- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06132763
Terveen nesteytyksen pilotti peruskouluissa
Alihydraation perussyihin puuttuminen koulussa: Sidosryhmien yhteistyö pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytä:
- Lounashavainnot: Kaikki opiskelijat (K-5), jotka syövät lounasta kahvilassa arviointipäivinä, ovat oikeutettuja lounashuonehavaintoihin (valittujen juomien tarkkaileminen ja vesipullojen läsnäolo)
- BMI ja kariesarvioinnit: 1) opiskelija on 3. luokalla; 2) Englanti tai espanja puhuvat.
- Opiskelijakyselyt: 4.–5. luokan oppilaat voivat suorittaa kyselyitä, joissa arvioidaan juomien saantia ja käsitystä nesteytyskäytännöistä RPS:ssä.
- Henkilökuntakyselyt: Kaikki kohdekoulujen henkilökunta voivat osallistua kouluympäristötutkimukseen.
Poissulkeminen:
- Lounashuoneen havainnot: Ei mitään.
- BMI- ja kariesarvioinnit: Opiskelijat eivät kelpaa, jos he: 1) eivät puhu englantia tai ei-espanjaa; 2) sinulla on sairaus, joka estää juomaveden tai saattaa vaarantaa menestymisen tai huonon painonnousun, 2) et pysty suorittamaan arviointeja kehityksen viivästymisen vuoksi, 3) aiot muuttaa koulupiiriltä tutkimuksen aikana ajanjaksoa.
- Opiskelijakyselyt: 4.-5. luokan oppilaat, jotka eivät voi suorittaa kyselyjä kehitysviiveiden vuoksi, eivät kelpaa.
- Henkilökuntakyselyt: Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nesteytysinterventio
Interventiokoulun opiskelijat ja henkilökunta saavat koulukohtaisen nesteytystoimenpiteen, joka sisältää oppilaiden kehittämän markkinointikampanjan ja kannustaa juomapulloja koulussa.
|
Opettajien ja opiskelijoiden lähettiläitä: toimi nesteytyksen roolimalleina, tunnista "hydraatiosankarit", tarkkaile nesteytysasemien suodatinvaloja ja päivitä vesimittarin visuaalista näyttöä. Aloitustapahtuma: nesteytysintervention käynnistämistapahtuma, joka sisältää vesipullojen jakelun ja henkilökohtaisen aseman, kokemuksellisia aktiviteetteja ja tietoa interventiosta. Sosiaalinen markkinointi: oppilaiden kehittämä markkinointikampanja "Tee vedestä supervoimasi" sijoitetaan koulun vilkkaasti liikennöidyille alueille. Nesteytyskeskus sijaitsee ruokasalissa, jossa on vesimittari, joka havainnollistaa pullojen täyttöjä koulun nesteytysasemilta. Käyttäytymisen vahvistaminen: satunnaisina päivinä vettä juovat ja/tai vesipullon kanssa opiskelijat saavat pieniä kannustimia. Koulutus ja tiedotus: Nesteytysvinkkiarkit, nesteytyskyltit luokkahuoneissa ja nesteytystietoa nesteytysasemilla. Opettajat pitävät yhden nesteytystunnin kuukaudessa, joka on oppimisstandardien mukainen. |
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Valvontakoulun opiskelijat ja henkilökunta osallistuvat vain arviointeihin.
|
Vain arvioinnit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen 4. tai 5. luokan opiskelijoiden rekrytointi otetaan rooli opiskelijan suurlähettiläänä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi (ennen interventiota lähtötasoon)
|
Kyky rekrytoida vaadittu määrä 4. tai 5. luokan opiskelijoiden suurlähettiläitä interventiokoulussa oikeudenkäynnin alussa.
|
1 kuukausi (ennen interventiota lähtötasoon)
|
|
Kolmen opiskelijan suurlähettilään säilyttäminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Opiskelijoiden suurlähettilästen prosenttiosuus, jotka jatkoivat osallistumistaan rooliinsa koko interventiojakson ajan (vain interventioryhmä).
|
4 kuukautta
|
|
Kouluhenkilöstön osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä interventioon
Aikaikkuna: Viesti (kuukausi 4)
|
Interventioryhmän henkilöstön prosenttiosuus, joka suostui tai olivat voimakkaasti yhtä mieltä siitä, että hän on tyytyväinen interventioon (vain interventioryhmä).
Mitattu tutkimuksilla.
|
Viesti (kuukausi 4)
|
|
Interventiotoimien toteuttaminen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Protokollaa kohti suoritetuista interventiotoimista
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja postitse (kuukausi 4)
|
NHANES Antropometriamenetelmät pituuden ja painon mittaamiseen
|
Perustaso ja postitse (kuukausi 4)
|
|
Vesipullon käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, keskipiste 1 (kuukausi 2), keskipiste 2 (kuukausi 3), posti (kuukausi 4)
|
% koulupulloilla olevista opiskelijoista koulussa
|
Perustaso, keskipiste 1 (kuukausi 2), keskipiste 2 (kuukausi 3), posti (kuukausi 4)
|
|
Hydraatioaseman käyttö
Aikaikkuna: Baseline & Post (4 kuukautta)
|
Opiskelijaa kohti käytettyjä unsseja 4 kuukauden aikana mitattuna hydraatioaseman virtausmittarilla.
Virtausmittarit vangitsivat kaiken veden käytön kaikilla nesteytysasemilla 4 kuukauden kokeen aikana.
Arvot kerättiin virtausmittarista lähtötilanteessa ja postissa (4 kuukautta).
|
Baseline & Post (4 kuukautta)
|
|
Sokerimakeita juomia lounaalla
Aikaikkuna: Perustaso, keskipiste 1 (kuukausi 1), keskipiste 2 (kuukausi 2), posti (kuukausi 4)
|
% sokerilla makeutetuista juomista lounaalla
|
Perustaso, keskipiste 1 (kuukausi 1), keskipiste 2 (kuukausi 2), posti (kuukausi 4)
|
|
Hammaskaries -tila - hampaat
Aikaikkuna: Perustaso ja posti (kuukausi 4)
|
Mitattu modifioidulla kansainvälisellä karies -havaitsemis- ja arviointijärjestelmällä (ICDAS) käyttämällä DMFT: tä (rappeutuneet, puuttuvat ja täytetyt pysyvät hampaat)/DMFT (rappeutuneet, puuttuvat ja täytetyt ensisijaiset hampaat) -indeksi.
DMFT/DMFT määritettiin hampaiden kokonaismääränä, jolla oli vähintään yksi rappeutunut, puuttuva tai täytetty hampaiden pinta, korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonomman hammasterveyden.
Mahdolliset DMFT (pysyvät hampaat) alueet ovat 0–28.
Mahdolliset DMFT (primaariset tai vauvan hampaat) alueet ovat 0 - 20.
|
Perustaso ja posti (kuukausi 4)
|
|
Hammaskaries -tila - hampaiden pinnat
Aikaikkuna: Perustaso ja posti (kuukausi 4)
|
Mitattu modifioidulla kansainvälisellä karies -havaitsemis- ja arviointijärjestelmällä (ICDAS) käyttämällä DMF: ää (rappeutuneet, puuttuvat ja täytetyt pysyvät pinnat)/DMFS (rappeutuneet, puuttuvat ja täytetyt ensisijaiset pinnat) -indeksi.
DMFS/DMFS määritettiin hammaspintojen kokonaismääränä, jossa oli rappeutumista, täytteitä tai jotka puuttuivat rappeutumisesta, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman hammasterveyden.
Mahdolliset DMFS-alueet ovat 0–128 pintaa, koska molaareissa ja premolaareissa on 5 pintaa ja etuhampaat ja koirat ovat 4 pintaa, kun taas vauvan hampaissa mahdolliset DMF: t vaihtelevat välillä 0-88.
|
Perustaso ja posti (kuukausi 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Bean, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20023592
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .