Профилактика корневого кариеса с использованием фторидного лака, обогащенного SBGC (SBGC)
Профилактика корневого кариеса с использованием фторидного лака, обогащенного биоактивной стеклокерамикой, легированной стронцием: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 36-месячное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами направлено на сравнение влияния 5% лака на основе фторида натрия (22 600 частей на миллион фторида) с биоактивным стеклом, легированным стронцием (SBGC), или без него, на развитие корневого кариеса в обществе. проживания пожилых людей.
Участники будут разделены на две группы. Основной вопрос, на который он призван ответить: является ли фтористый лак с SBGC более эффективным, чем лак без SBGC, для профилактики кариеса у пожилых людей, проживающих в сообществе? После рандомизации участники будут разделены на две группы: экспериментальную и контрольную. Субъекты экспериментальной группы будут получать фтористый лак с SBGC ежеквартально, а субъекты контрольной группы будут получать фтористый лак без SBGC ежеквартально.
Предполагается, что у пожилых людей, проживающих в сообществе, которые ежеквартально обрабатывают фторидным лаком, содержащим SBGC, будет меньше развиваться корневой кариес.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Clinical Research Center, the Prince Philips Dental Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 60 лет
- хорошие отношения сотрудничества
Критерий исключения:
- менее 8 естественных зубов
- имеют серьезные заболевания
- используете зубную пасту с высоким содержанием фтора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фторидный лак с SBGC
Эта группа будет получать аппликации фторсодержащего лака (содержащего 5% NaF) с 7,5% SBGC каждые 3 месяца в течение 36 месяцев.
|
Фторсодержащий лак (содержащий 5% NaF, Duraphat®, Colgate-Palmolive Company, Нью-Йорк, США), смешанный с 7,5% SBGC (Dencare (Chongqing) Oral Care Co., Ltd).
|
|
Активный компаратор: Фторидный лак без SBGC
Эта группа будет получать 5% лак NaF с SBGC каждые 3 месяца в течение 36 месяцев.
|
Фторсодержащий лак (содержащий 5% NaF, Duraphat®, Colgate-Palmolive Company, Нью-Йорк, США)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые кариесные поражения и реставрации
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36 месяцев
|
Все открытые поверхности корня будут проверены на наличие новых поражений кариесом в соответствии с критериями ICDAS.
Реставрации, вызванные кариесом, также будут регистрироваться после подтверждения с субъектами.
|
Исходный уровень, 12, 24, 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остановленный корневой кариес
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36 месяцев
|
Активное кариозное поражение корня, обнаруженное исходно, при последующем наблюдении сменилось на неактивное в соответствии с критериями ICDAS II.
|
Исходный уровень, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Удовлетворенность от использования лака
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
|
Расследуется путем опроса.
|
12, 24, 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine CM Leung, BDS,MDS,PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW23-451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .