Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kursus for hjernetræthed efter Graves' sygdom - en randomiseret kontrolleret undersøgelse kontrolleret undersøgelse (MF-Course)

17. november 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Et kursus i mental træthed til Graves' sygdomspatienter med mental træthed - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

BAGGRUND. Mental træthed (MF) er almindelig i den mest almindelige form for hyperthyroidisme, Graves' sygdom (GD). Klinisk er MF det primære psykiske symptom hos patienter med GD og er karakteriseret ved vanskeligheder med at bevare opmærksomheden, udmattelse under kognitivt krævende opgaver, hukommelsesbesvær, irritabilitet og følelsesmæssig labilitet. Det kan være den væsentligste medvirkende årsag til den fortsatte lave livskvalitet hos mange patienter med GD. MF kan måles med en MF-score (MFS). Patofysiologien er ukendt. Der er ingen medicinsk behandling, som kræver, at patienterne tilpasser sig situationen.

SIGTE. I dette projekt ønsker vi at teste hypotesen om, at mental træthed forbedres - med sekundære fordele på mental kapacitet, livskvalitet (QoL) og funktion - hos patienter med vedvarende mental træthed i GD, gennem et MF-forløb som tilføjelse til standard. pleje sammenlignet med patienter, der kun modtager standardpleje. Vi tester også hypotesen om, at MF-forløbet er en omkostningseffektiv intervention.

METODE. I et randomiseret kontrolleret studie evaluerer vi effekten af ​​MF-forløbet sammenlignet med standardbehandling kun hos 96 patienter med vedvarende MF i GD. Markører for mental sundhed, QoL og aktivitetskapacitet evalueres ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter intervention/inklusion. Det primære resultatmål er MFS efter 3 måneder.

KLINISK BETYDNING. Patienter rapporterer at have følt sig tilsidesat af sundhedsvæsenet i årtier, og sundhedspersonale er frustrerede over manglen på vejledning. Patientorganisationer fremhæver behovet for forskning; de ønsker, at psykiske symptomer skal karakteriseres som en konsekvens af skjoldbruskkirtelsygdom, de kræver biomarkører, specifikke behandlinger og personlig pleje. Vores forskergruppe arbejder på at adressere årsagen til MF i GD og også på at lindre symptomerne. MF-forløbet kan vise sig at være et vigtigt værktøj, der hurtigt kan implementeres i klinisk praksis, især i primærplejen. Vores involvering i regionale/nationale arbejdsgrupper vil lette implementeringen i andre enheder.

I dette projekt ønsker vi at teste hypotesen om, at mental træthed forbedres - med sekundære fordele på mental kapacitet, livskvalitet (QoL) og funktion - hos patienter med vedvarende mental træthed på GD, gennem et MF-forløb som supplement til almindelig sundhedspleje, sammenlignet med patienter, der kun modtager almindelig sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Agneta Lindo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helena Filipsson Nyström

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-72 år
  • 15-72 måneder siden Graves første diagnose
  • højt frit thyroxin og thyroidantistoffer (TRAb) ved diagnose
  • euthyroid de sidste 6 måneder normale thyreoideahormonniveauer ved inklusion
  • symptomer på MF i forbindelse med Graves diagnose
  • MF-skala ≥10,5 point

Eksklusionskriterier:

  • andre sygdomme eller situationer, der kan være forbundet med mental træthed (såsom anden aktiv inflammatorisk sygdom, neurologisk sygdom)
  • graviditet
  • amning
  • vurdering af, at patienten ikke kan følge undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Mental Fatigue-forløb + Sædvanlig pleje i klinisk pleje
Andet: MF kursus
Et kursus bestående af seks 2-timers møder hver anden uge med 10-15 deltagere (i alt 12 uger). Møderne har forskellige temaer relateret til MF, såsom forståelse, praksis for en dybere forståelse af følelser, balance i hverdagen med hvile og aktivitet, meditationspraksis for at give tid til hjernehvile og mindfulness).
Andet: Sædvanlig sundhedspleje
Det sædvanlige sundhedsvæsen består af et eller få opfølgningsbesøg med blodprøver på Sahlgrenska universitetshospital i Gøteborg eller opfølgning i primærplejen efter endt behandling for Graves behandling.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje i klinisk pleje
Andet: Sædvanlig sundhedspleje
Det sædvanlige sundhedsvæsen består af et eller få opfølgningsbesøg med blodprøver på Sahlgrenska universitetshospital i Gøteborg eller opfølgning i primærplejen efter endt behandling for Graves behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for mental træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Score på Mental Fatigue Scale sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen. Score er mellem 0-42 og højere score betyder mere hjernetræthed.
Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med sygefravær og omkostninger i forbindelse med sundhedspleje og medicin
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Evaluerede sygefraværsdage mellem interventionen og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Dage med sygefravær og omkostninger i forbindelse med sundhedspleje og medicin
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Evaluerede sygefraværsdage mellem interventionen og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Dage med sygefravær og omkostninger i forbindelse med sundhedspleje og medicin
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Evaluerede sygefraværsdage mellem interventionen og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Niveauer af autoantistoffer i skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Niveauer af thyreoidea-autoantistoffer, analyseret med standardmetoden fra laboratoriet på Sahlgrenska Universitetshospital, sammenlignet mellem interventionen og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Niveauer af autoantistoffer i skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Niveauer af thyreoidea-autoantistoffer, analyseret med standardmetoden fra laboratoriet på Sahlgrenska Universitetshospital, sammenlignet mellem interventionen og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Niveauer af autoantistoffer i skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Niveauer af thyreoidea-autoantistoffer, analyseret med standardmetoden fra laboratoriet på Sahlgrenska Universitetshospital, sammenlignet mellem interventionen og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Niveauer af skjoldbruskkirtelhormoner
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Niveauer af skjoldbruskkirtelhormoner, analyseret med standardmetoden fra laboratoriet på Sahlgrenska Universitetshospital, sammenlignet mellem interventionen og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Niveauer af skjoldbruskkirtelhormoner
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Niveauer af skjoldbruskkirtelhormoner, analyseret med standardmetoden fra laboratoriet på Sahlgrenska Universitetshospital, sammenlignet mellem interventionen og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Niveauer af skjoldbruskkirtelhormoner
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Niveauer af skjoldbruskkirtelhormoner, analyseret med standardmetoden fra laboratoriet på Sahlgrenska Universitetshospital, sammenlignet mellem interventionen og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Omfattende psykopatologisk vurderingsspørgeskema (CPRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede spørgeskema Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Score sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen. Højere score på Comprehensive Psychopathological Rating Scale betyder flere symptomer på angst og depression. Scoren for angst er mellem 0-27 og for depression er mellem 0-27.
Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Omfattende psykopatologisk vurderingsspørgeskema (CPRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede spørgeskema Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Score sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen. Højere score på Comprehensive Psychopathological Rating Scale betyder flere symptomer på angst og depression. Scoren for angst er mellem 0-27 og for depression er mellem 0-27.
Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Omfattende psykopatologisk vurderingsspørgeskema (CPRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede spørgeskema Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Score sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen. Højere score på Comprehensive Psychopathological Rating Scale betyder flere symptomer på angst og depression. Scoren for angst er mellem 0-27 og for depression er mellem 0-27.
Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Orientering om mestring af oplevede problemer (kort håndtering)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede spørgeskema Kort håndtering. The Brief COPE er en kortere version af COPE Inventory sammensat af 28-elementer vurderet på en 4-punkts ordinalskala, der måler 14 underskalaer af coping-stil (2-elementer hver). Det samlede gennemsnit er beregnet, hvor mere end tre er dårligere resultat. Mestringsstrategier sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Orientering om mestring af oplevede problemer (kort håndtering)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede spørgeskema Kort håndtering. The Brief COPE er en kortere version af COPE Inventory sammensat af 28-elementer vurderet på en 4-punkts ordinær skala, der måler 14 underskalaer af coping-stil (2-elementer hver). Det overordnede gennemsnit er beregnet med mere end tre dårligere resultat . Mestringsstrategier sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Orientering om mestring af oplevede problemer (kort håndtering)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede spørgeskema Kort håndtering. The Brief COPE er en kortere version af COPE Inventory sammensat af 28-elementer vurderet på en 4-punkts ordinær skala, der måler 14 underskalaer af coping-stil (2-elementer hver). Det overordnede gennemsnit er beregnet med mere end tre dårligere resultat . Mestringsstrategier sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen.
Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede spørgeskema General Self-Efficacy. Score sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen. Den samlede score ligger mellem 10 og 40, hvor en højere score indikerer mere selveffektivitet.
Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede spørgeskema General Self-Efficacy. Score sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen. Den samlede score ligger mellem 10 og 40, hvor en højere score indikerer mere selveffektivitet.
Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede spørgeskema General Self-Efficacy. Score sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen. Den samlede score ligger mellem 10 og 40, hvor en højere score indikerer mere selveffektivitet.
Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede spørgeskema Perceived Stress Scale (PSS-14). Score sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen. Den samlede score ligger mellem 0 og 56, med en højere score indikerer flere symptomer på stress.
Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede spørgeskema Perceived Stress Scale (PSS-14). Score sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen. Den samlede score ligger mellem 0 og 56, med en højere score indikerer flere symptomer på stress.
Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede spørgeskema Perceived Stress Scale (PSS-14). Score sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen. Den samlede score ligger mellem 0 og 56, med en højere score indikerer flere symptomer på stress.
Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Skjoldbruskkirtelspecifik patientrapporteret udfald kortform (ThyPro 39)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede spørgeskema Skjoldbruskkirtelspecifik Patient-Reported Outcome short-form (ThyPro 39). Score sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen. ThyPRO-skalaer bedømmes som en opsummerende score og transformeres lineært til intervallet 0-100. Højere score ved den kortformede skjoldbruskkirtelspecifik patientrapporterede udfald betyder dårligere livskvalitet.
Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Skjoldbruskkirtelspecifik patientrapporteret udfald kortform (ThyPro 39)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede spørgeskema Skjoldbruskkirtelspecifik Patient-Reported Outcome short-form (ThyPro 39). Score sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen. hyPRO-skalaer scores som en opsummerende score og transformeres lineært til intervallet 0-100. Højere score ved den kortformede skjoldbruskkirtelspecifik patientrapporterede udfald betyder dårligere livskvalitet.
Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Skjoldbruskkirtelspecifik patientrapporteret udfald kortform (ThyPro 39)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede spørgeskema Skjoldbruskkirtelspecifik Patient-Reported Outcome short-form (ThyPro 39). Score sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen. hyPRO-skalaer scores som en opsummerende score og transformeres lineært til intervallet 0-100. Højere score ved den kortformede skjoldbruskkirtelspecifik patientrapporterede udfald betyder dårligere livskvalitet.
Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede spørgeskema Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL). Score sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen. Intervallet for hver score er fra 0 til 100, højere score indikerer bedre helbred.
Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede spørgeskema Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL). Score sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen. Intervallet for hver score er fra 0 til 100, højere score indikerer bedre helbred.
Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede spørgeskema Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL). Score sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen. Intervallet for hver score er fra 0 til 100, højere score indikerer bedre helbred.
Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
EuroQol-sundhedsspørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede spørgeskema EuroQol- sundhed (EQ-5D). Score sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen. Hvert spørgsmål kan have 1 af 3-niveausvar og en visuel analog skala (VAS), hvorpå patienter kan markere deres nuværende helbredstilstand. EQ-5D-3L-indekset beregnes ved at trække værdierne af det beskrivende EQ-5D-system fra den numeriske værdi 1. Dette svarer til den bedst mulige sundhedstilstand, mens en indeksværdi på <0 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand.
Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
EuroQol-sundhedsspørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede spørgeskema EuroQol- sundhed (EQ-5D). Score sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen. Hvert spørgsmål kan have 1 af 3-niveausvar og en visuel analog skala (VAS), hvorpå patienter kan markere deres nuværende helbredstilstand. EQ-5D-3L-indekset beregnes ved at trække værdierne af det beskrivende EQ-5D-system fra den numeriske værdi 1. Dette svarer til den bedst mulige sundhedstilstand, mens en indeksværdi på <0 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand.
Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
EuroQol-sundhedsspørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede spørgeskema EuroQol- sundhed (EQ-5D). Score sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen. Hvert spørgsmål kan have 1 af 3-niveausvar og en visuel analog skala (VAS), hvorpå patienter kan markere deres nuværende helbredstilstand. EQ-5D-3L-indekset beregnes ved at trække værdierne af det beskrivende EQ-5D-system fra den numeriske værdi 1. Dette svarer til den bedst mulige sundhedstilstand, mens en indeksværdi på <0 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand.
Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede Frenchay Activities Index (FAI). Sammenlign funktion og arbejdsevne mellem interventionen og kontrolgruppen. Spørgeskema bestående af 15 punkter om hyppighed af sociale hverdagsaktiviteter og scoren er baseret på, hvor hyppigt en aktivitet er blevet udført i løbet af de foregående 3 eller 6 måneder. Den samlede score spænder fra 0 (inaktiv) til 45 (meget aktiv).
Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede Frenchay Activities Index (FAI). Sammenlign funktion og arbejdsevne mellem interventionen og kontrolgruppen. Spørgeskema bestående af 15 punkter om hyppighed af sociale hverdagsaktiviteter og scoren er baseret på, hvor hyppigt en aktivitet er blevet udført i løbet af de foregående 3 eller 6 måneder. Den samlede score spænder fra 0 (inaktiv) til 45 (meget aktiv).
Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede Frenchay Activities Index (FAI). Sammenlign funktion og arbejdsevne mellem interventionen og kontrolgruppen. Spørgeskema bestående af 15 punkter om hyppighed af sociale hverdagsaktiviteter og scoren er baseret på, hvor hyppigt en aktivitet er blevet udført i løbet af de foregående 3 eller 6 måneder. Den samlede score spænder fra 0 (inaktiv) til 45 (meget aktiv).
Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI). Produktivitets- og aktivitetssvækkelsesspørgeskema (WPAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.

Evalueret af det validerede spørgeskema om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI). Sammenlign arbejdsproduktivitet og aktivitet mellem interventionen og kontrolgruppen.

Fire hovedresultater kan genereres fra WPAI-GH og udtrykkes i procenter ved at gange følgende score med 100: 1) procent arbejdstid, der er gået tabt på grund af helbred = Q2/(Q2 + Q4) for dem, der i øjeblikket var ansat; 2) procentvis svækkelse under arbejdet på grund af helbred = Q5/10 for dem, der i øjeblikket var beskæftiget og faktisk arbejdede inden for de seneste syv dage; 3) procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af helbred Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) for dem, der i øjeblikket var ansat; 4) procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred Q6/10 for alle respondenter.
Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Evalueret af det validerede spørgeskema om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI).
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.

Evalueret af det validerede spørgeskema om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI). Sammenlign arbejdsproduktivitet og aktivitet mellem interventionen og kontrolgruppen.

Fire hovedresultater kan genereres fra WPAI-GH og udtrykkes i procenter ved at gange følgende score med 100: 1) procent arbejdstid, der er gået tabt på grund af helbred = Q2/(Q2 + Q4) for dem, der i øjeblikket var ansat; 2) procentvis svækkelse under arbejdet på grund af helbred = Q5/10 for dem, der i øjeblikket var beskæftiget og faktisk arbejdede inden for de seneste syv dage; 3) procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af helbred Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) for dem, der i øjeblikket var ansat; 4) procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred Q6/10 for alle respondenter.
Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI). Produktivitets- og aktivitetssvækkelsesspørgeskema (WPAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.

Evalueret af det validerede spørgeskema om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI). Sammenlign arbejdsproduktivitet og aktivitet mellem interventionen og kontrolgruppen.

Fire hovedresultater kan genereres fra WPAI-GH og udtrykkes i procenter ved at gange følgende score med 100: 1) procent arbejdstid, der er gået tabt på grund af helbred = Q2/(Q2 + Q4) for dem, der i øjeblikket var ansat; 2) procentvis svækkelse under arbejdet på grund af helbred = Q5/10 for dem, der i øjeblikket var beskæftiget og faktisk arbejdede inden for de seneste syv dage; 3) procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af helbred Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) for dem, der i øjeblikket var ansat; 4) procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred Q6/10 for alle respondenter.
Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Clinical Activity Score (CAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Sammenligning af Clinical Activity Score (et sammensat mål for oftalmologiske tegn og symptomer) mellem interventionen og kontrolgruppen. Score kan være mellem 0-10 og højere score betyder flere øjensymptomer.
Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Clinical Activity Score (CAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Sammenligning af Clinical Activity Score (et sammensat mål for oftalmologiske tegn og symptomer) mellem interventionen og kontrolgruppen. Score kan være mellem 0-10 og højere score betyder flere øjensymptomer.
Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Clinical Activity Score (CAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Sammenligning af Clinical Activity Score (et sammensat mål for oftalmologiske tegn og symptomer) mellem interventionen og kontrolgruppen. Score kan være mellem 0-10 og højere score betyder flere øjensymptomer.
Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Sammenligning af sværhedsgradsscore (et sammensat mål for oftalmologiske tegn og symptomer) mellem interventionen og kontrolgruppen. Score kan være mellem 0-29 og højere score betyder flere øjensymptomer.
Ændring fra baseline undersøgt ved 3 måneders opfølgning.
Sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Sammenligning af sværhedsgradsscore (et sammensat mål for oftalmologiske tegn og symptomer) mellem interventionen og kontrolgruppen. Score kan være mellem 0-29 og højere score betyder flere øjensymptomer.
Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Sammenligning af sværhedsgradsscore (et sammensat mål for oftalmologiske tegn og symptomer) mellem interventionen og kontrolgruppen. Score kan være mellem 0-29 og højere score betyder flere øjensymptomer.
Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Score for mental træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Score på Mental Fatigue Scale sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen. Score kan være mellem 0-42 og højere score betyder mere hjernetræthed.
Ændring fra baseline undersøgt ved 6 måneders opfølgning.
Score for mental træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.
Score på Mental Fatigue Scale sammenlignes mellem interventionen og kontrolgruppen. Score kan være mellem 0-42 og højere score betyder mere hjernetræthed.
Ændring fra baseline undersøgt ved 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena Filipsson Nyström, Sahlgrenska Universitet sjukhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MF-Course

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner