- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06132763
Projet pilote d’hydratation saine dans les écoles primaires
S'attaquer aux causes profondes de la sous-hydratation à l'école : une étude pilote collaborative avec les parties prenantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion:
- Observations dans la salle à manger : tous les élèves (de la maternelle à la 5e) qui déjeunent à la cafétéria les jours d'évaluation sont éligibles aux observations dans la salle à manger (en observant les boissons sélectionnées et la présence de bouteilles d'eau).
- Évaluations de l'IMC et de la carie dentaire : 1) l'élève est en 3e année ; 2) Parlant anglais ou espagnol.
- Enquêtes auprès des étudiants : les élèves de 4e à 5e années peuvent répondre à des enquêtes évaluant la consommation de boissons et les perceptions des pratiques d'hydratation au RPS.
- Enquêtes auprès du personnel : tout le personnel des écoles cibles sera éligible pour répondre à l'enquête sur l'environnement scolaire.
Exclusion:
- Observations dans la salle à manger : Aucune.
- Évaluations de l'IMC et des caries dentaires : les étudiants ne sont pas éligibles s'ils : 1) ne parlent pas anglais ou espagnol ; 2) ont un problème de santé qui les empêche de boire de l'eau ou qui peut les exposer à un risque de retard de croissance ou de faible prise de poids, 2) sont incapables de terminer les évaluations en raison de retards de développement, 3) prévoient de quitter le district scolaire pendant l'étude. période.
- Enquêtes auprès des étudiants : les élèves de 4e à 5e années qui ne sont pas en mesure de répondre aux enquêtes en raison de retards de développement ne seront pas éligibles.
- Enquêtes auprès du personnel : Aucune.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'hydratation
Les étudiants et le personnel de l'école d'intervention recevront une intervention d'hydratation en milieu scolaire qui comprend une campagne de marketing développée par les élèves et encourage les bouteilles d'eau à l'école.
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Enseignants et élèves ambassadeurs : servez de modèles en matière d'hydratation, identifiez les « héros de l'hydratation », surveillez les voyants des filtres des stations d'hydratation et mettez à jour le visuel du compteur d'eau. Événement de lancement : événement pour lancer l'intervention d'hydratation comprenant la distribution de bouteilles d'eau avec une station à personnaliser, des activités expérientielles et des informations sur l'intervention. Marketing social : la campagne de marketing élaborée par les élèves « Faites de l'eau votre superpouvoir » sera placée dans les zones à fort trafic de l'école. Le quartier général de l'hydratation sera situé dans la salle à manger et affichera un compteur d'eau illustrant les recharges de bouteilles provenant des stations d'hydratation de l'école. Renforcement comportemental : à des jours aléatoires, les élèves buvant de l'eau et/ou munis d'une bouteille d'eau recevront de petites incitations. Éducation et sensibilisation : fiches de conseils sur l'hydratation, signalisation sur l'hydratation dans les salles de classe et quiz sur l'hydratation sur les stations d'hydratation. Les enseignants donneront 1 cours d'hydratation par mois qui correspond aux normes d'apprentissage. |
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Comparateur placebo: Contrôle
Les étudiants et le personnel de l'école témoin participeront uniquement aux évaluations.
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Évaluations uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement de trois étudiants de 4e ou 5e année pour assumer le rôle d'ambassadeur des étudiants.
Délai: 1 mois (pré-intervention à la ligne de base)
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Capacité à recruter le nombre requis d'ambassadeurs d'étudiants de 4e ou 5e année à l'école d'intervention au début du procès.
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1 mois (pré-intervention à la ligne de base)
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Rétention de 3 étudiants ambassadeurs
Délai: 4 mois
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Pourcentage d'ambassadeurs étudiants qui ont continué à participer à leur rôle tout au long de la période d'intervention (groupe d'intervention uniquement).
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4 mois
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Nombre de participants au personnel scolaire qui ont déclaré être satisfaits de l'intervention
Délai: Post (mois 4)
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Le pourcentage du personnel du groupe d'intervention qui a accepté ou fortement convenu d'être satisfait de l'intervention (groupe d'intervention uniquement).
Mesuré via des enquêtes.
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Post (mois 4)
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Mise en œuvre des activités d'intervention.
Délai: 4 mois
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Pourcentage d'activités d'intervention menées par protocole
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: Base de référence et post (mois 4)
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Méthodes d'anthropométrie NHANES utilisées pour mesurer la taille et le poids
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Base de référence et post (mois 4)
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Utilisation de la bouteille d'eau
Délai: Baseline, Mid Point 1 (mois 2), Mid Point 2 (mois 3), Post (mois 4)
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% des élèves avec des bouteilles d'eau à l'école
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Baseline, Mid Point 1 (mois 2), Mid Point 2 (mois 3), Post (mois 4)
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Utilisation de la station d'hydratation
Délai: Baseline & Post (4 mois)
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Onces d'eau utilisée par étudiant par jour sur 4 mois mesurées par des débitmètres d'hydratation.
Les débitmètres ont capturé toute la consommation d'eau dans toutes les stations d'hydratation au cours de l'essai de 4 mois.
Des valeurs ont été collectées à partir des débitmètres au départ et après (4 mois).
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Baseline & Post (4 mois)
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Boisses sucrées au sucre au déjeuner
Délai: Baseline, Midpoint 1 (mois 1), Midpoint 2 (mois 2), post (mois 4)
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% d'étudiants avec des boissons sucrées au déjeuner au déjeuner
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Baseline, Midpoint 1 (mois 1), Midpoint 2 (mois 2), post (mois 4)
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Statut de caries dentaire - dents
Délai: BASELINE ET POST (mois 4)
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Mesuré par un système de détection et d'évaluation internationale de caries modifiée (ICDAS) à l'aide de l'indice DMFT (Déraction, manquant et rempli de dents permanentes) / DMFT (Déraction, manquante et remplie de dents primaires).
DMFT / DMFT a été défini comme le nombre total de dents avec au moins une surface dentaire en désintégration, manquante ou remplie, avec des scores plus élevés indiquant une bonne santé dentaire.
Les plages possibles de DMFT (dents permanentes) sont de 0 à 28.
Les plages possibles de DMFT (dents primaires ou de lait) sont de 0 à 20.
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BASELINE ET POST (mois 4)
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Statut de caries dentaire - Surfaces des dents
Délai: BASELINE ET POST (mois 4)
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Mesuré par un système de détection et d'évaluation internationale de caries modifiée (ICDAS) à l'aide de l'indice DMFS (décroissance, manquante et remplie de surfaces permanentes) / DMFS (décroissance, manquante et remplie de surfaces primaires).
Le DMFS / DMFS a été défini comme le nombre total de surfaces dentaires avec désintégration, garnitures ou qui manquaient en raison de la décroissance, avec des scores plus élevés indiquant une bonne santé dentaire.
Les gammes DMFS possibles sont de 0 à 128 surfaces, car les molaires et les prémolaires ont 5 surfaces et incisives et canines ont 4 surfaces, tandis que pour les dents de bébé, des plages de DMFS possibles de 0 à 88 surfaces.
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BASELINE ET POST (mois 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Bean, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20023592
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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