- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06133868
La eficacia de la inhalación de aceites esenciales de lavanda y manzanilla en el tratamiento de la ansiedad y el dolor dental en niños sometidos a administración de anestesia local y extracción de dientes primarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad dental se refiere a un miedo atípico y excesivo a buscar atención dental con fines preventivos o de tratamiento, así como un nivel irrazonable de ansiedad en relación con las operaciones dentales. Según los informes, la ansiedad dental conduce con frecuencia a niveles elevados de caries y dificultades de manejo del comportamiento en los niños. Además, se ha observado que presentan una función bucal deteriorada y una estética bucal comprometida. En el contexto de la odontología pediátrica, varios estímulos, como señales visuales (p. ej., agujas), señales auditivas (p. ej., sonidos de perforación), señales olfativas (p. ej., aromas de dentina cortada y eugenol) y señales táctiles (p. ej., vibraciones de alta frecuencia) ) comúnmente contribuyen a provocar ansiedad .
La aromaterapia es una forma de medicina complementaria donde se ha descubierto que el uso de aceites esenciales contribuye a la mejora del bienestar emocional, la promoción de la tranquilidad y la inducción de la relajación en el cuerpo humano. La aromaterapia ha despertado interés en el área de la odontología por su carácter alternativo, ya que se considera un posible método con fines preventivos y analgésicos. Esto implica la aplicación de compuestos aromáticos vitales mediante métodos de inhalación, masaje o ingestión.
El aceite de lavanda es ampliamente reconocido como un aceite aromático destacado dentro del campo de la aromaterapia, conocido por sus propiedades ansiolíticas. Las cualidades calmantes del aceite de lavanda han sido históricamente reconocidas, lo que lo convierte en un aceite esencial muy eficaz en el ámbito de la aromaterapia. Según un artículo titulado “Efecto del aceite de lavanda sobre la ansiedad” se ha demostrado que el aceite de lavanda posee propiedades estimulantes sobre el sistema parasimpático, provocando una posterior disminución tanto de la presión arterial como de los niveles de ansiedad. Múltiples investigaciones han dilucidado la existencia de acciones farmacológicas con propiedades sedantes, que presentan características dosis dependientes. Además, recientemente se ha introducido en la práctica clínica la incorporación de suplementos que presentan estos beneficios.
Además, Kreidel et al., en 2021, sugirieron que el aceite de lavanda se puede inhalar de forma segura como un tipo de aromaterapia, ya que no se han informado efectos adversos. Por lo tanto, la administración de aceite de lavanda por inhalación se considera ampliamente como el método más seguro entre todas las opciones disponibles. En su estudio. , se determinó que la aromaterapia tiene el potencial de servir como un enfoque no aversivo, en el que los pacientes están expuestos a aromas agradables durante los procedimientos dentales. Debido a los resultados favorables observados en contextos médicos y entre pacientes dentales adultos, un número considerable de profesionales dentales cree que el empleo de estas metodologías podría ser eficaz en el tratamiento de pacientes dentales infantiles.
. Abd Alkhalek et al. (2023) examinaron los efectos de la inhalación de aceites esenciales de lavanda y naranja sobre los signos vitales y la ansiedad de los niños durante el tratamiento dental. El estudio estuvo compuesto por 60 niños que necesitaban extracciones de dientes primarios. Los niños inhalaron los aceites de lavanda, naranja y control. Antes del tratamiento, se controlaron el pulso, la presión arterial y la saturación de oxígeno del paciente. Después de la inhalación del aceite esencial, la anestesia y la extracción, se tomaron medidas. La escala de Wong Baker midió la ansiedad infantil. Los grupos Lavanda y Naranja mostraron una reducción estadísticamente significativa en los niveles de ansiedad después de la terapia, según la Escala de Dolor de Wong Packer. La frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria también disminuyeron. Los experimentos mostraron que la lavanda superó a la naranja.
La manzanilla es otra planta medicinal empleada en la práctica de la aromaterapia. El aceite esencial de manzanilla, derivado de una planta herbácea perteneciente a la familia Asteraceae, es uno de los varios aceites que pueden utilizarse eficazmente en la práctica de la aromaterapia por inhalación. La apigenina, una sustancia química incluida en la manzanilla, demuestra la capacidad de interactuar con los receptores del ácido gamma-aminobutírico (GABA), lo que potencialmente produce efectos sedantes y ansiolíticos. La manzanilla también funciona estimulando la liberación de cortisol y se ha descubierto que alivia la ansiedad. Estudios anteriores han investigado los efectos de este aceite esencial en diversos contextos terapéuticos. Una investigación reciente realizada por (Ebrahimi et al., 2022) reveló las posibles ventajas asociadas con el uso de aromaterapia con aceite esencial de manzanilla en la reducción de los niveles de ansiedad entre personas que se someten a esofagogastroduodenoscopia. Además, se descubrió que esta intervención alivia las sensaciones de tristeza y mejora la calidad del sueño que experimentan estos pacientes. Actualmente, faltan investigaciones académicas sobre la utilización concurrente de aceites esenciales de lavanda y manzanilla por inhalación y sus efectos para reducir la ansiedad y el dolor en el campo de la odontología pediátrica.
Curiosamente; Las pautas establecidas por la Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica (AAPD) en 2023 sugieren el uso de la aromaterapia como un enfoque no farmacológico para aliviar la ansiedad y el dolor. Recomendaciones para políticas de salud bucal El concepto de respaldo se refiere al acto de expresar públicamente apoyo o aprobación hacia una persona, según Resources (The Reference Manual of Pediatric Dentistry 2022-2023 Definiciones de políticas de salud bucal Recomendaciones Respaldos Recursos, n.d.), la efectividad y las propiedades analgésicas de los aceites de lavanda y manzanilla han sido objeto de investigaciones previas; sin embargo, la mayoría de los estudios se han centrado principalmente en poblaciones adultas. Hasta donde sabemos, esta investigación representa la investigación inaugural sobre la utilización de la inhalación de aceite de lavanda como un medio para examinar la posible relación entre los niveles de ansiedad y los signos vitales en jóvenes que se someten a una intervención dental quirúrgica estresante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reem wahby, phd
- Correo electrónico: reem.wahby@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Ibrahim El Sherbini, master
- Número de teléfono: +201022922040
- Correo electrónico: sara.mansour@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión:
- Pacientes con un molar mandibular primario que necesita ser extraído.
- Pacientes con edades comprendidas entre 6 y 12 años.
- Pacientes en su primera visita al dentista.
- Pacientes que sean intelectualmente suficientes para completar la escala de ansiedad.
- Niños categoría 2, 3, 4 según la Escala de Calificación de Comportamiento de Frankl.
- Pacientes cuyos padres estuvieran dispuestos a participar en el estudio.
Los criterios de exclusión:
- Pacientes con alergias comunes; Se deben excluir las alergias a la anestesia local dental pediátrica para evitar reacciones adversas. Los profesionales dentales deben saber cómo tratar los efectos secundarios de los anestésicos locales, como las respuestas alérgicas y tóxicas. Considere el historial médico y la condición física del paciente antes de elegir la dosis y el tipo de anestésico local. También es importante identificar a los pacientes alérgicos al látex y evitar los productos que contienen látex durante las operaciones dentales. Para que las operaciones de odontología pediátrica sean seguras y efectivas, se deben excluir a las personas con alergias a la anestesia local dental.
- Pacientes con infecciones del tracto respiratorio o enfermedades pulmonares; Existe una posible mayor susceptibilidad de los pacientes pediátricos a experimentar efectos desfavorables en el tracto respiratorio después de la exposición a aceites esenciales como el de lavanda y manzanilla. La literatura ha demostrado que, tras la inhalación, los aceites esenciales tienen la capacidad de penetrar eficazmente tanto en las regiones superiores como inferiores del tracto respiratorio.
- Pacientes con problemas sistémicos; Los aceites esenciales de lavanda y manzanilla pueden causar efectos secundarios en niños con enfermedades sistémicas, incluido un sistema inmunológico deteriorado o enfermedades crónicas. Los estudios epidemiológicos no han revelado ningún vínculo entre los aceites esenciales de lavanda y las alteraciones endocrinas en los jóvenes. Los niños expuestos habitualmente a estos aceites esenciales tienen anomalías endocrinas similares a las de los que no lo están.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I (Grupo experimental) Manzanilla
- · Describir el método para que el niño se familiarice con · El paciente inhalará aceite de manzanilla natural en una habitación separada antes de la intervención. Se verterán tres gotas (0,1 cc por gota) en un rollo de algodón y los pacientes inhalarán el aceite sin contacto con la piel durante 3 minutos. |
aceites esenciales
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Comparador activo: - Grupo II (Grupo experimental) Lavanda
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aceites esenciales
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Comparador de placebos: - Grupo III (Grupo de control) Algodón con solución salina
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aceites esenciales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Escala de imagen facial (FIS) Puntuación de (1-5) puntuación alta significa peor resultado Puntuación de (1-5) contando de izquierda a derecha desde 1 = nada nervioso hasta 5 = muy, muy nervioso
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inmediatamente después de la intervención
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dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Caras, piernas, actividad, llanto y consolabilidad Puntuación (0-10) puntuación alta significa peor resultado
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inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Esfigmomanómetro mmHg |
inmediatamente después de la intervención
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Latidos manuales/min
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inmediatamente después de la intervención
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3. Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Oxímetro de pulso Porcentaje (%)
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Adel Albardisy, professor, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lavander vs chamomile
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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