- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06133868
Laventelin ja kamomillan eteeristen öljyjen hengittämisen tehokkuus hampaiden ahdistuneisuuden ja kivun hoidossa lapsilla, jotka saavat paikallispuudutusta ja ensisijaista hampaanpoistoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasahdistuksella tarkoitetaan epätyypillistä ja liiallista pelkoa hakeutua hammashoitoon ennaltaehkäisevään tarkoitukseen tai hoitoon sekä kohtuutonta ahdistusta hammasleikkauksiin liittyen. Raporttien mukaan hammasahdistuneisuus johtaa usein kohonneeseen karieksen määrään ja käyttäytymisvaikeuksiin lapsilla. Lisäksi on havaittu, että niillä on heikentynyt suun toiminta ja heikentynyt suun estetiikka. Lastenhammaslääketieteessä useita ärsykkeitä, kuten visuaalisia vihjeitä (esim. neuloja), kuulomerkkejä (esim. porausäänet), hajumerkkejä (esim. leikatun dentiinin ja eugenolin tuoksuja) ja tuntomerkkejä (esim. korkeataajuiset värähtelyt) ) aiheuttavat yleensä ahdistusta.
Aromaterapia on täydentävän lääketieteen muoto, jossa eteeristen öljyjen käytön on todettu parantavan emotionaalista hyvinvointia, edistävän rauhallisuutta ja rauhoittavan ihmiskehoa. Aromaterapia on herättänyt kiinnostusta hammaslääketieteen alueella sen vaihtoehtoisen luonteen vuoksi, koska sitä pidetään mahdollisena menetelmänä ennaltaehkäisevänä ja kipua lievittävänä. Tämä edellyttää elintärkeiden aromaattisten yhdisteiden käyttöä hengityksen, hieronnan tai nielemisen kautta.
Laventeliöljy on laajalti tunnustettu merkittäväksi tuoksuöljyksi aromaterapian alalla, joka tunnetaan ahdistusta lievittävistä ominaisuuksistaan. Laventeliöljyn rauhoittavat ominaisuudet on historiallisesti tunnustettu, mikä tekee siitä erittäin tehokkaan eteerisen öljyn aromaterapian alalla. Artikkelin "Laventeliöljyn vaikutus ahdistukseen" mukaan on osoitettu, että laventeliöljyllä on stimuloivia ominaisuuksia parasympaattiseen järjestelmään, mikä johtaa sekä verenpaineen että ahdistuneisuustason laskuun. Useat tutkimukset ovat selvittäneet farmakologisten vaikutusten olemassaolon, joilla on rauhoittavia ominaisuuksia ja joilla on annoksesta riippuvia ominaisuuksia. Lisäksi näitä etuja osoittavien lisäravinteiden sisällyttäminen kliiniseen käytäntöön on hiljattain otettu käyttöön.
Lisäksi Kreidel ym. vuonna 2021 ehdottivat, että laventeliöljyä voidaan turvallisesti hengittää eräänlaisena aromaterapiana, koska haittavaikutuksia ei ole raportoitu. Siksi laventeliöljyn antamista inhalaation kautta pidetään laajalti turvallisimpana menetelmänä kaikista käytettävissä olevista vaihtoehdoista. Heidän tutkimuksessaan. , todettiin, että aromaterapialla on potentiaalia toimia ei-aversiivisena lähestymistapana, jossa potilaat altistuvat miellyttäville aromeille hammashoitojen aikana. Lääketieteellisissä yhteyksissä ja aikuisten hammaspotilaiden keskuudessa havaittujen suotuisten tulosten vuoksi huomattava määrä hammaslääketieteen ammattilaisia uskoo, että näiden menetelmien käyttö voisi olla tehokasta lasten hammaspotilaiden hoidossa.
. Abd Alkhalek et ai. (2023) tutki laventelin ja appelsiinin eteeristen öljyjen hengittämisen vaikutuksia lasten elintoimintoihin ja ahdistuneisuuteen hammashoidon aikana. Tutkimukseen osallistui 60 lasta, jotka tarvitsivat ensisijaista hampaanpoistoa. Lapset hengittivät laventeli-, appelsiini- ja kontrolliöljyjä. Ennen hoitoa potilaan pulssi, verenpaine ja happisaturaatio tarkastettiin. Eteerisen öljyn inhalaation, nukutuksen ja uuton jälkeen mitattiin. Wong Baker -asteikko mittasi lasten ahdistusta. Laventeli- ja appelsiiniryhmät osoittivat tilastollisesti merkittävää ahdistuneisuustason laskua hoidon jälkeen Wong Packer -kipuasteikon mukaan. Myös syke ja hengitystiheys laskivat. Kokeet osoittivat, että laventeli menestyi paremmin kuin oranssi.
Kamomilla on toinen lääkekasvi, jota käytetään aromaterapiassa. Asteraceae-heimoon kuuluvasta ruohokasvista saatu eteerinen kamomillaöljy on yksi niistä useista öljyistä, joita voidaan tehokkaasti käyttää inhaloitavassa aromaterapiassa. Apigeniini, kamomillan sisältämä kemikaali, osoittaa kykyä olla vuorovaikutuksessa gamma-aminovoihappo (GABA) -reseptorien kanssa, mikä saattaa johtaa rauhoittaviin ja ahdistusta lievittäviin vaikutuksiin. Kamomilla toimii myös stimuloimalla kortisolin vapautumista, ja sen on todettu lievittävän ahdistusta. Aiemmat tutkimukset ovat tutkineet tämän eteerisen öljyn vaikutuksia erilaisissa terapeuttisissa yhteyksissä. Äskettäin tekemä tutkimus (Ebrahimi et al., 2022) paljasti mahdolliset edut, jotka liittyvät eteerisen kamomillaöljyn aromaterapian käyttöön esophagogastroduodenoscopyn saaneiden henkilöiden ahdistustasojen vähentämisessä. Lisäksi tämän toimenpiteen havaittiin lievittävän surun tuntemuksia ja parantavan näiden potilaiden unen laatua. Tällä hetkellä puuttuu tieteellistä tutkimusta laventelin ja kamomillan eteeristen öljyjen samanaikaisesta käytöstä hengitettynä ja sen vaikutuksista ahdistuksen ja kivun vähentämiseen lasten hammaslääketieteen alalla.
Mielenkiintoista; American Academy of Pediatric Dentistryn (AAPD) vuonna 2023 antamat ohjeet ehdottavat aromaterapian käyttöä ei-farmakologisena lähestymistavana ahdistuksen ja kivun lievittämiseen. Suositukset suun terveyspolitiikkaa varten Merkintöjen käsite viittaa toimintaan, jossa tuen tai hyväksynnän ilmaistaan julkisesti henkilölle, tehokkuuteen ja laventeli- ja kamomillaöljyjen analgeettiset ominaisuudet ovat olleet aiempien tutkimusten kohteena; Suurin osa tutkimuksista on kuitenkin keskittynyt pääasiassa aikuisiin. Parhaan käsityksemme mukaan tämä tutkimus edustaa alustavaa tutkimusta laventeliöljyn inhalaation käytöstä keinona tutkia ahdistustasojen ja elintoimintojen välistä mahdollista suhdetta nuorilla, jotka joutuvat stressaavaan kirurgiseen hammashoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reem wahby, phd
- Sähköposti: reem.wahby@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Ibrahim El Sherbini, master
- Puhelinnumero: +201022922040
- Sähköposti: sara.mansour@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on ensisijaisesti poskihammas, joka on poistettava.
- 6–12-vuotiaat potilaat.
- Potilaat ensimmäisellä hammaslääkärikäynnillä.
- Potilaat, jotka ovat älyllisesti riittäviä suorittamaan ahdistusasteikon.
- Lasten luokka 2, 3, 4 Franklin käyttäytymisluokitusasteikon mukaan.
- Potilaat, joiden vanhemmat olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yleisiä allergioita; Lasten hammaslääkärin paikallispuudutuksen allergiat tulee sulkea pois huonojen reaktioiden estämiseksi. Hammaslääketieteen ammattilaisten tulisi tietää, kuinka paikallispuudutuksen sivuvaikutuksia, kuten allergisia ja toksisia vasteita, hoidetaan. Ota huomioon potilaan sairaushistoria ja fyysinen tila ennen kuin valitset paikallispuudutuksen annoksen ja tyypin. Myös lateksiallergisten potilaiden tunnistaminen ja lateksia sisältävien tuotteiden välttäminen hammasleikkausten aikana on tärkeää. Jotta lasten hammasleikkaukset olisivat turvallisia ja tehokkaita, henkilöt, joilla on hammaslääketieteelliseen paikallispuudutukseen allergioita, on suljettava pois.
- Potilaat, joilla on hengitystieinfektio tai keuhkosairaus; Lapsipotilaat saattavat altistaa haitallisille hengitystievaikutuksille altistumisen jälkeen eteerisille öljyille, kuten laventelille ja kamomillalle. Kirjallisuus on osoittanut, että eteeriset öljyt voivat hengitettyinä tunkeutua tehokkaasti sekä hengitysteiden ylä- että alaosaan.
- Potilaat, joilla on systeemisiä ongelmia; Laventelin ja kamomillan eteeriset öljyt voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia lapsille, joilla on systeemisiä sairauksia, mukaan lukien heikentynyt immuunijärjestelmä tai kroonisia sairauksia. Epidemiologiset tutkimukset eivät ole paljastaneet yhteyttä laventelin eteeristen öljyjen ja nuorten hormonaalisten häiriöiden välillä. Näille eteerisille öljyille rutiininomaisesti altistuvilla lapsilla on samanlaisia hormonaalisia poikkeavuuksia kuin niillä, jotka eivät altistu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I (kokeellinen ryhmä) Kamomilla
- · Kuvataan menetelmä, johon lapsi tutustuu · Potilas hengittää luonnollista kamomillaöljyä erillisessä huoneessa ennen toimenpidettä. Kolme tippaa (0,1 cc/tippa) kaadetaan puuvillarullalle, ja potilaat hengittävät öljyä ilman ihokosketusta 3 minuutin ajan. |
eteeriset öljyt
|
|
Active Comparator: - Ryhmä II (kokeellinen ryhmä) Laventeli
|
eteeriset öljyt
|
|
Placebo Comparator: - Ryhmä III (kontrolliryhmä) Puuvilla suolaliuoksella
|
eteeriset öljyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Facial Image Scale (FIS) Pisteet (1-5) korkeat pisteet tarkoittaa huonompaa lopputulosta Pisteet (1-5) laskettaessa vasemmalta oikealle 1 = ei ollenkaan hermostunut 5 = erittäin hermostunut
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
kipu
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus Pisteet (0-10) korkeat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Verenpainemittari mmHg |
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Manuaalinen lyönti/min
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
3. Happisaturaatio
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Pulssioksimetrin prosenttiosuus (%)
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adel Albardisy, professor, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lavander vs chamomile
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .