SBGCで強化されたフッ素ワニスを使用した根う蝕予防 (SBGC)
2024年2月19日 更新者：The University of Hong Kong
ストロンチウムをドープした生物活性ガラスセラミックで強化されたフッ素ワニスを使用した根う蝕予防: ランダム化二重盲検対照臨床試験
この 36 か月の二重盲検ランダム化対照試験の目的は、地域在住の高齢者の根う蝕の進行に対するストロンチウムドープ生物活性ガラス (SBGC) の有無にかかわらず、5% フッ化ナトリウムワニス (フッ化物 22,600 ppm) の効果を比較することです。 。
調査の概要
詳細な説明
この 36 か月の二重盲検 2 群ランダム化比較試験は、地域における根う蝕の進行に対するストロンチウムドープ生物活性ガラス (SBGC) の有無にかかわらず、5% フッ化ナトリウムワニス (フッ化物 22,600 ppm) の効果を比較することを目的としています。在住の高齢者。
参加者は 2 つのグループに分けられます。答えようとする主な質問は、SBGC を含むフッ化物ワニスは、地域在住の高齢者の根面う蝕予防において、SBGC を含まないフッ化物ワニスよりも効果的ですか?ということです。 参加者はランダム化の後、実験グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。 実験グループの被験者にはSBGCを含むフッ化物ワニスを四半期ごとに投与し、対照群の被験者にはSBGCを含まないフッ化物ワニスを四半期ごとに投与します。
SBGCを含むフッ化物ワニスを四半期ごとに塗布する地域在住の高齢者は、根面う蝕の発生が少なくなるという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
540
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine CM Leung, BDS,MDS,PhD
- 電話番号：(+852) 28590307
- メール：kcmleung@hku.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Clinical Research Center, the Prince Philips Dental Hospital
-
コンタクト：
- Catherine Mok
- 電話番号：28590222
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人 > 60歳
- 良好な協力関係
除外基準:
- 天然歯が8本未満
- 重度の病状がある
- 高フッ素歯磨き粉を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SBGC入りフッ素ワニス
このグループは、7.5% SBGC を含むフッ化物ワニス (5% NaF を含む) を 36 か月間、3 か月ごとに塗布されます。
|
7.5% SBGC (Dencare (Chongqing) Oral Care Co., Ltd) と混合したフッ化物ワニス (5% NaF、Duraphat®、Colgate-Palmolive Company、ニューヨーク州、米国を含む) を混合します。
|
|
アクティブコンパレータ：SBGCを含まないフッ素ワニス
このグループには、36 か月間、3 か月ごとに SBGC を含む 5% NaF ワニスが投与されます。
|
フッ化物ワニス (5% NaF 含有、Duraphat®、Colgate-Palmolive Company、ニューヨーク州、米国)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新たな根齲蝕病変と修復物
時間枠：ベースライン、12、24、36 か月
|
ICDAS 基準に基づいて、露出した根の表面すべてに新たなう蝕病変がないか検査されます。
根面齲蝕による修復も被験者に確認の上記録します。
|
ベースライン、12、24、36 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
根面カリエスの阻止
時間枠：ベースライン、12、24、36 か月
|
ICDAS II 基準によると、ベースラインで見つかった活動性の根う蝕病変は、追跡調査では非活動性に変化しました。
|
ベースライン、12、24、36 か月
|
|
ワニスの使用に対する満足度
時間枠：12、24、36ヶ月
|
アンケートで調べました。
|
12、24、36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine CM Leung, BDS,MDS,PhD、Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月12日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。