Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kurs for hjernetretthet etter Graves' sykdom - en randomisert kontrollert studie kontrollert studie (MF-Course)

17. november 2025 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Et kurs i mental tretthet til Graves' sykdomspasienter med mental tretthet - en randomisert kontrollert studie

BAKGRUNN. Mental fatigue (MF) er vanlig ved den vanligste formen for hypertyreose, Graves' sykdom (GD). Klinisk er MF det primære mentale symptomet hos pasienter med GD og er preget av problemer med å opprettholde oppmerksomhet, utmattelse under kognitivt krevende oppgaver, hukommelsesvansker, irritabilitet og emosjonell labilitet. Det kan være den viktigste medvirkende årsaken til fortsatt lav livskvalitet hos mange pasienter med GD. MF kan måles med en MF-score (MFS). Patofysiologien er ukjent. Det finnes ingen medisinsk behandling, som krever at pasientene tilpasser seg situasjonen.

MÅL. I dette prosjektet ønsker vi å teste hypotesen om at mental utmattelse forbedres – med sekundære fordeler på mental kapasitet, livskvalitet (QoL), og funksjon – hos pasienter med vedvarende mental utmattelse i GD, gjennom et MF-forløp som tillegg til standard. omsorg, sammenlignet med pasienter som kun mottar standardbehandling. Vi tester også hypotesen om at MF-kurset er en kostnadseffektiv intervensjon.

METODE. I en randomisert kontrollert studie evaluerer vi effekten av MF-forløpet sammenlignet med standardbehandling kun hos 96 pasienter med vedvarende MF i GD. Markører for mental helse, QoL og aktivitetskapasitet blir evaluert ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon/inkludering. Det primære utfallsmålet er MFS ved 3 måneder.

KLINISK SIGNIFIKANS. Pasienter rapporterer at de har følt seg neglisjert av helsevesenet i flere tiår, og helsepersonell er frustrert over mangelen på veiledning. Pasientorganisasjoner fremhever behovet for forskning; de ønsker at mentale symptomer skal karakteriseres som en konsekvens av skjoldbruskkjertelsykdom, de krever biomarkører, spesifikke behandlinger og personlig pleie. Vår forskningsgruppe jobber med å adressere årsaken til MF i GD og også for å lindre symptomene. MF-kurset kan vise seg å være et viktig verktøy som raskt kan implementeres i klinisk praksis, spesielt i primærhelsetjenesten. Vårt engasjement i regionale/nasjonale arbeidsgrupper vil lette implementering i andre enheter.

I dette prosjektet ønsker vi å teste hypotesen om at mental utmattelse forbedres – med sekundære fordeler på mental kapasitet, livskvalitet (QoL), og funksjon – hos pasienter med vedvarende mental utmattelse ved GD, gjennom et MF-kurs som tillegg til vanlig. helsehjelp, sammenlignet med pasienter som kun mottar vanlig helsehjelp.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Agneta Lindo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helena Filipsson Nyström

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-72 år gammel
  • 15-72 måneder siden Graves første diagnose
  • høyt fritt tyroksin og tyreoideaantistoffer (TRAb) ved diagnose
  • euthyroid de siste 6 månedene normale skjoldbruskhormonnivåer ved inkludering
  • symptomer på MF i forbindelse med Graves diagnose
  • MF-skala ≥10,5 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • andre sykdommer eller situasjoner som kan være assosiert med mental tretthet (som annen aktiv inflammatorisk sykdom, nevrologisk sykdom)
  • svangerskap
  • amming
  • vurdering av at pasienten ikke kan følge studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Mental Fatigue kurs + Vanlig omsorg i klinisk omsorg
Annen: MF kurs
Et kurs bestående av seks 2-timers møter annenhver uke med 10-15 deltakere (totalt 12 uker). Møtene har ulike temaer knyttet til MF, som forståelse, praksis for dypere forståelse av følelser, balanse i hverdagen med hvile og aktivitet, meditasjonspraksis for å gi tid til hjernehvil, og mindfulness).
Annen: Vanlig helsehjelp
Den vanlige helsehjelpen består av ett eller få oppfølgingsbesøk med blodprøver ved Sahlgrenska universitetssykehuset i Gøteborg eller oppfølging i primærhelsetjenesten etter avsluttet behandling for Graves behandling.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg i klinisk omsorg
Annen: Vanlig helsehjelp
Den vanlige helsehjelpen består av ett eller få oppfølgingsbesøk med blodprøver ved Sahlgrenska universitetssykehuset i Gøteborg eller oppfølging i primærhelsetjenesten etter avsluttet behandling for Graves behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental fatigue score
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Score på Mental Fatigue Scale sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Poeng er mellom 0-42 og høyere score betyr mer hjernetretthet.
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med sykefravær og kostnader knyttet til helsehjelp og medisiner
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Evaluerte sykefraværsdager mellom intervensjon og kontrollgruppe.
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Dager med sykefravær og kostnader knyttet til helsehjelp og medisiner
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Evaluerte sykefraværsdager mellom intervensjon og kontrollgruppe.
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Dager med sykefravær og kostnader knyttet til helsehjelp og medisiner
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Evaluerte sykefraværsdager mellom intervensjon og kontrollgruppe.
Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Nivåer av autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Nivåer av autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen, analysert med standardmetoden til laboratoriet ved Sahlgrenska Universitetssykehuset, sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Nivåer av autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Nivåer av autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen, analysert med standardmetoden til laboratoriet ved Sahlgrenska Universitetssykehuset, sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Nivåer av autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Nivåer av autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen, analysert med standardmetoden til laboratoriet ved Sahlgrenska Universitetssykehuset, sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Nivåer av skjoldbruskhormoner
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner, analysert med standardmetoden til laboratoriet ved Sahlgrenska Universitetssykehuset, sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Nivåer av skjoldbruskhormoner
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner, analysert med standardmetoden til laboratoriet ved Sahlgrenska Universitetssykehuset, sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Nivåer av skjoldbruskhormoner
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner, analysert med standardmetoden til laboratoriet ved Sahlgrenska Universitetssykehuset, sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Omfattende spørreskjema for psykopatologisk vurdering (CPRS)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Høyere score på Comprehensive Psychopathological Rating Scale betyr flere symptomer på angst og depresjon. Poengene for angst er mellom 0-27 og for depresjon er mellom 0-27.
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Omfattende spørreskjema for psykopatologisk vurdering (CPRS)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Høyere score på Comprehensive Psychopathological Rating Scale betyr flere symptomer på angst og depresjon. Poengene for angst er mellom 0-27 og for depresjon er mellom 0-27.
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Omfattende spørreskjema for psykopatologisk vurdering (CPRS)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Høyere score på Comprehensive Psychopathological Rating Scale betyr flere symptomer på angst og depresjon. Poengene for angst er mellom 0-27 og for depresjon er mellom 0-27.
Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Mestringsorientering til opplevde problemer (kort mestring)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Kort mestring. The Brief COPE er en kortere versjon av COPE-inventaret sammensatt av 28-elementer vurdert på en 4-punkts ordinær skala som måler 14 underskalaer av mestringsstil (2-elementer hver). Det samlede gjennomsnittet er beregnet med mer enn tre som dårligere utfall. Mestringsstrategier sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Mestringsorientering til opplevde problemer (kort mestring)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Kort mestring. The Brief COPE er en kortere versjon av COPE Inventory som består av 28-elementer vurdert på en 4-punkts ordinær skala som måler 14 underskalaer av mestringsstil (2-elementer hver). Det samlede gjennomsnittet er beregnet med mer enn tre som dårligere resultat . Mestringsstrategier sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Mestringsorientering til opplevde problemer (kort mestring)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Kort mestring. The Brief COPE er en kortere versjon av COPE Inventory som består av 28-elementer vurdert på en 4-punkts ordinær skala som måler 14 underskalaer av mestringsstil (2-elementer hver). Det samlede gjennomsnittet er beregnet med mer enn tre som dårligere resultat . Mestringsstrategier sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet General Self-Efficacy. Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Den totale poengsummen varierer mellom 10 og 40, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet General Self-Efficacy. Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Den totale poengsummen varierer mellom 10 og 40, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet General Self-Efficacy. Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Den totale poengsummen varierer mellom 10 og 40, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Opplevd stressskala (PSS-14)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Perceived Stress Scale (PSS-14). Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 56, med en høyere poengsum indikerer flere symptomer på stress.
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Opplevd stressskala (PSS-14)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Perceived Stress Scale (PSS-14). Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 56, med en høyere poengsum indikerer flere symptomer på stress.
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Opplevd stressskala (PSS-14)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Perceived Stress Scale (PSS-14). Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 56, med en høyere poengsum indikerer flere symptomer på stress.
Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Skjoldbrusk-spesifikk pasientrapportert utfall kortform (ThyPro 39)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Skjoldbruskkjertelspesifikk pasientrapportert utfall kortform (ThyPro 39). Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen. ThyPRO-skalaen skåres som et sammendrag og transformeres lineært til området 0-100. Høyere skåre ved kortformen skjoldbrusk-spesifikk pasientrapportert utfall betyr dårligere livskvalitet.
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Skjoldbrusk-spesifikk pasientrapportert utfall kortform (ThyPro 39)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Skjoldbruskkjertelspesifikk pasientrapportert utfall kortform (ThyPro 39). Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen. hyPRO-skalaer skåres som et sammendrag og transformeres lineært til området 0-100. Høyere skåre ved kortformen skjoldbrusk-spesifikk pasientrapportert utfall betyr dårligere livskvalitet.
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Skjoldbrusk-spesifikk pasientrapportert utfall kortform (ThyPro 39)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Skjoldbruskkjertelspesifikk pasientrapportert utfall kortform (ThyPro 39). Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen. hyPRO-skalaer skåres som et sammendrag og transformeres lineært til området 0-100. Høyere skåre ved kortformen skjoldbrusk-spesifikk pasientrapportert utfall betyr dårligere livskvalitet.
Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Graves' Oftalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL). Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Rekkevidden for hver poengsum er fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer bedre helse.
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Graves' Oftalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL). Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Rekkevidden for hver poengsum er fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer bedre helse.
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Graves' Oftalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL). Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Rekkevidden for hver poengsum er fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer bedre helse.
Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
EuroQol- helse spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet EuroQol- health (EQ-5D). Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Hvert spørsmål kan ha 1 av 3-nivåsvar, og en visuell analog skala (VAS) der pasienter kan markere sin nåværende helsetilstand. EQ-5D-3L-indeksen beregnes ved å trekke verdiene til det beskrivende EQ-5D-systemet fra den numeriske verdien 1. Dette tilsvarer best mulig helsetilstand, mens en indeksverdi på <0 representerer dårligst mulig helsetilstand.
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
EuroQol- helse spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet EuroQol- health (EQ-5D). Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Hvert spørsmål kan ha 1 av 3-nivåsvar, og en visuell analog skala (VAS) der pasienter kan markere sin nåværende helsetilstand. EQ-5D-3L-indeksen beregnes ved å trekke verdiene til det beskrivende EQ-5D-systemet fra den numeriske verdien 1. Dette tilsvarer best mulig helsetilstand, mens en indeksverdi på <0 representerer dårligst mulig helsetilstand.
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
EuroQol- helse spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet EuroQol- health (EQ-5D). Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Hvert spørsmål kan ha 1 av 3-nivåsvar, og en visuell analog skala (VAS) der pasienter kan markere sin nåværende helsetilstand. EQ-5D-3L-indeksen beregnes ved å trekke verdiene til det beskrivende EQ-5D-systemet fra den numeriske verdien 1. Dette tilsvarer best mulig helsetilstand, mens en indeksverdi på <0 representerer dårligst mulig helsetilstand.
Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Evaluert av den validerte Frenchay Activities Index (FAI). Sammenlign funksjon og arbeidsevne mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Spørreskjema som består av 15 punkter om frekvens av sosiale hverdagsaktiviteter og poengsummen er basert på hvor hyppig en aktivitet har blitt utført i løpet av de siste 3 eller 6 månedene. Den totale poengsummen varierer fra 0 (inaktiv) til 45 (veldig aktiv).
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Evaluert av den validerte Frenchay Activities Index (FAI). Sammenlign funksjon og arbeidsevne mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Spørreskjema som består av 15 punkter om frekvens av sosiale hverdagsaktiviteter og poengsummen er basert på hvor hyppig en aktivitet har blitt utført i løpet av de siste 3 eller 6 månedene. Den totale poengsummen varierer fra 0 (inaktiv) til 45 (veldig aktiv).
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Evaluert av den validerte Frenchay Activities Index (FAI). Sammenlign funksjon og arbeidsevne mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Spørreskjema som består av 15 punkter om frekvens av sosiale hverdagsaktiviteter og poengsummen er basert på hvor hyppig en aktivitet har blitt utført i løpet av de siste 3 eller 6 månedene. Den totale poengsummen varierer fra 0 (inaktiv) til 45 (veldig aktiv).
Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse spørreskjema (WPAI). Spørreskjema for produktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.

Evaluert av det validerte spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Sammenlign arbeidsproduktivitet og aktivitet mellom intervensjonen og kontrollgruppen.

Fire hovedresultater kan genereres fra WPAI-GH og uttrykt i prosent ved å multiplisere følgende skåre med 100: 1) prosent arbeidstid tapt på grunn av helse = Q2/(Q2 + Q4) for de som var ansatt; 2) prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av helse = Q5/10 for de som nå var ansatt og faktisk jobbet de siste syv dagene; 3) prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helse Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) for de som var i arbeid; 4) prosent aktivitetssvikt på grunn av helse Q6/10 for alle respondentene.
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.

Evaluert av det validerte spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Sammenlign arbeidsproduktivitet og aktivitet mellom intervensjonen og kontrollgruppen.

Fire hovedresultater kan genereres fra WPAI-GH og uttrykt i prosent ved å multiplisere følgende skåre med 100: 1) prosent arbeidstid tapt på grunn av helse = Q2/(Q2 + Q4) for de som var ansatt; 2) prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av helse = Q5/10 for de som nå var ansatt og faktisk jobbet de siste syv dagene; 3) prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helse Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) for de som var i arbeid; 4) prosent aktivitetssvikt på grunn av helse Q6/10 for alle respondentene.
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse spørreskjema (WPAI). Spørreskjema for produktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.

Evaluert av det validerte spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Sammenlign arbeidsproduktivitet og aktivitet mellom intervensjonen og kontrollgruppen.

Fire hovedresultater kan genereres fra WPAI-GH og uttrykt i prosent ved å multiplisere følgende skåre med 100: 1) prosent arbeidstid tapt på grunn av helse = Q2/(Q2 + Q4) for de som var ansatt; 2) prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av helse = Q5/10 for de som nå var ansatt og faktisk jobbet de siste syv dagene; 3) prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helse Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) for de som var i arbeid; 4) prosent aktivitetssvikt på grunn av helse Q6/10 for alle respondentene.
Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Clinical Activity Score (CAS)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Sammenligning av Clinical Activity Score (et sammensatt mål på oftalmologiske tegn og symptomer) mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Poeng kan være mellom 0-10 og høyere poengsum betyr flere øyesymptomer.
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Clinical Activity Score (CAS)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Sammenligning av Clinical Activity Score (et sammensatt mål på oftalmologiske tegn og symptomer) mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Poeng kan være mellom 0-10 og høyere poengsum betyr flere øyesymptomer.
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Clinical Activity Score (CAS)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Sammenligning av Clinical Activity Score (et sammensatt mål på oftalmologiske tegn og symptomer) mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Poeng kan være mellom 0-10 og høyere poengsum betyr flere øyesymptomer.
Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Sammenligning av alvorlighetsgrad (et sammensatt mål på oftalmologiske tegn og symptomer) mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Poeng kan være mellom 0-29 og høyere poengsum betyr flere øyesymptomer.
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Sammenligning av alvorlighetsgrad (et sammensatt mål på oftalmologiske tegn og symptomer) mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Poeng kan være mellom 0-29 og høyere poengsum betyr flere øyesymptomer.
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Sammenligning av alvorlighetsgrad (et sammensatt mål på oftalmologiske tegn og symptomer) mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Poeng kan være mellom 0-29 og høyere poengsum betyr flere øyesymptomer.
Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Mental fatigue score
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Score på Mental Fatigue Scale sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Poeng kan være mellom 0-42 og høyere poengsum betyr mer hjernetretthet.
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
Mental fatigue score
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.
Score på Mental Fatigue Scale sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Poeng kan være mellom 0-42 og høyere poengsum betyr mer hjernetretthet.
Endring fra baseline undersøkt ved 12 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena Filipsson Nyström, Sahlgrenska Universitet sjukhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MF-Course

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere