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Prévention des caries radiculaires à l'aide d'un vernis fluoré enrichi en SBGC (SBGC)

19 février 2024 mis à jour par: The University of Hong Kong

Prévention des caries radiculaires à l'aide d'un vernis fluoré enrichi en vitrocéramique bioactive dopée au strontium : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle de 36 mois est de comparer les effets d'un vernis au fluorure de sodium à 5 % (22 600 ppm de fluorure) avec ou sans verre bioactif dopé au strontium (SBGC) sur le développement des caries radiculaires chez les personnes âgées vivant dans la communauté. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle à deux bras de 36 mois vise à comparer les effets d'un vernis au fluorure de sodium à 5 % (22 600 ppm de fluorure) avec ou sans verre bioactif dopé au strontium (SBGC) sur le développement des caries radiculaires dans la communauté. personnes âgées vivant en résidence.

Les participants seront divisés en deux groupes. La question principale à laquelle elle vise à répondre est la suivante : le vernis fluoré avec SBGC est-il plus efficace que celui sans SBGC pour la prévention des caries radiculaires chez les personnes âgées vivant en communauté ? Les participants seront divisés en deux groupes, un groupe expérimental et un groupe contrôlé après randomisation. Les sujets du groupe expérimental recevront un vernis fluoré avec SBGC tous les trimestres, et les sujets du groupe contrôlé recevront un vernis fluoré sans SBGC tous les trimestres.

On suppose que les personnes âgées vivant dans la communauté qui reçoivent des applications trimestrielles de vernis fluoré contenant du SBGC développeront moins de caries radiculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

540

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Katherine CM Leung, BDS,MDS,PhD
  • Numéro de téléphone: (+852) 28590307
  • E-mail: kcmleung@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Clinical Research Center, the Prince Philips Dental Hospital
        • Contact:
          • Catherine Mok
          • Numéro de téléphone: 28590222

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte > 60 ans
  • bonnes relations de collaboration

Critère d'exclusion:

  • moins de 8 dents naturelles
  • avez des problèmes de santé graves
  • utilisez un dentifrice à haute teneur en fluor

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vernis fluoré avec SBGC
Ce groupe recevra des applications de vernis fluoré (contenant 5 % de NaF) avec 7,5 % de SBGC tous les 3 mois pendant 36 mois.
Produit combiné: Vernis fluoré avec SBGC
Le vernis Fluoré (contenant 5% de NaF, Duraphat®, Colgate-Palmolive Company, NY, USA) mélangé à 7,5% de SBGC (Dencare (Chongqing) Oral Care Co., Ltd).
Comparateur actif: Vernis fluoré sans SBGC
Ce groupe recevra du vernis NaF à 5 % avec SBGC tous les 3 mois pendant 36 mois.
Médicament: Vernis fluoré
Le vernis Fluoré (contenant 5% NaF, Duraphat®, Colgate-Palmolive Company, NY, USA)
Autres noms:
  • Duraphat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelles lésions carieuses radiculaires et restaurations
Délai: Base de référence, 12, 24, 36 mois
Toutes les surfaces radiculaires exposées seront examinées à la recherche de nouvelles lésions carieuses sur la base des critères ICDAS. Les restaurations dues à des caries radiculaires seront également enregistrées après confirmation auprès des sujets.
Base de référence, 12, 24, 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caries radiculaires arrêtées
Délai: Base de référence, 12, 24, 36 mois
Une lésion carieuse radiculaire active trouvée au départ est devenue inactive lors du suivi, selon les critères ICDAS II.
Base de référence, 12, 24, 36 mois
Satisfaction de l'utilisation du vernis
Délai: 12, 24, 36 mois
Enquête par enquête.
12, 24, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine CM Leung, BDS,MDS,PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW23-451

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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