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Corso per l'affaticamento cerebrale dopo la malattia di Graves: uno studio controllato randomizzato (MF-Course)

17 novembre 2023 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Un decorso dell'affaticamento mentale nei pazienti con malattia di Graves con affaticamento mentale: uno studio randomizzato e controllato

SFONDO. L'affaticamento mentale (MF) è comune nella forma più comune di ipertiroidismo, la malattia di Graves (GD). Clinicamente, la MF è il sintomo mentale primario nei pazienti con GD ed è caratterizzata da difficoltà a mantenere l'attenzione, esaurimento durante compiti cognitivamente impegnativi, difficoltà di memoria, irritabilità e labilità emotiva. Potrebbe essere il principale fattore che contribuisce alla continua bassa qualità della vita in molti pazienti con GD. La MF può essere misurata con un punteggio MF (MFS). La fisiopatologia è sconosciuta. Non esiste un trattamento medico che richieda ai pazienti di adattarsi alla situazione.

SCOPO. In questo progetto, vogliamo testare l'ipotesi che l'affaticamento mentale migliora - con benefici secondari sulla capacità mentale, sulla qualità della vita (QoL) e sulla funzione - nei pazienti con affaticamento mentale persistente nella GD, attraverso un corso di MF in aggiunta al corso standard cure, rispetto ai pazienti che ricevono solo cure standard. Verifichiamo anche l'ipotesi che il corso MF sia un intervento economicamente vantaggioso.

METODO. In uno studio randomizzato e controllato, abbiamo valutato l'effetto del decorso di MF rispetto alla cura standard solo in 96 pazienti con MF persistente nella GD. I marcatori di salute mentale, QoL e capacità di attività sono stati valutati al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento/inclusione. La misura di esito primario è la MFS a 3 mesi.

SIGNIFICATO CLINICO. I pazienti riferiscono di sentirsi trascurati dall’assistenza sanitaria per decenni e gli operatori sanitari sono frustrati dalla mancanza di indicazioni. Le organizzazioni dei pazienti evidenziano la necessità di ricerca; vogliono che i sintomi mentali siano caratterizzati come conseguenza della malattia della tiroide, chiedono biomarcatori, trattamenti specifici e cure personalizzate. Il nostro gruppo di ricerca sta lavorando per affrontare la causa della MF nella GD e anche per alleviare i sintomi. Il corso MF può rivelarsi uno strumento importante che può essere rapidamente implementato nella pratica clinica, soprattutto nelle cure primarie. Il nostro coinvolgimento nei gruppi di lavoro regionali/nazionali faciliterà l'implementazione in altre unità.

In questo progetto, vogliamo testare l'ipotesi che l'affaticamento mentale migliora - con benefici secondari sulla capacità mentale, sulla qualità della vita (QoL) e sulla funzione - nei pazienti con affaticamento mentale persistente al GD, attraverso un corso di MF in aggiunta al corso regolare assistenza sanitaria, rispetto ai pazienti che ricevono solo assistenza sanitaria regolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Agneta Lindo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helena Filipsson Nyström

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-72 anni
  • 15-72 mesi dalla prima diagnosi di Graves
  • alti livelli di tiroxina libera e anticorpi tiroidei (TRAb) alla diagnosi
  • eutiroideo negli ultimi 6 mesi livelli normali di ormone tiroideo al momento dell'inclusione
  • sintomi di MF in relazione alla diagnosi di Graves
  • Scala MF ≥10,5 punti

Criteri di esclusione:

  • altre malattie o situazioni che possono essere associate ad affaticamento mentale (come altre malattie infiammatorie attive, malattie neurologiche)
  • gravidanza
  • allattamento
  • valutazione che il paziente non può seguire il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Corso sull'affaticamento mentale + cure abituali nell'assistenza clinica
Altro: Corso MF
Un corso composto da sei incontri di 2 ore ogni due settimane con 10-15 partecipanti (12 settimane in totale). Gli incontri trattano diversi temi legati alla MF, come la comprensione, pratiche per una comprensione più profonda delle emozioni, equilibrio nella vita quotidiana con riposo e attività, pratica di meditazione per dare tempo al riposo cerebrale e consapevolezza).
Altro: La solita assistenza sanitaria
L'assistenza sanitaria abituale consiste in una o più visite di controllo con esami del sangue presso l'ospedale universitario Sahlgrenska di Göteborg o un controllo presso il pronto soccorso dopo la fine del trattamento per il trattamento di Graves.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Assistenza abituale nell'assistenza clinica
Altro: La solita assistenza sanitaria
L'assistenza sanitaria abituale consiste in una o più visite di controllo con esami del sangue presso l'ospedale universitario Sahlgrenska di Göteborg o un controllo presso il pronto soccorso dopo la fine del trattamento per il trattamento di Graves.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di fatica mentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
I punteggi alla Mental Fatigue Scale vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I punteggi sono compresi tra 0 e 42 e punteggi più alti indicano maggiore affaticamento cerebrale.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di assenza per malattia e costi relativi all'assistenza sanitaria e ai farmaci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Giorni di congedo per malattia valutati tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Giorni di assenza per malattia e costi relativi all'assistenza sanitaria e ai farmaci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Giorni di congedo per malattia valutati tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Giorni di assenza per malattia e costi relativi all'assistenza sanitaria e ai farmaci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Giorni di congedo per malattia valutati tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Livelli di autoanticorpi tiroidei
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Livelli di autoanticorpi tiroidei, analizzati con il metodo standard del laboratorio dell'Ospedale Universitario Sahlgrenska, rispetto tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Livelli di autoanticorpi tiroidei
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Livelli di autoanticorpi tiroidei, analizzati con il metodo standard del laboratorio dell'Ospedale Universitario Sahlgrenska, rispetto tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Livelli di autoanticorpi tiroidei
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Livelli di autoanticorpi tiroidei, analizzati con il metodo standard del laboratorio dell'Ospedale Universitario Sahlgrenska, rispetto tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Livelli di ormoni tiroidei
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Livelli di ormoni tiroidei, analizzati con il metodo standard del laboratorio dell'Ospedale Universitario Sahlgrenska, rispetto tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Livelli di ormoni tiroidei
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Livelli di ormoni tiroidei, analizzati con il metodo standard del laboratorio dell'Ospedale Universitario Sahlgrenska, rispetto tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Livelli di ormoni tiroidei
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Livelli di ormoni tiroidei, analizzati con il metodo standard del laboratorio dell'Ospedale Universitario Sahlgrenska, rispetto tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Questionario completo di valutazione psicopatologica (CPRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Valutato mediante il questionario validato Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Punteggi più alti alla Comprehensive Psychopathological Rating Scale significano più sintomi di ansia e depressione. Il punteggio per l'ansia è compreso tra 0 e 27 e quello per la depressione è compreso tra 0 e 27.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Questionario completo di valutazione psicopatologica (CPRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Valutato mediante il questionario validato Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Punteggi più alti alla Comprehensive Psychopathological Rating Scale significano più sintomi di ansia e depressione. Il punteggio per l'ansia è compreso tra 0 e 27 e quello per la depressione è compreso tra 0 e 27.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Questionario completo di valutazione psicopatologica (CPRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Valutato mediante il questionario validato Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Punteggi più alti alla Comprehensive Psychopathological Rating Scale significano più sintomi di ansia e depressione. Il punteggio per l'ansia è compreso tra 0 e 27 e quello per la depressione è compreso tra 0 e 27.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Orientamenti per affrontare i problemi sperimentati (Breve coping)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Valutato dal questionario convalidato Breve far fronte. Il Brief COPE è una versione più breve del COPE Inventory composto da 28 item valutati su una scala ordinale a 4 punti che misurano 14 sottoscale di stili di coping (2 item ciascuna). La media complessiva viene calcolata considerando che più di tre rappresentano il risultato peggiore. Le strategie di coping vengono confrontate tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Orientamenti per affrontare i problemi sperimentati (Breve coping)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Valutato dal questionario convalidato Breve far fronte. Il Brief COPE è una versione più breve del COPE Inventory composta da 28 item valutati su una scala ordinale a 4 punti che misurano 14 sottoscale dello stile di coping (2 item ciascuna). La media complessiva viene calcolata considerando che più di tre rappresentano il risultato peggiore. . Le strategie di coping vengono confrontate tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Orientamenti per affrontare i problemi sperimentati (Breve coping)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Valutato dal questionario convalidato Breve far fronte. Il Brief COPE è una versione più breve del COPE Inventory composta da 28 item valutati su una scala ordinale a 4 punti che misurano 14 sottoscale dello stile di coping (2 item ciascuna). La media complessiva viene calcolata considerando che più di tre rappresentano il risultato peggiore. . Le strategie di coping vengono confrontate tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Scala Generale di Autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Valutato mediante il questionario validato di Autoefficacia Generale. I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Il punteggio totale varia da 10 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Scala Generale di Autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Valutato mediante il questionario validato di Autoefficacia Generale. I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Il punteggio totale varia da 10 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Scala Generale di Autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Valutato mediante il questionario validato di Autoefficacia Generale. I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Il punteggio totale varia da 10 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Scala dello stress percepito (PSS-14)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Valutato mediante il questionario validato Perceived Stress Scale (PSS-14). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Il punteggio totale varia da 0 a 56, un punteggio più alto indica più sintomi di stress.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Scala dello stress percepito (PSS-14)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Valutato mediante il questionario validato Perceived Stress Scale (PSS-14). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Il punteggio totale varia da 0 a 56, un punteggio più alto indica più sintomi di stress.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Scala dello stress percepito (PSS-14)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Valutato mediante il questionario validato Perceived Stress Scale (PSS-14). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Il punteggio totale varia da 0 a 56, un punteggio più alto indica più sintomi di stress.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Esito specifico per la tiroide riferito dal paziente in forma breve (ThyPro 39)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Valutato mediante il questionario convalidato Esito tiroideo specifico riportato dal paziente in formato breve (ThyPro 39). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Le scale ThyPRO vengono valutate come punteggio riassuntivo e trasformate linearmente nell'intervallo 0-100. Punteggi più alti nel modulo breve Esito riferito dal paziente specifico per la tiroide significano una qualità di vita peggiore.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Esito specifico per la tiroide riferito dal paziente in forma breve (ThyPro 39)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Valutato mediante il questionario convalidato Esito tiroideo specifico riportato dal paziente in formato breve (ThyPro 39). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Le scale hyPRO vengono valutate come punteggio riassuntivo e trasformate linearmente nell'intervallo 0-100. Punteggi più alti nel modulo breve Esito riferito dal paziente specifico per la tiroide significano una qualità di vita peggiore.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Esito specifico per la tiroide riferito dal paziente in forma breve (ThyPro 39)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Valutato mediante il questionario convalidato Esito tiroideo specifico riportato dal paziente in formato breve (ThyPro 39). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Le scale hyPRO vengono valutate come punteggio riassuntivo e trasformate linearmente nell'intervallo 0-100. Punteggi più alti nel modulo breve Esito riferito dal paziente specifico per la tiroide significano una qualità di vita peggiore.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO QoL).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Valutato mediante il questionario validato, il questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO QoL). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. L'intervallo di ciascun punteggio va da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una salute migliore.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO QoL).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Valutato mediante il questionario validato, il questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO QoL). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. L'intervallo di ciascun punteggio va da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una salute migliore.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO QoL).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Valutato mediante il questionario validato, il questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO QoL). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. L'intervallo di ciascun punteggio va da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una salute migliore.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Questionario sulla salute EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Valutato mediante il questionario validato EuroQol-health (EQ-5D). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Ogni domanda può avere 1 risposta di 3 livelli e una scala analogica visiva (VAS) su cui i pazienti possono indicare il loro attuale stato di salute. L'indice EQ-5D-3L si calcola sottraendo i valori del sistema descrittivo EQ-5D dal valore numerico 1. Ciò corrisponde al miglior stato di salute possibile, mentre un valore dell'indice <0 rappresenta il peggiore stato di salute possibile.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Questionario sulla salute EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Valutato mediante il questionario validato EuroQol-health (EQ-5D). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Ogni domanda può avere 1 risposta di 3 livelli e una scala analogica visiva (VAS) su cui i pazienti possono indicare il loro attuale stato di salute. L'indice EQ-5D-3L si calcola sottraendo i valori del sistema descrittivo EQ-5D dal valore numerico 1. Ciò corrisponde al miglior stato di salute possibile, mentre un valore dell'indice <0 rappresenta il peggiore stato di salute possibile.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Questionario sulla salute EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Valutato mediante il questionario validato EuroQol-health (EQ-5D). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Ogni domanda può avere 1 risposta di 3 livelli e una scala analogica visiva (VAS) su cui i pazienti possono indicare il loro attuale stato di salute. L'indice EQ-5D-3L si calcola sottraendo i valori del sistema descrittivo EQ-5D dal valore numerico 1. Ciò corrisponde al miglior stato di salute possibile, mentre un valore dell'indice <0 rappresenta il peggiore stato di salute possibile.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Indice delle attività francesi (FAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Valutato dal Frenchay Activity Index (FAI) convalidato. Confrontare la funzione e la capacità lavorativa tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Questionario composto da 15 item sulla frequenza delle attività sociali quotidiane e il punteggio si basa sulla frequenza con cui un'attività è stata svolta negli ultimi 3 o 6 mesi. Il punteggio totale varia da 0 (inattivo) a 45 (molto attivo).
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Indice delle attività francesi (FAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Valutato dal Frenchay Activity Index (FAI) convalidato. Confrontare la funzione e la capacità lavorativa tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Questionario composto da 15 item sulla frequenza delle attività sociali quotidiane e il punteggio si basa sulla frequenza con cui un'attività è stata svolta negli ultimi 3 o 6 mesi. Il punteggio totale varia da 0 (inattivo) a 45 (molto attivo).
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Indice delle attività francesi (FAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Valutato dal Frenchay Activity Index (FAI) convalidato. Confrontare la funzione e la capacità lavorativa tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Questionario composto da 15 item sulla frequenza delle attività sociali quotidiane e il punteggio si basa sulla frequenza con cui un'attività è stata svolta negli ultimi 3 o 6 mesi. Il punteggio totale varia da 0 (inattivo) a 45 (molto attivo).
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Questionario sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività (WPAI). Questionario sul deterioramento della produttività e delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.

Valutato mediante il questionario convalidato sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività (WPAI). Confrontare la produttività e l'attività lavorativa tra il gruppo di intervento e quello di controllo.

Quattro risultati principali possono essere generati dal WPAI-GH ed espressi in percentuale moltiplicando i seguenti punteggi per 100: 1) percentuale di ore di lavoro perse a causa di salute = Q2/(Q2 + Q4) per coloro che erano attualmente occupati; 2) percentuale di invalidità lavorativa dovuta a motivi di salute = Q5/10 per coloro che erano attualmente occupati e hanno effettivamente lavorato negli ultimi sette giorni; 3) percentuale di inabilità lavorativa complessiva dovuta a motivi di salute Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) per coloro che erano attualmente occupati; 4) percentuale di compromissione dell'attività dovuta alla salute Q6/10 per tutti gli intervistati.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Valutato mediante il questionario convalidato sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività (WPAI).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.

Valutato mediante il questionario convalidato sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività (WPAI). Confrontare la produttività e l'attività lavorativa tra il gruppo di intervento e quello di controllo.

Quattro risultati principali possono essere generati dal WPAI-GH ed espressi in percentuale moltiplicando i seguenti punteggi per 100: 1) percentuale di ore di lavoro perse a causa di salute = Q2/(Q2 + Q4) per coloro che erano attualmente occupati; 2) percentuale di invalidità lavorativa dovuta a motivi di salute = Q5/10 per coloro che erano attualmente occupati e hanno effettivamente lavorato negli ultimi sette giorni; 3) percentuale di inabilità lavorativa complessiva dovuta a motivi di salute Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) per coloro che erano attualmente occupati; 4) percentuale di compromissione dell'attività dovuta alla salute Q6/10 per tutti gli intervistati.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Questionario sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività (WPAI). Questionario sul deterioramento della produttività e delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.

Valutato mediante il questionario convalidato sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività (WPAI). Confrontare la produttività e l'attività lavorativa tra il gruppo di intervento e quello di controllo.

Quattro risultati principali possono essere generati dal WPAI-GH ed espressi in percentuale moltiplicando i seguenti punteggi per 100: 1) percentuale di ore di lavoro perse a causa di salute = Q2/(Q2 + Q4) per coloro che erano attualmente occupati; 2) percentuale di invalidità lavorativa dovuta a motivi di salute = Q5/10 per coloro che erano attualmente occupati e hanno effettivamente lavorato negli ultimi sette giorni; 3) percentuale di inabilità lavorativa complessiva dovuta a motivi di salute Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) per coloro che erano attualmente occupati; 4) percentuale di compromissione dell'attività dovuta alla salute Q6/10 per tutti gli intervistati.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Punteggio dell'attività clinica (CAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Confronto del punteggio di attività clinica (una misura composita di segni e sintomi oftalmologici) tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I punteggi possono essere compresi tra 0 e 10 e punteggi più alti indicano più sintomi oculari.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Punteggio dell'attività clinica (CAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Confronto del punteggio di attività clinica (una misura composita di segni e sintomi oftalmologici) tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I punteggi possono essere compresi tra 0 e 10 e punteggi più alti indicano più sintomi oculari.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Punteggio dell'attività clinica (CAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Confronto del punteggio di attività clinica (una misura composita di segni e sintomi oftalmologici) tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I punteggi possono essere compresi tra 0 e 10 e punteggi più alti indicano più sintomi oculari.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Punteggio di gravità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Confronto del punteggio di gravità (una misura composita di segni e sintomi oftalmologici) tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I punteggi possono essere compresi tra 0 e 29 e punteggi più alti indicano più sintomi oculari.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Punteggio di gravità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Confronto del punteggio di gravità (una misura composita di segni e sintomi oftalmologici) tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I punteggi possono essere compresi tra 0 e 29 e punteggi più alti indicano più sintomi oculari.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Punteggio di gravità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Confronto del punteggio di gravità (una misura composita di segni e sintomi oftalmologici) tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I punteggi possono essere compresi tra 0 e 29 e punteggi più alti indicano più sintomi oculari.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
Punteggio di fatica mentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
I punteggi alla Mental Fatigue Scale vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I punteggi possono essere compresi tra 0 e 42 e punteggi più alti significano maggiore affaticamento cerebrale.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Punteggio di fatica mentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.
I punteggi alla Mental Fatigue Scale vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I punteggi possono essere compresi tra 0 e 42 e punteggi più alti significano maggiore affaticamento cerebrale.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena Filipsson Nyström, Sahlgrenska Universitet sjukhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MF-Course

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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