- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06132763
Piloto de hidratação saudável em escolas primárias
Abordando as causas profundas da subhidratação na escola: um estudo piloto colaborativo com as partes interessadas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
- Observações no refeitório: Todos os alunos (do jardim ao 5º ano) que almoçam no refeitório nos dias de avaliação são elegíveis para observações no refeitório (observando quais bebidas são selecionadas e presença de garrafas de água)
- Avaliações de IMC e cárie dentária: 1) aluno está cursando o 3º ano; 2) Falando inglês ou espanhol.
- Pesquisas com alunos: Os alunos da 4ª à 5ª série são elegíveis para preencher pesquisas que avaliam a ingestão de bebidas e as percepções das práticas de hidratação na RPS.
- Inquéritos ao pessoal: Todos os funcionários das escolas alvo serão elegíveis para preencher o Inquérito ao Ambiente Escolar.
Exclusão:
- Observações no refeitório: Nenhuma.
- Avaliações de IMC e cárie dentária: Os alunos não serão elegíveis se: 1) não falarem inglês ou espanhol; 2) têm uma condição médica que impede beber água ou que pode colocá-los em risco de atraso no desenvolvimento ou baixo ganho de peso, 2) são incapazes de concluir as avaliações devido a atrasos no desenvolvimento, 3) planejam mudar-se do distrito escolar durante o estudo período.
- Pesquisas com alunos: Os alunos da 4ª à 5ª série que não conseguirem responder às pesquisas devido a atrasos no desenvolvimento serão inelegíveis.
- Pesquisas com funcionários: Nenhuma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Hidratação
Os alunos e funcionários da escola de intervenção receberão uma intervenção de hidratação na escola que inclui uma campanha de marketing desenvolvida pelos alunos e incentiva garrafas de água na escola.
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Professores e alunos embaixadores: servem como modelos de hidratação, identificam “Heróis da Hidratação”, monitoram as luzes dos filtros nas estações de hidratação e atualizam o visual do medidor de água. Evento de lançamento: evento de início da intervenção de hidratação com distribuição de garrafas de água com estação personalizada, atividades vivenciais e informações sobre a intervenção. Marketing social: a campanha de marketing desenvolvida pelos alunos “Faça da água seu superpoder” será colocada em áreas de tráfego intenso da escola. A Sede de Hidratação ficará localizada no refeitório exibindo um hidrômetro ilustrando as recargas de garrafas nos postos de hidratação da escola. Reforço comportamental: em dias aleatórios, os alunos que bebem água e/ou garrafa de água receberão pequenos incentivos. Educação e divulgação: Folhas de dicas de hidratação, sinalização de hidratação nas salas de aula e curiosidades sobre hidratação em estações de hidratação. Os professores darão 1 aula de hidratação por mês de acordo com os Padrões de Aprendizagem. |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os alunos e funcionários da escola de controle participarão apenas das avaliações.
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Apenas avaliações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento de três estudantes da 4ª ou 5ª série para assumir o papel de embaixador estudantil.
Prazo: 1 mês (pré-intervenção para a linha de base)
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Capacidade de recrutar o número necessário de embaixadores estudantis da 4ª ou 5ª série na escola de intervenção no início do julgamento.
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1 mês (pré-intervenção para a linha de base)
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Retenção de 3 embaixadores estudantis
Prazo: 4 meses
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Porcentagem de embaixadores estudantis que continuaram a participação em seu papel ao longo do período de intervenção (somente grupo de intervenção).
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4 meses
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Número de participantes do pessoal da escola que relataram estar satisfeitos com a intervenção
Prazo: Post (mês 4)
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A porcentagem de pessoal no grupo de intervenção que concordou ou concordou fortemente em estar satisfeito com a intervenção (apenas o grupo de intervenção).
Medido por meio de pesquisas.
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Post (mês 4)
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Implementação de atividades de intervenção.
Prazo: 4 meses
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Porcentagem de atividades de intervenção realizadas por protocolo
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e pós (mês 4)
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Métodos antropométricos NHANES usados para medir altura e peso
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Linha de base e pós (mês 4)
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Uso da garrafa de água
Prazo: Linha de base, ponto médio 1 (mês 2), ponto médio 2 (mês 3), post (mês 4)
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% dos alunos com garrafas de água na escola
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Linha de base, ponto médio 1 (mês 2), ponto médio 2 (mês 3), post (mês 4)
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Uso da estação de hidratação
Prazo: Linha de base e postagem (4 meses)
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Onças de água usadas por aluno por dia durante 4 meses medidas por medidores de fluxo da estação de hidratação.
Os medidores de fluxo capturaram todo o uso de água em todas as estações de hidratação durante o estudo de 4 meses.
Os valores foram coletados a partir dos medidores de fluxo na linha de base e postagem (4 meses).
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Linha de base e postagem (4 meses)
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Bebidas açucaradas no almoço
Prazo: Linha de base, ponto médio 1 (mês 1), ponto médio 2 (mês 2), post (mês 4)
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% dos estudantes com bebidas açucaradas no almoço
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Linha de base, ponto médio 1 (mês 1), ponto médio 2 (mês 2), post (mês 4)
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Status de cárie dentária - dentes
Prazo: Linha de base e postagem (mês 4)
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Medido por um sistema internacional de detecção e avaliação de cárie (ICDAs) usando o índice DMFT (dentes de dentes de dentes e preenchidos de DMFT (ausente e preenchidos)/dmft (dentes primários de decais, decapados, ausentes e preenchidos).
O DMFT/DMFT foi definido como o número total de dentes com pelo menos uma superfície de dente decapada, ausente ou cheia, com pontuações mais altas indicando pior saúde dental.
As faixas possíveis de DMFT (dentes permanentes) são de 0 a 28.
As faixas possíveis de DMFT (dentes primárias ou bebês) são de 0 a 20.
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Linha de base e postagem (mês 4)
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Status da cárie dentária - superfícies de dentes
Prazo: Linha de base e postagem (mês 4)
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Medido por um sistema internacional de detecção e avaliação de cárie (ICDAs) usando os DMFs (superfícies permanentes em decomposição, ausentes e preenchidas)/DMFs (superfícies primárias decapadas, ausentes e preenchidas).
O DMFS/DMFS foi definido como o número total de superfícies dentárias com decaimento, recheios ou que estavam ausentes devido a decaimento, com pontuações mais altas indicando pior saúde dental.
As faixas de DMFs possíveis são de 0 a 128 superfícies, pois os molares e os pré-molares têm 5 superfícies e os incisivos e os caninos têm 4 superfícies, enquanto para os dentes de bebê, os possíveis DMFs varia de 0-88 superfícies.
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Linha de base e postagem (mês 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Bean, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20023592
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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