Zapobieganie próchnicy korzeni za pomocą lakieru fluorkowego wzmocnionego SBGC (SBGC)
Zapobieganie próchnicy korzeni za pomocą lakieru fluorkowego wzmocnionego bioaktywną ceramiką szklaną domieszkowaną strontem: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To 36-miesięczne, podwójnie ślepe, dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie wpływu 5% lakieru z fluorkiem sodu (22 600 ppm fluoru) z lub bez bioaktywnego szkła domieszkowanego strontem (SBGC) na rozwój próchnicy korzeni w społecznościach: mieszkające osoby starsze.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: Czy lakier fluorkowy z SBGC jest skuteczniejszy niż lakier bez SBGC w profilaktyce próchnicy korzeni u starszych osób starszych mieszkających w społecznościach? Po randomizacji uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Osoby z grupy eksperymentalnej będą otrzymywać lakier fluorkowy z SBGC co kwartał, natomiast osoby z grupy kontrolnej będą otrzymywać lakier z fluorem bez SBGC co kwartał.
Przypuszcza się, że u starszych osób mieszkających w społecznościach lokalnych, które co kwartał nakładają lakier fluorkowy zawierający SBGC, będzie występowała mniejsza liczba próchnicy korzeni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katherine CM Leung, BDS,MDS,PhD
- Numer telefonu: (+852) 28590307
- E-mail: kcmleung@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Center, the Prince Philips Dental Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Mok
- Numer telefonu: 28590222
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły > 60 lat
- dobre relacje w ramach współpracy
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 8 naturalnych zębów
- mają poważne schorzenia
- używają pasty do zębów o wysokiej zawartości fluoru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lakier fluorkowy z SBGC
Grupa ta będzie otrzymywać aplikacje lakieru fluorkowego (zawierającego 5% NaF) z dodatkiem 7,5% SBGC co 3 miesiące przez 36 miesięcy.
|
Lakier fluorkowy (zawierający 5% NaF, Duraphat®, Colgate-Palmolive Company, NY, USA) zmieszany z 7,5% SBGC (Dencare (Chongqing) Oral Care Co., Ltd).
|
|
Aktywny komparator: Lakier fluorkowy bez SBGC
Grupa ta będzie otrzymywać lakier 5% NaF z SBGC co 3 miesiące przez 36 miesięcy.
|
Lakier fluorkowy (zawierający 5% NaF, Duraphat®, Colgate-Palmolive Company, NY, USA)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowe ubytki próchnicowe i uzupełnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
|
Wszystkie odsłonięte powierzchnie korzeni zostaną zbadane pod kątem nowych zmian próchnicowych w oparciu o kryteria ICDAS.
Po potwierdzeniu z pacjentami rejestrowane będą również uzupełnienia spowodowane próchnicą korzeni.
|
Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymana próchnica korzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
|
Aktywna zmiana próchnicowa korzenia stwierdzona na początku badania zmieniła się w nieaktywną w czasie obserwacji, zgodnie z kryteriami ICDAS II.
|
Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Satysfakcja ze stosowania lakieru
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
|
Sprawdzone w drodze ankiety.
|
12, 24, 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine CM Leung, BDS,MDS,PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW23-451
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .