolig eldre voksne.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Er fluorlakk med SBGC mer effektivt enn uten SBGC på forebygging av rotkaries hos eldre i lokalsamfunnet? Deltakerne vil bli delt inn i to grupper, forsøksgruppe og kontrollert gruppe etter randomisering. Forsøkspersoner i forsøksgruppen vil få fluorlakk med SBGC kvartalsvis, og forsøkspersoner i den kontrollerte gruppen vil få fluorlakk uten SBGC kvartalsvis.
Det er en hypotese om at eldre voksne som bor i lokalsamfunnet som får kvartalsvis fluorlakk som inneholder SBGC vil utvikle færre rotkaries.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Clinical Research Center, the Prince Philips Dental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen > 60 år
- gode samarbeidsforhold
Ekskluderingskriterier:
- mindre enn 8 naturlige tenner
- har alvorlige medisinske tilstander
- er i bruk av høyfluortannkrem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluorlakk med SBGC
Denne gruppen vil motta påføringer av fluorlakk (inneholdende 5 % NaF) med 7,5 % SBGC hver 3. måned i 36 måneder.
|
Fluorlakken (inneholder 5 % NaF, Duraphat®, Colgate-Palmolive Company, NY, USA) blandet med 7,5 % SBGC (Dencare (Chongqing) Oral Care Co., Ltd).
|
|
Aktiv komparator: Fluorlakk uten SBGC
Denne gruppen vil motta 5 % NaF-lakk med SBGC hver 3. måned i 36 måneder.
|
Fluorlakken (inneholder 5 % NaF, Duraphat®, Colgate-Palmolive Company, NY, USA)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye rotkarieslesjoner og restaureringer
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
Alle eksponerte rotoverflater vil bli undersøkt for nye karieslesjoner basert på ICDAS-kriteriene.
Restaureringer på grunn av rotkaries vil også bli registrert etter bekreftelse med forsøkspersonene.
|
Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrestert rotkaries
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
En aktiv rotkarieslesjon funnet ved baseline endret seg til inaktiv ved oppfølginger, i henhold til ICDAS II-kriterier.
|
Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
|
Tilfredsstillelse med bruk av lakk
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
Undersøkt ved undersøkelse.
|
12, 24, 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine CM Leung, BDS,MDS,PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW23-451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .