Preventie van wortelcariës met behulp van fluoridevernis versterkt met SBGC (SBGC)
Preventie van wortelcariës met behulp van fluoridevernis versterkt met strontium-gedoteerd bioactief glaskeramiek: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze 36 maanden durende, dubbelblinde, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is bedoeld om de effecten van 5% natriumfluoridevernis (22.600 ppm fluoride) met of zonder met strontium gedoteerd bioactief glas (SBGC) op de ontwikkeling van wortelcariës te vergelijken in gemeenschaps- oudere volwassenen wonen.
De deelnemers worden in twee groepen verdeeld. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: is fluoridelak met SBGC effectiever dan die zonder SBGC bij het voorkomen van wortelcariës bij thuiswonende oudere volwassenen? Deelnemers worden na randomisatie in twee groepen verdeeld: een experimentele groep en een gecontroleerde groep. Proefpersonen in de experimentele groep krijgen elk kwartaal fluoridevernis met SBGC, en proefpersonen in de gecontroleerde groep krijgen elk kwartaal fluoridevernis zonder SBGC.
Er wordt verondersteld dat thuiswonende oudere volwassenen die elk kwartaal een fluoridelakbehandeling krijgen die SBGC bevat, minder wortelcariës zullen ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Clinical Research Center, the Prince Philips Dental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene > 60 jaar oud
- goede samenwerkingsrelaties
Uitsluitingscriteria:
- minder dan 8 natuurlijke tanden
- ernstige medische aandoeningen hebben
- als u tandpasta met een hoog fluoridegehalte gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluoridelak met SBGC
Deze groep krijgt gedurende 36 maanden elke 3 maanden fluoridelak (met 5% NaF) met 7,5% SBGC.
|
De fluoridelak (bevat 5% NaF, Duraphat®, Colgate-Palmolive Company, NY, VS) gemengd met 7,5% SBGC (Dencare (Chongqing) Oral Care Co., Ltd).
|
|
Actieve vergelijker: Fluoridelak zonder SBGC
Deze groep krijgt gedurende 36 maanden elke 3 maanden 5% NaF-lak met SBGC.
|
De fluoridelak (bevat 5% NaF, Duraphat®, Colgate-Palmolive Company, NY, VS)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe wortelcariëslaesies en restauraties
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24, 36 maanden
|
Alle blootgestelde worteloppervlakken zullen worden onderzocht op nieuwe cariëslaesies op basis van de ICDAS-criteria.
Ook restauraties vanwege wortelcariës worden na bevestiging met de proefpersonen geregistreerd.
|
Basislijn, 12, 24, 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gearresteerde wortelcariës
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24, 36 maanden
|
Een actieve wortelcariëslaesie die bij aanvang werd aangetroffen, veranderde bij follow-up in inactief, volgens de ICDAS II-criteria.
|
Basislijn, 12, 24, 36 maanden
|
|
Tevredenheid over het gebruik van vernis
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden
|
Onderzoek gedaan via enquête.
|
12, 24, 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine CM Leung, BDS,MDS,PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW23-451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .