Wykrywanie podwyższonego ciśnienia krwi w szpitalu (INDEBP)
16 września 2024 zaktualizowane przez: Annina Vischer
Wewnątrzszpitalne wykrywanie podwyższonego ciśnienia krwi (INDEBP): występowanie nowego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego oraz bezpieczeństwo odroczenia adaptacji leczenia hipotensyjnego u pacjentów hospitalizowanych
Celem tego badania klinicznego jest analiza częstości występowania nowego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (AHT) po wypisaniu ze szpitala pacjentów hospitalizowanych z podwyższonymi wartościami ciśnienia krwi (BP) podczas hospitalizacji.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy podwyższone wartości BP podczas hospitalizacji odpowiadają nowej lub niekontrolowanej AHT po wypisaniu ze szpitala?
- Czy można odłożyć dostosowanie leczenia hipotensyjnego do czasu właściwej oceny AHT po wypisaniu ze szpitala?
Uczestnicy będą leczeni zgodnie z decyzją lekarza lub dostosowanie leczenia przeciwnadciśnieniowego zostanie przełożone do czasu wypisu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annina Vischer, M.D.
- Numer telefonu: +41612652525
- E-mail: annina.vischer@usb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Annina Vischer, M.D.
- Numer telefonu: +41612652525
- E-mail: annina.vischer@usb.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent hospitalizowany na oddziale chorób wewnętrznych z przyczyn innych niż układ sercowo-naczyniowy, czyli pacjent hospitalizowany z powodu schorzeń, które nie ulegają ostremu pogorszeniu w wyniku niekontrolowanej AHT
- Bezobjawowe podwyższone wartości BP (określane jako skurczowe i/lub 90–110 mmHg rozkurczowe) co najmniej 2 razy
- Umiejętność zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja z powodu wszelkich schorzeń, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku niekontrolowanej AHT:
- Zdarzenia naczyniowo-mózgowe
- Ostry zespół wieńcowy
- Ostra lub niewyrównana niewydolność serca
- Każdy stan uniemożliwiający ABPM
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Brak wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykłe ramię treningowe
Pacjenci będą leczeni zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
|
|
|
Inny: Przełożenie ramienia terapeutycznego
Dostosowanie leczenia przeciwnadciśnieniowego zostanie odłożone do czasu wykonania 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi (ABPM) 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala.
|
Wartości nadciśnieniowego ciśnienia krwi u pacjentów hospitalizowanych nie będą leczone podczas hospitalizacji, dopóki nie zostaną potwierdzone przez ABPM po 4 tygodniach od wypisu ze szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania utrzymującego się, nowego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Podwyższone wartości ciśnienia krwi w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi
|
4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego powikłań nadciśnieniowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Krwawienie śródmózgowe, udar niedokrwienny mózgu, zawał mięśnia sercowego, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego powikłań hipotensyjnych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Obejmujące upadki, ostre uszkodzenie nerek, zaburzenia elektrolitowe, ponowne hospitalizacje z powodu niedociśnienia lub wartości ciśnienia krwi w ABPM poniżej dolnej granicy leczenia
|
Do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny pomiar ciśnienia krwi w mmHg
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Udokumentowane w dokumentacji pacjenta
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Zbadaj pomiar ciśnienia krwi w mmHg
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Standaryzowany pomiar ciśnienia krwi wykonywany przez personel badawczy
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Występowanie wcześniej nieznanego nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Brak wcześniej udokumentowanej diagnozy nadciśnienia tętniczego i braku leczenia przeciwnadciśnieniowego
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Przewaga płci żeńskiej
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Jak poinformował uczestnik
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Częstość ponownych hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Według dokumentacji szpitalnej i przesłuchania pacjenta
|
Do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INDEBP-prospective
- 2023-01566 (Inny identyfikator: EKNZ)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .