- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06132763
Пилотный проект по здоровой гидратации в начальных школах
Устранение коренных причин недостаточной гидратации в школе: совместное пилотное исследование заинтересованных сторон
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение:
- Наблюдение в столовой: все учащиеся (K-5), которые обедают в столовой в дни оценивания, имеют право на наблюдение в столовой (наблюдение за тем, какие напитки выбраны и наличие бутылок с водой).
- Оценка ИМТ и кариеса зубов: 1) учащийся 3-го класса; 2) Английский или испанский язык.
- Опросы учащихся. Учащиеся 4–5 классов имеют право участвовать в опросах, оценивающих потребление напитков и восприятие практики гидратации в RPS.
- Опросы персонала: Все сотрудники целевых школ будут иметь право пройти обследование школьной среды.
Исключение:
- Наблюдения в столовой: нет.
- Оценка ИМТ и кариеса: Студенты не имеют права участвовать, если они: 1) не говорят по-английски или по-испански; 2) имеют медицинское состояние, которое не позволяет пить воду или может подвергнуть их риску отставания в развитии или плохого набора веса, 2) не могут пройти обследование из-за задержки в развитии, 3) планируют переехать из школьного округа во время исследования период.
- Опросы учащихся: Учащиеся 4–5 классов, которые не могут заполнить опросы из-за задержки в развитии, не будут иметь права на участие.
- Опросы персонала: Нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в гидратацию
Учащиеся и сотрудники интервенционной школы получат программу гидратации на базе школы, которая включает в себя разработанную учащимися маркетинговую кампанию и стимулирование использования бутылок с водой в школе.
|
Представители учителей и учащихся: служат образцами для подражания в области гидратации, определяют «героев гидратации», контролируют свет фильтров на станциях гидратации и обновляют визуальные данные счетчика воды. Стартовое мероприятие: мероприятие, положившее начало мерам по гидратации, включающее раздачу бутылок с водой со станцией для персонализации, экспериментальные мероприятия и информацию о мерах. Социальный маркетинг: разработанная студентами маркетинговая кампания «Сделай воду своей суперсилой» будет размещена в местах с интенсивным движением транспорта в школе. Штаб-квартира по гидратации будет расположена в столовой, где будет установлен счетчик воды, показывающий наполнение бутылок со школьных станций гидратации. Поведенческое подкрепление: в случайные дни учащиеся, пьющие воду и/или бутылку с водой, будут получать небольшие поощрения. Образование и информационно-просветительская работа: листовки с советами по гидратации, таблички с рекомендациями по гидратации в классах и мелочи по гидратации на станциях гидратации. Учителя будут проводить 1 урок по гидратации в месяц, соответствующий стандартам обучения. |
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Учащиеся и сотрудники контрольной школы будут участвовать только в оценивании.
|
Только оценки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор трех учеников 4 -го или 5 -го класса взять на себя роль посла студентов.
Временное ограничение: 1 месяц (до вмешательства в базовую линию)
|
Способность набирать необходимое количество послов учащихся 4 или 5 -го класса в школе вмешательства в начале судебного разбирательства.
|
1 месяц (до вмешательства в базовую линию)
|
|
Удержание 3 студенческих послов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Процент студенческих послов, которые продолжали участвовать в своей роли на протяжении всего периода вмешательства (только группа вмешательства).
|
4 месяца
|
|
Количество участников школьного персонала, которые сообщили о том, чтобы быть удовлетворенным вмешательством
Временное ограничение: Пост (месяц 4)
|
Процент персонала в группе вмешательства, который согласился или полностью согласился с удовлетворением вмешательства (только группа вмешательства).
Измеряется с помощью опросов.
|
Пост (месяц 4)
|
|
Внедрение действий вмешательства.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Процент вмешательства, проведенных в соответствии с протоколом
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и пост (4-й месяц)
|
NHANES Методы антропометрии, используемые для измерения роста и веса
|
Исходный уровень и пост (4-й месяц)
|
|
Использование бутылки с водой
Временное ограничение: Базовая линия, средняя точка 1 (месяц 2), средняя точка 2 (месяц 3), почта (месяц 4)
|
% учеников с бутылками для воды в школе
|
Базовая линия, средняя точка 1 (месяц 2), средняя точка 2 (месяц 3), почта (месяц 4)
|
|
Использование станции гидратации
Временное ограничение: Базовая линия и почта (4 месяца)
|
Унции воды, используемые на одного учащегося в день в течение 4 месяцев, измеряемых с помощью трассе с помощью гидратационной станции.
Сметки потока захватили все использование воды на всех станциях гидратации в течение 4-месячного испытания.
Значения были собраны из метров потока на исходном уровне и после (4 месяца).
|
Базовая линия и почта (4 месяца)
|
|
Подслащенные сахарными напитками на обед
Временное ограничение: Базовая линия, средняя точка 1 (месяц 1), средняя точка 2 (месяц 2), почта (месяц 4)
|
% студентов с подслащенными сахарными напитками на обед
|
Базовая линия, средняя точка 1 (месяц 1), средняя точка 2 (месяц 2), почта (месяц 4)
|
|
Статус стоматологического кариеса - зубы
Временное ограничение: Базовая линия и пост (месяц 4)
|
измеряется модифицированной международной системой обнаружения и оценки кариеса (ICDAS) с использованием DMFT (разлагаемых, отсутствующих и заполненных постоянных зубов)/DMFT (распаданный, отсутствующий и заполненный первичные зубы).
DMFT/DMFT определяли как общее количество зубов, по крайней мере, с одним распаданной, отсутствующей или заполненной поверхностью зуба, с более высокими показателями, указывающими на худшее здоровье зубов.
Возможные диапазоны DMFT (постоянные зубы) составляют от 0 до 28.
Возможные диапазоны DMFT (первичные или молочные зубы) составляют от 0 до 20.
|
Базовая линия и пост (месяц 4)
|
|
Статус стоматологического кариеса - поверхности зубов
Временное ограничение: Базовая линия и пост (месяц 4)
|
измеряется модифицированной международной системой обнаружения и оценки кариеса (ICDAS) с использованием DMFS (разлагаемых, отсутствующих и заполненных постоянных поверхностей)/DMFS (разлагаемые, отсутствующие и заполненные первичные поверхности).
DMFS/DMFS определяли как общее количество поверхностей зубов с распадом, пломбками или которые отсутствовали из -за распада, при этом более высокие оценки указывают на худшее здоровье зубов.
Возможные диапазоны DMFS составляют от 0 до 128 поверхностей, поскольку моляры и премоляры имеют 5 поверхностей и резцов, а клыки имеют 4 поверхности, в то время как для молочных зубов возможные диапазоны DMFS от 0 до 88 поверхностей.
|
Базовая линия и пост (месяц 4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melanie Bean, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20023592
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .