Detekce zvýšeného krevního tlaku v nemocnici (INDEBP)
16. září 2024 aktualizováno: Annina Vischer
Detekce zvýšeného krevního tlaku v nemocnici (INDEBP): Prevalence nové nebo nekontrolované hypertenze a bezpečnost odložení adaptace na antihypertenzní léčbu u hospitalizovaných pacientů
Cílem této klinické studie je analyzovat prevalenci nové nebo nekontrolované arteriální hypertenze (AHT) po propuštění hospitalizovaných pacientů se zvýšenými hodnotami krevního tlaku (TK) během hospitalizace.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Odpovídají zvýšené hodnoty TK během hospitalizace nové nebo nekontrolované AHT po propuštění z nemocnice?
- Je bezpečné odložit adaptaci antihypertenzní léčby až po řádném vyhodnocení AHT po propuštění z nemocnice?
Účastníci budou buď léčeni podle rozhodnutí jejich lékaře, nebo budou adaptace antihypertenzní léčby odloženy na dobu po propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Annina Vischer, M.D.
- Telefonní číslo: +41612652525
- E-mail: annina.vischer@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Annina Vischer, M.D.
- Telefonní číslo: +41612652525
- E-mail: annina.vischer@usb.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient hospitalizovaný na interním oddělení pro nekardiovaskulární příčiny, tedy pacienti hospitalizovaní pro stavy, které nejsou akutně zhoršeny nekontrolovanou AHT
- Asymptomatické zvýšené hodnoty TK (definované jako 140–180 mmHg systolický a/nebo 90–110 mmHg diastolický) alespoň 2krát
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace pro jakékoli stavy, které mohou být zhoršeny nekontrolovanou AHT:
- Cévní mozkové příhody
- Akutní koronární syndrom
- Akutní nebo dekompenzované srdeční selhání
- Jakýkoli stav bránící ABPM
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá cvičná paže
Pacienti budou léčeni podle rozhodnutí jejich ošetřujícího lékaře.
|
|
|
Jiný: Odložení léčby arm
Adaptace antihypertenzní léčby budou odloženy až po 24hodinovém ambulantním měření krevního tlaku (ABPM) 4 týdny po propuštění z nemocnice.
|
Hodnoty hypertenzního krevního tlaku u hospitalizovaných pacientů nebudou během hospitalizace léčeny, dokud nebudou potvrzeny ABPM 4 týdny po propuštění z nemocnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence přetrvávající nové nebo nekontrolované arteriální hypertenze
Časové okno: 4 týdny po propuštění z nemocnice
|
Zvýšené hodnoty krevního tlaku při ambulantním monitorování krevního tlaku
|
4 týdny po propuštění z nemocnice
|
|
Prevalence koncového bodu kombinované hypertenzní komplikace
Časové okno: Do 4 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Skládající se z intracerebrálního krvácení, ischemické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, kardiovaskulárního úmrtí nebo kardiovaskulární rehospitalizace
|
Do 4 týdnů po propuštění z nemocnice
|
|
Prevalence kombinovaného cílového ukazatele hypotenzní komplikace
Časové okno: Do 4 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Skládající se z pádů, akutního poškození ledvin, poruch elektrolytů, rehospitalizací z důvodu hypotenze nebo hodnot TK na ABPM pod dolní hranicí léčby
|
Do 4 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinika měření krevního tlaku v mmHg
Časové okno: Na základní linii
|
Doloženo v dokumentaci pacienta
|
Na základní linii
|
|
Výzkum měření krevního tlaku v mmHg
Časové okno: Na základní linii
|
Standardizované měření krevního tlaku prováděné výzkumnými pracovníky
|
Na základní linii
|
|
Prevalence dříve neznámé arteriální hypertenze
Časové okno: Na základní linii
|
Žádná dříve zdokumentovaná diagnóza arteriální hypertenze a žádná antihypertenzní léčba
|
Na základní linii
|
|
Prevalence ženského pohlaví
Časové okno: Na základní linii
|
Jak uvedl účastník
|
Na základní linii
|
|
Prevalence opětovné hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: Do 4 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Podle nemocniční dokumentace a výslechu pacienta
|
Do 4 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INDEBP-prospective
- 2023-01566 (Jiný identifikátor: EKNZ)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .