Rilevazione in ospedale di pressione sanguigna elevata (INDEBP)
9 novembre 2023 aggiornato da: Annina Vischer
Rilevazione intraospedaliera di pressione sanguigna elevata (INDEBP): prevalenza di ipertensione nuova o non controllata e sicurezza del rinvio dell'adattamento del trattamento antipertensivo nei pazienti ricoverati per motivi medici
L'obiettivo di questo studio clinico è analizzare la prevalenza dell'ipertensione arteriosa (AHT) nuova o non controllata dopo la dimissione ospedaliera di pazienti ricoverati con valori elevati di pressione sanguigna (BP) durante il ricovero.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Valori pressori elevati durante il ricovero corrispondono a AHT nuovo o non controllato dopo la dimissione dall’ospedale?
- È sicuro rinviare l’adattamento del trattamento antipertensivo fino a dopo un’adeguata valutazione dell’AHT dopo la dimissione dall’ospedale?
I partecipanti verranno trattati in base alla decisione del loro medico oppure gli adattamenti del trattamento antipertensivo saranno rinviati fino a dopo la dimissione dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
800
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato nel reparto di medicina interna per cause non cardiovascolari, cioè pazienti ricoverati per condizioni che non vengono aggravate in modo acuto da AHT non controllata
- Valori pressori elevati asintomatici (definiti come sistolica 140-180 mmHg e/o diastolica 90-110 mmHg) in almeno 2 occasioni
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ricovero ospedaliero per qualsiasi condizione che può essere peggiorata da AHT incontrollata:
- Eventi cerebrovascolari
- Sindrome coronarica acuta
- Insufficienza cardiaca acuta o scompensata
- Qualsiasi condizione che impedisca l'ABPM
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Mancata prestazione del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita braccio da esercitazione
I pazienti verranno trattati secondo la decisione del medico curante.
|
|
|
Altro: Rinvio del braccio di trattamento
Gli adattamenti del trattamento antipertensivo saranno rinviati fino a dopo una misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) 24 ore su 24, 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
|
I valori della pressione arteriosa ipertensiva nei pazienti ricoverati non saranno trattati durante il ricovero fino a quando non saranno confermati dall'ABPM 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di ipertensione arteriosa persistente nuova o non controllata
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Valori pressori elevati nel monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
|
4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Prevalenza di un endpoint combinato di complicanze ipertensive
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Composto da sanguinamento intracerebrale, ictus ischemico, infarto miocardico, morte cardiovascolare o nuova ospedalizzazione cardiovascolare
|
Fino a 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Prevalenza di un endpoint combinato di complicanze ipotensive
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Comprendenti cadute, danno renale acuto, disturbi elettrolitici, riospedalizzazioni dovute a ipotensione o valori della pressione arteriosa sull'ABPM inferiori al limite inferiore di trattamento
|
Fino a 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione clinica della pressione arteriosa in mmHg
Lasso di tempo: Alla base
|
Documentato nella documentazione del paziente
|
Alla base
|
|
Ricerca la misurazione della pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: Alla base
|
Misurazione standardizzata della pressione arteriosa effettuata dal personale di ricerca
|
Alla base
|
|
Prevalenza di ipertensione arteriosa precedentemente sconosciuta
Lasso di tempo: Alla base
|
Nessuna diagnosi precedentemente documentata di ipertensione arteriosa e nessun trattamento antipertensivo
|
Alla base
|
|
Prevalenza del genere femminile
Lasso di tempo: Alla base
|
Come riportato dal partecipante
|
Alla base
|
|
Prevalenza di riospedalizzazioni per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Secondo la documentazione ospedaliera e l'interrogatorio del paziente
|
Fino a 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
7 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INDEBP-prospective
- 2023-01566 (Altro identificatore: EKNZ)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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