- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06132763
Pilot zdravé hydratace na základních školách
Řešení hlavních příčin nedostatečné hydratace ve škole: Společná pilotní studie zúčastněných stran
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení:
- Pozorování v jídelně: Všichni studenti (K-5), kteří obědvají v jídelně ve dnech hodnocení, mají nárok na pozorování v jídelně (sledování vybraných nápojů a přítomnost lahví s vodou)
- BMI a hodnocení zubního kazu: 1) žák je ve 3. ročníku; 2) Anglicky nebo španělsky mluvící.
- Studentské průzkumy: Studenti ve 4.-5. ročníku jsou způsobilí absolvovat průzkumy hodnotící příjem nápojů a vnímání hydratačních praktik v RPS.
- Průzkumy mezi zaměstnanci: Všichni zaměstnanci v cílových školách budou způsobilí vyplnit průzkum prostředí školy.
Vyloučení:
- Pozorování v jídelně: Žádné.
- BMI a hodnocení zubního kazu: Studenti jsou nezpůsobilí, pokud: 1) nemluví anglicky nebo španělsky; 2) mají zdravotní stav, který jim znemožňuje pít vodu nebo je může ohrozit neprospíváním nebo slabým přibíráním na váze, 2) nejsou schopni dokončit hodnocení z důvodu opožděného vývoje, 3) plánují se během studia přestěhovat ze školní čtvrti doba.
- Studentské průzkumy: Studenti ve 4.–5. ročníku, kteří nebudou schopni dokončit průzkumy z důvodu opožděného vývoje, nebudou způsobilí.
- Personální průzkumy: Žádné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydratační zásah
Studenti a zaměstnanci intervenční školy obdrží školní hydratační intervenci, která zahrnuje marketingovou kampaň vyvinutou studenty a motivuje lahve s vodou ve škole.
|
Ambasadoři učitelů a studentů: slouží jako modely hydratace, identifikují „Hrdiny hydratace“, sledují světla filtrů na hydratačních stanicích a aktualizují vizuál vodoměru. Zahajovací událost: událost k zahájení hydratačního zásahu, která zahrnuje distribuci lahví s vodou se stanicí pro personalizaci, zážitkové aktivity a informace o zásahu. Sociální marketing: marketingová kampaň vytvořená studenty "Udělej z vody svou superschopnost" bude umístěna v místech s vysokou návštěvností školy. Ředitelství hydratace bude umístěno v jídelně s vodoměrem znázorňujícím doplňování lahví z hydratačních stanic školy. Posílení chování: v náhodné dny dostanou studenti pitnou vodu a/nebo s lahví na vodu malé pobídky. Vzdělávání a osvěta: Listy s tipy na hydrataci, značení hydratace ve třídách a trivia o hydrataci na hydratačních stanicích. Učitelé dodají 1 lekci hydratace za měsíc, která je v souladu se Standardy učení. |
|
Komparátor placeba: Řízení
Studenti a zaměstnanci kontrolní školy se budou účastnit pouze hodnocení.
|
Pouze hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor tří studentů 4. nebo 5. ročníku, aby převzali roli studentského velvyslance.
Časové okno: 1 měsíc (předběžná intervence na základní linii)
|
Schopnost najmout požadovaný počet studentů 4. nebo 5. třídy na intervenční škole na začátku soudu.
|
1 měsíc (předběžná intervence na základní linii)
|
|
Udržení 3 studentských vyslaných
Časové okno: 4 měsíce
|
Procento studentů velvyslanců, kteří pokračovali v účasti na jejich roli po celé intervenční období (pouze intervenční skupina).
|
4 měsíce
|
|
Počet účastníků školních pracovníků, kteří uvedli, že jsou spokojeni s intervencí
Časové okno: Post (měsíc 4)
|
Procento personálu v intervenční skupině, kteří souhlasili nebo silně souhlasili s tím, že jsou s intervencí spokojeni (pouze intervenční skupina).
Měřeno průzkumy.
|
Post (měsíc 4)
|
|
Provádění intervenčních činností.
Časové okno: 4 měsíce
|
Procento intervenčních činností prováděných na protokol
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a příspěvek (4. měsíc)
|
NHANES Metody antropometrie používané k měření výšky a hmotnosti
|
Výchozí stav a příspěvek (4. měsíc)
|
|
Použití láhve na vodu
Časové okno: Základní linie, střední bod 1 (měsíc 2), Mid Point 2 (měsíc 3), Post (měsíc 4)
|
% studentů s lahvemi na vodu ve škole
|
Základní linie, střední bod 1 (měsíc 2), Mid Point 2 (měsíc 3), Post (měsíc 4)
|
|
Využití hydratační stanice
Časové okno: Základní linie a příspěvek (4 měsíce)
|
Unce vody použité na studenta denně po dobu 4 měsíců měřené měřiče průtoku hydratačních stanic.
Průtokové měřiče zachytily veškeré využití vody ve všech hydratačních stanicích během čtyřměsíčního pokusu.
Hodnoty byly shromážděny z měřičů průtoku na začátku a po (4 měsíce).
|
Základní linie a příspěvek (4 měsíce)
|
|
Na oběd nápoje sladké cukry
Časové okno: Základní linie, střed 1 (měsíc 1), Midpoint 2 (měsíc 2), Post (měsíc 4)
|
% studentů s nápoji na oběd
|
Základní linie, střed 1 (měsíc 1), Midpoint 2 (měsíc 2), Post (měsíc 4)
|
|
Stav zubního kazu - zuby
Časové okno: Základní a příspěvek (měsíc 4)
|
Měřeno modifikovaným mezinárodním systémem detekce a hodnocení kazu (ICDA) s použitím indexu DMFT (rozpadané, chybějící a naplněné permanentní zuby)/DMFT (rozpadající se, chybějící a naplněné primární zuby).
DMFT/DMFT byl definován jako celkový počet zubů s nejméně jedním rozpadajícím se, chybějícím nebo naplněným povrchem zubů, s vyšším skóre naznačujícím horší zdraví zubního lékaře.
Možné rozsahy DMFT (permanentní zuby) jsou 0 až 28.
Možné rozsahy DMFT (primární nebo dětské zuby) jsou 0 až 20.
|
Základní a příspěvek (měsíc 4)
|
|
Stav zubního kazu - povrchy zubů
Časové okno: Základní a příspěvek (měsíc 4)
|
Měřeno modifikovaným mezinárodním systémem detekce a hodnocení kazu (ICDA) za použití indexu DMF (rozpadaných, chybějících a naplněných permanentních povrchů)/DMF (rozpadané, chybějící a vyplněné primární povrchy).
DMFS/DMFS byl definován jako celkový počet povrchů zubů s rozpadem, náplní nebo které chyběly v důsledku rozpadu, přičemž vyšší skóre naznačovala horší zubní zdraví.
Možné rozsahy DMF jsou 0 až 128 povrchů, protože stoličky a premoláry mají 5 povrchů a řezáky a špičáky mají 4 povrchy, zatímco u dětských zubů se možné DMF v rozmezí 0-88 povrchů.
|
Základní a příspěvek (měsíc 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Bean, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20023592
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
Klinické studie na Hydratační zásah
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Siperstein DermatologyDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamAlcon ResearchDokončenoSuché okoSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryDokončeno