- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06133868
L’efficacia dell’inalazione di oli essenziali di lavanda e camomilla nella gestione dell’ansia dentale e del dolore nei bambini sottoposti ad anestesia locale ed estrazione del dente primario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ansia dentale si riferisce ad una paura atipica ed eccessiva di ricorrere alle cure odontoiatriche a scopo preventivo o terapeutico, nonché ad un livello irragionevole di ansia in relazione alle operazioni dentistiche. Secondo i rapporti, l’ansia dentale porta spesso a livelli elevati di carie e difficoltà di gestione comportamentale nei bambini. Inoltre, è stato osservato che presentano una funzionalità orale compromessa e un'estetica orale compromessa. Nel contesto dell'odontoiatria pediatrica, diversi stimoli come segnali visivi (ad esempio, aghi), segnali uditivi (ad esempio, suoni di perforazione), segnali olfattivi (ad esempio, profumi di dentina tagliata ed eugenolo) e segnali tattili (ad esempio, vibrazioni ad alta frequenza ) contribuiscono comunemente a provocare ansia .
L'aromaterapia è una forma di medicina complementare in cui è stato scoperto che l'uso di oli essenziali contribuisce al miglioramento del benessere emotivo, alla promozione della tranquillità e all'induzione del rilassamento nel corpo umano. L'aromaterapia ha suscitato interesse nel settore odontoiatrico per la sua natura alternativa, poiché è considerata un possibile metodo a scopo preventivo e analgesico. Ciò comporta l'applicazione di composti aromatici vitali attraverso i metodi di inalazione, massaggio o ingestione.
L'olio di lavanda è ampiamente riconosciuto come un importante olio profumato nel campo dell'aromaterapia, rinomato per le sue proprietà ansiolitiche. Le qualità calmanti dell'olio di lavanda sono state storicamente riconosciute, rendendolo un olio essenziale altamente efficace nel regno dell'aromaterapia. Secondo un articolo intitolato "Effetto dell'olio di lavanda sull'ansia" è stato dimostrato che l'olio di lavanda possiede proprietà stimolanti sul sistema parasimpatico, portando ad una conseguente diminuzione sia della pressione sanguigna che dei livelli di ansia. Numerose indagini hanno chiarito l’esistenza di azioni farmacologiche con proprietà sedative, che presentano caratteristiche dose-dipendenti. Inoltre, l’integrazione di integratori che presentano questi benefici è stata recentemente introdotta nella pratica clinica.
Inoltre, Kreidel et al., nel 2021, hanno suggerito che l’olio di lavanda può essere inalato in sicurezza come una sorta di aromaterapia, poiché non sono stati segnalati effetti avversi. Pertanto, la somministrazione di olio di lavanda tramite inalazione è ampiamente considerata come il metodo più sicuro tra tutte le opzioni disponibili. Nel loro studio. , è stato stabilito che l'aromaterapia ha il potenziale per fungere da approccio non avversivo, in cui i pazienti sono esposti ad aromi piacevoli durante le procedure dentistiche. A causa dei risultati favorevoli osservati in contesti medici e tra i pazienti odontoiatrici adulti, un numero considerevole di professionisti del settore dentale ritiene che l’utilizzo di queste metodologie potrebbe essere efficace nel trattamento dei pazienti odontoiatrici bambini.
. Abd Alkhalek et al. (2023) hanno esaminato gli effetti dell'inalazione di olio essenziale di lavanda e arancio sui segni vitali e sull'ansia dei bambini durante il trattamento dentale. Lo studio comprendeva 60 bambini che necessitavano di estrazioni di denti primari. Gli oli di lavanda, arancia e controllo sono stati inalati dai bambini. Prima del trattamento, sono stati controllati il polso del paziente, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno. Dopo l'inalazione, l'anestetico e l'estrazione dell'olio essenziale, sono state effettuate le misurazioni. La scala Wong Baker misura l’ansia infantile. I gruppi Lavanda e Arancio hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa dei livelli di ansia dopo la terapia, secondo la Wong Packer Pain Scale. Anche la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria sono diminuite. Gli esperimenti hanno dimostrato che la lavanda ha avuto prestazioni migliori dell’arancia.
La camomilla è un'altra pianta medicinale utilizzata nella pratica dell'aromaterapia. L'olio essenziale di camomilla, derivato dalla pianta erbacea appartenente alla famiglia delle Asteraceae, è uno dei tanti oli che possono essere efficacemente utilizzati nella pratica dell'aromaterapia inalatoria. L'apigenina, una sostanza chimica contenuta nella camomilla, dimostra la capacità di interagire con i recettori dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA), con conseguenti effetti sedativi e ansiolitici. La camomilla funziona anche stimolando il rilascio di cortisolo e si è scoperto che allevia l'ansia. Precedenti studi hanno indagato gli effetti di questo olio essenziale in vari contesti terapeutici. Una recente indagine condotta da (Ebrahimi et al., 2022) ha rivelato i potenziali vantaggi associati all'uso dell'aromaterapia con olio essenziale di camomilla nella riduzione dei livelli di ansia tra i soggetti sottoposti a esofagogastroduodenoscopia. Inoltre, è stato scoperto che questo intervento allevia le sensazioni di dolore e migliora la qualità del sonno sperimentato da questi pazienti. Attualmente mancano studi accademici sull’utilizzo simultaneo degli oli essenziali di lavanda e camomilla per inalazione e sui suoi effetti sulla riduzione dell’ansia e del dolore nel campo dell’odontoiatria pediatrica.
È interessante notare; Le linee guida stabilite dall’American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) nel 2023 suggeriscono l’utilizzo dell’aromaterapia come approccio non farmacologico per alleviare l’ansia e il dolore. Raccomandazioni per le politiche di salute orale Il concetto di approvazioni si riferisce all'atto di esprimere pubblicamente sostegno o approvazione per una persona, secondo Resources (The Reference Manual of Pediatric Dentistry 2022-2023 Definitions Oral Health Policies Recommendations Endorsements Resources, n.d.), l'efficacia e le proprietà analgesiche degli oli di lavanda e camomilla sono state oggetto di precedenti ricerche; tuttavia, la maggior parte degli studi si è concentrata principalmente sulle popolazioni adulte. Per quanto ne sappiamo, questa ricerca rappresenta l’indagine inaugurale sull’utilizzo dell’inalazione di olio di lavanda come mezzo per esaminare la potenziale relazione tra livelli di ansia e segni vitali nei giovani sottoposti a un intervento chirurgico dentale stressante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Reem wahby, phd
- Email: reem.wahby@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara Ibrahim El Sherbini, master
- Numero di telefono: +201022922040
- Email: sara.mansour@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione:
- Pazienti con primario di un molare mandibolare che deve essere estratto.
- Pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni.
- Pazienti alla prima visita odontoiatrica.
- Pazienti che sono intellettualmente sufficienti per completare la scala dell'ansia.
- Bambini di categoria 2, 3, 4 secondo la scala di valutazione del comportamento di Frankl.
- Pazienti i cui genitori erano disposti a partecipare allo studio.
I criteri di esclusione:
- Pazienti con allergie comuni; Le allergie pediatriche all’anestesia locale dentale dovrebbero essere escluse per prevenire reazioni avverse. I professionisti del settore dentale dovrebbero sapere come trattare gli effetti collaterali degli anestetici locali come le risposte allergiche e tossiche. Considerare l'anamnesi e le condizioni fisiche del paziente prima di scegliere la dose e il tipo di anestetico locale. È anche importante identificare i pazienti allergici al lattice ed evitare prodotti contenenti lattice durante le operazioni dentistiche. Affinché gli interventi dentistici pediatrici siano sicuri ed efficaci, i soggetti con allergie dentali all’anestesia locale devono essere esclusi.
- Pazienti con infezioni del tratto respiratorio o malattie polmonari; Esiste una potenziale maggiore suscettibilità per i pazienti pediatrici a manifestare effetti sfavorevoli sul tratto respiratorio in seguito all'esposizione a oli essenziali come lavanda e camomilla. La letteratura ha dimostrato che dopo inalazione gli oli essenziali hanno la capacità di penetrare efficacemente sia nelle regioni superiori che inferiori delle vie respiratorie
- Pazienti con problemi sistemici; Gli oli essenziali di lavanda e camomilla possono causare effetti collaterali nei bambini con malattie sistemiche, incluso il sistema immunitario compromesso o malattie croniche. Studi epidemiologici non hanno rivelato alcun legame tra gli oli essenziali di lavanda e disturbi endocrini nei bambini. I bambini abitualmente esposti a questi oli essenziali presentano anomalie endocrine simili a quelli che non lo sono.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo I (Gruppo sperimentale) Camomilla
- · Descrivere il metodo con cui il bambino potrà familiarizzarsi · Il paziente inalerà l'olio naturale di camomilla in una stanza separata prima dell'intervento. Tre gocce (0,1 cc per goccia) verranno versate su un rotolo di cotone e i pazienti inaleranno l'olio senza contatto con la pelle per 3 minuti. |
oli essenziali
|
|
Comparatore attivo: - Gruppo II (Gruppo sperimentale) Lavanda
|
oli essenziali
|
|
Comparatore placebo: - Gruppo III (gruppo di controllo) Cotone con soluzione salina
|
oli essenziali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
|
Punteggio della Facial Image Scale (FIS) da (1-5) un punteggio alto indica un risultato peggiore Punteggio da (1-5) contando da sinistra a destra da 1 = per niente nervoso a 5 = molto molto nervoso
|
immediatamente dopo l'intervento
|
|
Dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
|
Volti, gambe, attività, pianto e consolabilità. Punteggio (0-10): un punteggio alto indica un risultato peggiore
|
immediatamente dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
|
Sfigmomanometro mmHg |
immediatamente dopo l'intervento
|
|
Pulsazioni
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
|
Battito manuale/min
|
immediatamente dopo l'intervento
|
|
3. Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
|
Pulsossimetro Percentuale (%)
|
immediatamente dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Adel Albardisy, professor, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lavander vs chamomile
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ansia, dentale
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains