Prevención de la caries radicular mediante barniz de fluoruro fortificado con SBGC (SBGC)
Prevención de la caries radicular mediante barniz de fluoruro fortificado con vitrocerámica bioactiva dopada con estroncio: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio, doble ciego y de dos brazos, de 36 meses de duración, tiene como objetivo comparar los efectos del barniz de fluoruro de sodio al 5% (22,600 ppm de fluoruro) con o sin vidrio bioactivo dopado con estroncio (SBGC) sobre el desarrollo de caries radicular en comunidades. vivienda de adultos mayores.
Los participantes se dividirán en dos grupos. La pregunta principal que pretende responder es: ¿Es el barniz de flúor con SBGC más eficaz que el sin SBGC para la prevención de la caries radicular en adultos mayores que viven en la comunidad? Los participantes se dividirán en dos grupos, grupo experimental y grupo controlado después de la aleatorización. Los sujetos del grupo experimental recibirán barniz de fluoruro con SBGC trimestralmente y los sujetos del grupo controlado recibirán barniz de fluoruro sin SBGC trimestralmente.
Se plantea la hipótesis de que los adultos mayores que viven en la comunidad y reciben aplicaciones trimestrales de barniz de fluoruro que contiene SBGC desarrollarán menos caries radicular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Clinical Research Center, the Prince Philips Dental Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto > 60 años
- buenas relaciones de colaboración
Criterio de exclusión:
- menos de 8 dientes naturales
- tiene condiciones médicas graves
- están en uso de pasta de dientes con alto contenido de flúor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Barniz de fluoruro con SBGC
Este grupo recibirá aplicaciones de barniz de flúor (que contiene 5% de NaF) con 7,5% de SBGC cada 3 meses durante 36 meses.
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El barniz de fluoruro (que contiene 5 % de NaF, Duraphat®, Colgate-Palmolive Company, NY, EE. UU.) se mezcló con 7,5 % de SBGC (Dencare (Chongqing) Oral Care Co., Ltd).
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Comparador activo: Barniz de fluoruro sin SBGC
Este grupo recibirá barniz NaF al 5% con SBGC cada 3 meses durante 36 meses.
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El barniz de fluoruro (que contiene 5 % de NaF, Duraphat®, Colgate-Palmolive Company, NY, EE. UU.)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuevas lesiones de caries radicular y restauraciones.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24, 36 meses
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Todas las superficies radiculares expuestas se examinarán en busca de nuevas lesiones de caries según los criterios ICDAS.
Las restauraciones por caries radicular también se registrarán después de la confirmación con los sujetos.
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Línea de base, 12, 24, 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caries radicular detenida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24, 36 meses
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Una lesión de caries radicular activa encontrada al inicio del estudio pasó a estar inactiva en los seguimientos, según los criterios ICDAS II.
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Línea de base, 12, 24, 36 meses
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Satisfacción del uso del barniz.
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses
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Investigado por encuesta.
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12, 24, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine CM Leung, BDS,MDS,PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW23-451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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