- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06133868
Účinnost inhalace levandulového a heřmánkového esenciálního oleje při zvládání dentální úzkosti a bolesti u dětí podstupujících lokální anestezii a primární extrakci zubů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní úzkost se týká atypického a nadměrného strachu z vyhledání zubní péče pro preventivní účely nebo léčby, stejně jako nepřiměřené úrovně úzkosti ve vztahu k zubním operacím. Podle zpráv vede úzkost zubů často ke zvýšené hladině kazu a problémům s chováním u dětí. Dále bylo pozorováno, že vykazují zhoršenou orální funkci a zhoršenou orální estetiku. V kontextu dětské stomatologie se používá několik podnětů, jako jsou vizuální podněty (např. jehly), sluchové podněty (např. zvuky vrtání), čichové podněty (např. vůně řezaného dentinu a eugenolu) a hmatové podněty (např. vysokofrekvenční vibrace ) běžně přispívají k vyvolávání úzkosti .
Aromaterapie je forma doplňkové medicíny, kde bylo zjištěno, že použití esenciálních olejů přispívá ke zlepšení emocionální pohody, podpoře klidu a navození relaxace v lidském těle. Aromaterapie vzbudila zájem v oblasti stomatologie pro svou alternativní povahu, protože je považována za možnou metodu pro preventivní a analgetické účely. To znamená aplikaci životně důležitých aromatických sloučenin prostřednictvím inhalace, masáže nebo požití.
Levandulový olej je široce uznáván jako prominentní vonný olej v oblasti aromaterapie, známý pro své anxiolytické vlastnosti. Uklidňující vlastnosti levandulového oleje byly historicky uznávány, což z něj činí vysoce účinný esenciální olej v oblasti aromaterapie. Podle článku nazvaného "Účinek levandulového oleje na úzkost" bylo prokázáno, že levandulový olej má stimulační vlastnosti na parasympatický systém, což vede k následnému snížení krevního tlaku a úrovně úzkosti. Mnohočetné výzkumy objasnily existenci farmakologických účinků se sedativními vlastnostmi, které vykazují charakteristiky závislé na dávce. Kromě toho bylo nedávno do klinické praxe zavedeno začlenění doplňků vykazujících tyto výhody.
Kromě toho Kreidel et al. v roce 2021 navrhli, že levandulový olej lze bezpečně inhalovat jako druh aromaterapie, protože nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Proto je podávání levandulového oleje prostřednictvím inhalace široce považováno za nejbezpečnější metodu ze všech dostupných možností. V jejich studii. bylo zjištěno, že aromaterapie má potenciál sloužit jako neaverzivní přístup, kdy jsou pacienti během stomatologických výkonů vystaveni příjemným vůním. Vzhledem k příznivým výsledkům pozorovaným v lékařských kontextech a mezi dospělými zubními pacienty je značný počet zubních odborníků přesvědčen, že použití těchto metodologií by mohlo být účinné při léčbě dětských zubních pacientů.
. Abd Alkhalek a kol. (2023) zkoumali účinky inhalace levandulového a pomerančového esenciálního oleje na vitální funkce a úzkost dětí během zubního ošetření. Studie zahrnovala 60 dětí, které potřebovaly primární extrakci zubů. Děti inhalovaly levandulový, pomerančový a kontrolní olej. Před léčbou byl pacientovi zkontrolován puls, krevní tlak a saturace kyslíkem. Po inhalaci esenciálního oleje, anestezii a extrakci byla provedena měření. Wong Bakerova škála měřila dětskou úzkost. Skupiny levandule a pomeranče prokázaly statisticky významné snížení úrovně úzkosti po terapii podle Wong Packer Pain Scale. Snížil se i tep a dech. Experimenty ukázaly, že levandule překonala pomeranč.
Heřmánek je další léčivá rostlina využívaná v praxi aromaterapie. Esenciální olej z heřmánku, odvozený z byliny patřící do čeledi hvězdnicovitých, je jedním z několika olejů, které lze účinně použít v praxi inhalační aromaterapie. Apigenin, chemická látka obsažená v heřmánku, prokazuje schopnost interakce s receptory kyseliny gama-aminomáselné (GABA), což může mít za následek sedativní účinky a účinky proti úzkosti. Heřmánek také funguje tak, že stimuluje uvolňování kortizolu, bylo zjištěno, že zmírňuje úzkost. Předchozí studie zkoumaly účinky tohoto esenciálního oleje v různých terapeutických kontextech. Nedávný výzkum, který provedli (Ebrahimi et al., 2022), odhalil potenciální výhody spojené s používáním aromaterapie heřmánkovým esenciálním olejem při snižování úrovně úzkosti u jedinců s esofagogastroduodenoskopií. Navíc bylo zjištěno, že tato intervence zmírňuje pocity smutku a zlepšuje kvalitu spánku těchto pacientů. V současné době chybí vědecký výzkum o současném využití levandulových a heřmánkových silic inhalací a jejich účincích na snížení úzkosti a bolesti v oboru dětské stomatologie.
Zajímavě; Pokyny stanovené Americkou akademií dětské stomatologie (AAPD) v roce 2023 navrhují využití aromaterapie jako nefarmakologického přístupu ke zmírnění úzkosti a bolesti. Doporučení pro politiku ústního zdraví Koncept doporučení se týká aktu veřejného vyjádření podpory nebo schválení určité osobě, podle zdrojů (The Reference Manual of Pediatric Dentistry 2022-2023 Definitions Oral Health Policies Recommendations Endorsements Resources, n.d.), účinnosti a analgetické vlastnosti levandulového a heřmánkového oleje byly předmětem předchozích výzkumů; přesto se většina studií většinou zaměřila na dospělou populaci. Podle našeho nejlepšího současného chápání tento výzkum představuje zahajovací výzkum využití inhalace levandulového oleje jako prostředku k prozkoumání potenciálního vztahu mezi úrovní úzkosti a životními funkcemi u mladých lidí podstupujících stresující chirurgický zubní zákrok.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reem wahby, phd
- E-mail: reem.wahby@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Ibrahim El Sherbini, master
- Telefonní číslo: +201022922040
- E-mail: sara.mansour@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s primárním molárem dolní čelisti, který je třeba extrahovat.
- Pacienti ve věku od 6 do 12 let.
- Pacienti při první návštěvě u zubaře.
- Pacienti, kteří jsou intelektuálně dostačující k dokončení škály úzkosti.
- Děti kategorie 2, 3, 4 podle Franklovy stupnice chování.
- Pacienti, jejichž rodiče byli ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s běžnými alergiemi; Pediatrické dentální alergie na lokální anestezii by měly být vyloučeny, aby se předešlo špatným reakcím. Zubní odborníci by měli vědět, jak léčit vedlejší účinky lokálních anestetik, jako jsou alergické a toxické reakce. Před výběrem dávky a typu lokálního anestetika zvažte anamnézu a fyzický stav pacienta. Důležitá je také identifikace pacientů s alergií na latex a vyhýbání se produktům obsahujícím latex během stomatologických operací. Aby byly dětské zubní operace bezpečné a účinné, musí být vyloučeni jedinci s alergií na zubní lokální anestezii.
- Pacienti s infekcemi dýchacích cest nebo plicními chorobami; U pediatrických pacientů existuje potenciální zvýšená náchylnost k nepříznivým účinkům na dýchací cesty po expozici esenciálním olejům, jako je levandule a heřmánek. Literatura prokázala, že při vdechování mají esenciální oleje schopnost účinně pronikat do horní i dolní části dýchacího traktu.
- Pacienti se systémovými problémy; Esenciální oleje z levandule a heřmánku mohou způsobit nežádoucí účinky u dětí se systémovými onemocněními včetně oslabeného imunitního systému nebo chronických onemocnění. Epidemiologické studie neodhalily žádnou souvislost mezi levandulovými silicemi a endokrinními poruchami u mladých lidí. Děti běžně vystavené těmto esenciálním olejům mají podobné endokrinní abnormality jako ty, které nejsou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I (Experimentální skupina) Heřmánek
- · Popis metody, se kterou se má dítě seznámit · Před zákrokem bude pacient inhalovat přírodní heřmánkový olej v oddělené místnosti. Tři kapky (0,1 cm3 na kapku) se nakapou na bavlněný váleček a pacienti budou inhalovat olej bez kontaktu s pokožkou po dobu 3 minut. |
éterické oleje
|
|
Aktivní komparátor: - Skupina II (experimentální skupina) Levandule
|
éterické oleje
|
|
Komparátor placeba: - Skupina III (kontrolní skupina) Bavlna s fyziologickým roztokem
|
éterické oleje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Facial Image Scale (FIS) Skóre od (1-5) vysoké skóre znamená horší výsledek Skóre od (1-5) počítání zleva doprava od 1 = vůbec nejsem nervózní do 5 = velmi velmi nervózní
|
bezprostředně po zásahu
|
|
bolest
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Obličeje, nohy, aktivita, pláč a útěcha Skóre (0-10) vysoké skóre znamená horší výsledek
|
bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak (BP)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Sfygmomanometr mmHg |
bezprostředně po zásahu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Ruční tep/min
|
bezprostředně po zásahu
|
|
3. Nasycení kyslíkem
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Procento pulzního oxymetru (%)
|
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adel Albardisy, professor, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lavander vs chamomile
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úzkost, zubní
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
Klinické studie na Esenciální oleje z levandule a heřmánku
-
Jimma UniversityNeznámý
-
University of RedlandsDokončeno