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Kurs für Gehirnermüdung nach Morbus Basedow – eine randomisierte kontrollierte Studie (MF-Course)

17. November 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Ein Kurs zur psychischen Erschöpfung für Patienten mit Morbus Basedow mit geistiger Erschöpfung – eine randomisierte kontrollierte Studie

HINTERGRUND. Geistige Müdigkeit (MF) tritt häufig bei der häufigsten Form der Hyperthyreose, dem Morbus Basedow (GD), auf. Klinisch ist MF das primäre psychische Symptom bei Patienten mit GD und zeichnet sich durch Schwierigkeiten beim Aufrechterhalten der Aufmerksamkeit, Erschöpfung bei kognitiv anspruchsvollen Aufgaben, Gedächtnisschwierigkeiten, Reizbarkeit und emotionale Labilität aus. Dies könnte der Hauptfaktor für die anhaltend niedrige Lebensqualität vieler Patienten mit GD sein. MF kann mit einem MF-Score (MFS) gemessen werden. Die Pathophysiologie ist unbekannt. Es gibt keine medizinische Behandlung, die eine Anpassung der Patienten an die Situation erfordert.

ZIEL. In diesem Projekt wollen wir die Hypothese testen, dass sich die geistige Erschöpfung bei Patienten mit anhaltender geistiger Erschöpfung bei GD durch einen MF-Kurs als Ergänzung zum Standard verbessert – mit sekundären Vorteilen für die geistige Leistungsfähigkeit, Lebensqualität (QoL) und Funktion im Vergleich zu Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten. Wir testen auch die Hypothese, dass der MF-Kurs eine kosteneffektive Intervention ist.

METHODE. In einer randomisierten kontrollierten Studie bewerten wir die Wirkung des MF-Verlaufs im Vergleich zur Standardversorgung nur bei 96 Patienten mit persistierender MF bei GD. Marker für psychische Gesundheit, Lebensqualität und Aktivitätsfähigkeit werden zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention/Einbeziehung bewertet. Das primäre Ergebnismaß ist das MFS nach 3 Monaten.

KLINISCHE BEDEUTUNG. Patienten berichten, dass sie sich jahrzehntelang von der Gesundheitsversorgung vernachlässigt fühlten, und medizinisches Fachpersonal ist frustriert über die mangelnde Beratung. Patientenorganisationen betonen den Forschungsbedarf; Sie wollen, dass psychische Symptome als Folge einer Schilddrüsenerkrankung charakterisiert werden, sie fordern Biomarker, spezifische Behandlungen und personalisierte Betreuung. Unsere Forschungsgruppe arbeitet daran, die Ursache von MF bei GD zu bekämpfen und auch die Symptome zu lindern. Der MF-Kurs könnte sich als wichtiges Instrument erweisen, das schnell in die klinische Praxis, insbesondere in der Primärversorgung, umgesetzt werden kann. Unsere Einbindung in regionale/nationale Arbeitsgruppen wird die Umsetzung in anderen Einheiten erleichtern.

In diesem Projekt wollen wir die Hypothese testen, dass sich die geistige Erschöpfung bei Patienten mit anhaltender geistiger Erschöpfung bei GD durch einen MF-Kurs als Ergänzung zum regulären Kurs verbessert – mit sekundären Vorteilen für die geistige Leistungsfähigkeit, Lebensqualität (QoL) und Funktion Gesundheitsversorgung im Vergleich zu Patienten, die nur eine reguläre Gesundheitsversorgung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Agneta Lindo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helena Filipsson Nyström

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-72 Jahre alt
  • 15–72 Monate seit der ersten Graves-Diagnose
  • Hoher Anteil an freiem Thyroxin und Schilddrüsenantikörpern (TRAb) zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Euthyreose der letzten 6 Monate normale Schilddrüsenhormonspiegel bei Aufnahme
  • Symptome bei MF im Zusammenhang mit der Graves-Diagnose
  • MF-Skala ≥10,5 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • andere Krankheiten oder Situationen, die mit geistiger Erschöpfung einhergehen können (z. B. andere aktive entzündliche Erkrankungen, neurologische Erkrankungen)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Einschätzung, dass der Patient das Studienprotokoll nicht befolgen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Kurs „Psychische Erschöpfung“ + Übliche Pflege in der klinischen Pflege
Sonstiges: MF-Kurs
Ein Kurs bestehend aus sechs 2-stündigen Treffen alle zwei Wochen mit 10-15 Teilnehmern (insgesamt 12 Wochen). Die Treffen haben unterschiedliche Themen im Zusammenhang mit MF, wie zum Beispiel Verständnis, Übungen für ein tieferes Verständnis von Emotionen, Balance im Alltag mit Ruhe und Aktivität, Meditationsübungen, um Zeit für Gehirnruhe zu geben, und Achtsamkeit.
Sonstiges: Übliche Gesundheitsfürsorge
Die übliche Gesundheitsfürsorge besteht aus einem oder mehreren Nachuntersuchungen mit Bluttests im Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus in Göteborg oder aus Nachuntersuchungen in der Grundversorgung nach Behandlungsende für Graves' Behandlung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Übliche Pflege in der klinischen Pflege
Sonstiges: Übliche Gesundheitsfürsorge
Die übliche Gesundheitsfürsorge besteht aus einem oder mehreren Nachuntersuchungen mit Bluttests im Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus in Göteborg oder aus Nachuntersuchungen in der Grundversorgung nach Behandlungsende für Graves' Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der geistigen Erschöpfung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Die Ergebnisse der Mental Fatigue Scale werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Die Werte liegen zwischen 0 und 42 und höhere Werte bedeuten mehr Gehirnermüdung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitstage und Kosten im Zusammenhang mit Gesundheitsfürsorge und Medikamenten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Ausgewertete Krankheitstage zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Krankheitstage und Kosten im Zusammenhang mit Gesundheitsfürsorge und Medikamenten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Ausgewertete Krankheitstage zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Krankheitstage und Kosten im Zusammenhang mit Gesundheitsfürsorge und Medikamenten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Ausgewertete Krankheitstage zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Spiegel der Schilddrüsen-Autoantikörper
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Werte der Schilddrüsen-Autoantikörper, analysiert mit der Standardmethode des Labors am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus, verglichen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Spiegel der Schilddrüsen-Autoantikörper
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Werte der Schilddrüsen-Autoantikörper, analysiert mit der Standardmethode des Labors am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus, verglichen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Spiegel der Schilddrüsen-Autoantikörper
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Werte der Schilddrüsen-Autoantikörper, analysiert mit der Standardmethode des Labors am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus, verglichen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Spiegel der Schilddrüsenhormone
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Spiegel der Schilddrüsenhormone, analysiert mit der Standardmethode des Labors am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus, verglichen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Spiegel der Schilddrüsenhormone
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Spiegel der Schilddrüsenhormone, analysiert mit der Standardmethode des Labors am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus, verglichen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Spiegel der Schilddrüsenhormone
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Spiegel der Schilddrüsenhormone, analysiert mit der Standardmethode des Labors am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus, verglichen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Umfassender psychopathologischer Bewertungsfragebogen (CPRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Bewertet durch den validierten Fragebogen der Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Die Ergebnisse werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Höhere Werte auf der umfassenden psychopathologischen Bewertungsskala bedeuten mehr Symptome von Angstzuständen und Depressionen. Die Werte für Angst liegen zwischen 0 und 27 und für Depression zwischen 0 und 27.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Umfassender psychopathologischer Bewertungsfragebogen (CPRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Bewertet durch den validierten Fragebogen der Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Die Ergebnisse werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Höhere Werte auf der umfassenden psychopathologischen Bewertungsskala bedeuten mehr Symptome von Angstzuständen und Depressionen. Die Werte für Angst liegen zwischen 0 und 27 und für Depression zwischen 0 und 27.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Umfassender psychopathologischer Bewertungsfragebogen (CPRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Bewertet durch den validierten Fragebogen der Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Die Ergebnisse werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Höhere Werte auf der umfassenden psychopathologischen Bewertungsskala bedeuten mehr Symptome von Angstzuständen und Depressionen. Die Werte für Angst liegen zwischen 0 und 27 und für Depression zwischen 0 und 27.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Bewältigungsorientierungen für erlebte Probleme (kurze Bewältigung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Bewertet durch den validierten Fragebogen „Brief bewältigen“. Der Brief COPE ist eine kürzere Version des COPE-Inventars und besteht aus 28 Items, die auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet werden und 14 Subskalen des Bewältigungsstils (jeweils 2 Items) messen. Der Gesamtmittelwert wird berechnet, wobei mehr als drei ein schlechteres Ergebnis darstellen. Bewältigungsstrategien werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Bewältigungsorientierungen für erlebte Probleme (kurze Bewältigung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Bewertet durch den validierten Fragebogen „Brief bewältigen“. Das Brief COPE ist eine kürzere Version des COPE-Inventars und besteht aus 28 Items, die auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet werden und 14 Subskalen des Bewältigungsstils messen (jeweils 2 Items). Der Gesamtmittelwert wird berechnet, wobei mehr als drei ein schlechteres Ergebnis darstellen . Bewältigungsstrategien werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Bewältigungsorientierungen für erlebte Probleme (kurze Bewältigung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Bewertet durch den validierten Fragebogen „Brief bewältigen“. Das Brief COPE ist eine kürzere Version des COPE-Inventars und besteht aus 28 Items, die auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet werden und 14 Subskalen des Bewältigungsstils messen (jeweils 2 Items). Der Gesamtmittelwert wird berechnet, wobei mehr als drei ein schlechteres Ergebnis darstellen . Bewältigungsstrategien werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Bewertet durch den validierten Fragebogen zur allgemeinen Selbstwirksamkeit. Die Ergebnisse werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Der Gesamtscore liegt zwischen 10 und 40, wobei ein höherer Score auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Bewertet durch den validierten Fragebogen zur allgemeinen Selbstwirksamkeit. Die Ergebnisse werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Der Gesamtscore liegt zwischen 10 und 40, wobei ein höherer Score auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Bewertet durch den validierten Fragebogen zur allgemeinen Selbstwirksamkeit. Die Ergebnisse werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Der Gesamtscore liegt zwischen 10 und 40, wobei ein höherer Score auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-14)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Bewertet anhand des validierten Fragebogens Perceived Stress Scale (PSS-14). Die Ergebnisse werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 56, wobei ein höherer Score auf mehr Stresssymptome hinweist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-14)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Bewertet anhand des validierten Fragebogens Perceived Stress Scale (PSS-14). Die Ergebnisse werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 56, wobei ein höherer Score auf mehr Stresssymptome hinweist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-14)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Bewertet anhand des validierten Fragebogens Perceived Stress Scale (PSS-14). Die Ergebnisse werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 56, wobei ein höherer Score auf mehr Stresssymptome hinweist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Kurzform Schilddrüsenspezifisches patientenberichtetes Ergebnis (ThyPro 39)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Ausgewertet anhand des validierten Fragebogens „Schilddrüsenspezifische Patientenberichtete Ergebnisse in Kurzform“ (ThyPro 39). Die Ergebnisse werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Die ThyPRO-Skalen werden als zusammenfassende Punktzahl bewertet und linear in den Bereich von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte bei der Kurzform Schilddrüsenspezifisches patientenberichtetes Ergebnis bedeuten eine schlechtere Lebensqualität.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Kurzform Schilddrüsenspezifisches patientenberichtetes Ergebnis (ThyPro 39)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Ausgewertet anhand des validierten Fragebogens „Schilddrüsenspezifische Patientenberichtete Ergebnisse in Kurzform“ (ThyPro 39). Die Ergebnisse werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Die hyPRO-Skalen werden als zusammenfassende Punktzahl bewertet und linear auf einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte bei der Kurzform Schilddrüsenspezifisches patientenberichtetes Ergebnis bedeuten eine schlechtere Lebensqualität.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Kurzform Schilddrüsenspezifisches patientenberichtetes Ergebnis (ThyPro 39)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Ausgewertet anhand des validierten Fragebogens „Schilddrüsenspezifische Patientenberichtete Ergebnisse in Kurzform“ (ThyPro 39). Die Ergebnisse werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Die hyPRO-Skalen werden als zusammenfassende Punktzahl bewertet und linear auf einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte bei der Kurzform Schilddrüsenspezifisches patientenberichtetes Ergebnis bedeuten eine schlechtere Lebensqualität.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Graves‘ Ophthalmopathie-Fragebogen zur Lebensqualität (GO QoL).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Bewertet anhand des validierten Fragebogens Graves' Ophthalmoopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL). Die Ergebnisse werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Graves‘ Ophthalmopathie-Fragebogen zur Lebensqualität (GO QoL).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Bewertet anhand des validierten Fragebogens Graves' Ophthalmoopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL). Die Ergebnisse werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Graves‘ Ophthalmopathie-Fragebogen zur Lebensqualität (GO QoL).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Bewertet anhand des validierten Fragebogens Graves' Ophthalmoopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL). Die Ergebnisse werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
EuroQol-Gesundheitsfragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Bewertet durch den validierten Fragebogen EuroQol-Health (EQ-5D). Die Ergebnisse werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Jede Frage kann eine von drei Antwortstufen sowie eine visuelle Analogskala (VAS) haben, auf der Patienten ihren aktuellen Gesundheitszustand markieren können. Der EQ-5D-3L-Index wird berechnet, indem die Werte des beschreibenden EQ-5D-Systems vom Zahlenwert 1 subtrahiert werden. Dies entspricht dem bestmöglichen Gesundheitszustand, während ein Indexwert von <0 den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand darstellt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
EuroQol-Gesundheitsfragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Bewertet durch den validierten Fragebogen EuroQol-Health (EQ-5D). Die Ergebnisse werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Jede Frage kann eine von drei Antwortstufen sowie eine visuelle Analogskala (VAS) haben, auf der Patienten ihren aktuellen Gesundheitszustand markieren können. Der EQ-5D-3L-Index wird berechnet, indem die Werte des beschreibenden EQ-5D-Systems vom Zahlenwert 1 subtrahiert werden. Dies entspricht dem bestmöglichen Gesundheitszustand, während ein Indexwert von <0 den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand darstellt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
EuroQol-Gesundheitsfragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Bewertet durch den validierten Fragebogen EuroQol-Health (EQ-5D). Die Ergebnisse werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Jede Frage kann eine von drei Antwortstufen sowie eine visuelle Analogskala (VAS) haben, auf der Patienten ihren aktuellen Gesundheitszustand markieren können. Der EQ-5D-3L-Index wird berechnet, indem die Werte des beschreibenden EQ-5D-Systems vom Zahlenwert 1 subtrahiert werden. Dies entspricht dem bestmöglichen Gesundheitszustand, während ein Indexwert von <0 den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand darstellt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Frenchay-Aktivitätsindex (FAI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Bewertet durch den validierten Frenchay Activities Index (FAI). Vergleichen Sie Funktion und Arbeitsfähigkeit zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Fragebogen bestehend aus 15 Items zur Häufigkeit sozialer Alltagsaktivitäten. Die Bewertung basiert auf der Häufigkeit, mit der eine Aktivität in den letzten 3 oder 6 Monaten durchgeführt wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (inaktiv) bis 45 (sehr aktiv).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Frenchay-Aktivitätsindex (FAI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Bewertet durch den validierten Frenchay Activities Index (FAI). Vergleichen Sie Funktion und Arbeitsfähigkeit zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Fragebogen bestehend aus 15 Items zur Häufigkeit sozialer Alltagsaktivitäten. Die Bewertung basiert auf der Häufigkeit, mit der eine Aktivität in den letzten 3 oder 6 Monaten durchgeführt wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (inaktiv) bis 45 (sehr aktiv).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Frenchay-Aktivitätsindex (FAI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Bewertet durch den validierten Frenchay Activities Index (FAI). Vergleichen Sie Funktion und Arbeitsfähigkeit zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Fragebogen bestehend aus 15 Items zur Häufigkeit sozialer Alltagsaktivitäten. Die Bewertung basiert auf der Häufigkeit, mit der eine Aktivität in den letzten 3 oder 6 Monaten durchgeführt wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (inaktiv) bis 45 (sehr aktiv).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI). Fragebogen zur Produktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.

Bewertet durch den validierten Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI). Vergleichen Sie Arbeitsproduktivität und Aktivität zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.

Vier Hauptergebnisse können aus dem WPAI-GH generiert und in Prozent ausgedrückt werden, indem die folgenden Werte mit 100 multipliziert werden: 1) Prozentsatz der aus gesundheitlichen Gründen versäumten Arbeitszeit = Q2/(Q2 + Q4) für diejenigen, die derzeit beschäftigt waren; 2) prozentuale gesundheitsbedingte Beeinträchtigung während der Arbeit = Q5/10 für diejenigen, die aktuell erwerbstätig waren und in den letzten sieben Tagen tatsächlich gearbeitet haben; 3) prozentuale allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung aus gesundheitlichen Gründen Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) für diejenigen, die derzeit beschäftigt waren; 4) Prozentuale gesundheitsbedingte Aktivitätseinschränkung Q6/10 für alle Befragten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Bewertet durch den validierten Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.

Bewertet durch den validierten Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI). Vergleichen Sie Arbeitsproduktivität und Aktivität zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.

Vier Hauptergebnisse können aus dem WPAI-GH generiert und in Prozent ausgedrückt werden, indem die folgenden Werte mit 100 multipliziert werden: 1) Prozentsatz der aus gesundheitlichen Gründen versäumten Arbeitszeit = Q2/(Q2 + Q4) für diejenigen, die derzeit beschäftigt waren; 2) prozentuale gesundheitsbedingte Beeinträchtigung während der Arbeit = Q5/10 für diejenigen, die aktuell erwerbstätig waren und in den letzten sieben Tagen tatsächlich gearbeitet haben; 3) prozentuale allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung aus gesundheitlichen Gründen Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) für diejenigen, die derzeit beschäftigt waren; 4) Prozentuale gesundheitsbedingte Aktivitätseinschränkung Q6/10 für alle Befragten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI). Fragebogen zur Produktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.

Bewertet durch den validierten Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI). Vergleichen Sie Arbeitsproduktivität und Aktivität zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.

Vier Hauptergebnisse können aus dem WPAI-GH generiert und in Prozent ausgedrückt werden, indem die folgenden Werte mit 100 multipliziert werden: 1) Prozentsatz der aus gesundheitlichen Gründen versäumten Arbeitszeit = Q2/(Q2 + Q4) für diejenigen, die derzeit beschäftigt waren; 2) prozentuale gesundheitsbedingte Beeinträchtigung während der Arbeit = Q5/10 für diejenigen, die aktuell erwerbstätig waren und in den letzten sieben Tagen tatsächlich gearbeitet haben; 3) prozentuale allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung aus gesundheitlichen Gründen Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) für diejenigen, die derzeit beschäftigt waren; 4) Prozentuale gesundheitsbedingte Aktivitätseinschränkung Q6/10 für alle Befragten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Klinischer Aktivitätswert (CAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Vergleich des Clinical Activity Score (ein zusammengesetztes Maß für ophthalmologische Anzeichen und Symptome) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen und höhere Werte bedeuten mehr Augensymptome.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Klinischer Aktivitätswert (CAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Vergleich des Clinical Activity Score (ein zusammengesetztes Maß für ophthalmologische Anzeichen und Symptome) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen und höhere Werte bedeuten mehr Augensymptome.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Klinischer Aktivitätswert (CAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Vergleich des Clinical Activity Score (ein zusammengesetztes Maß für ophthalmologische Anzeichen und Symptome) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen und höhere Werte bedeuten mehr Augensymptome.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Schweregradbewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Vergleich des Schweregrads (ein zusammengesetztes Maß für ophthalmologische Anzeichen und Symptome) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Die Werte können zwischen 0 und 29 liegen und höhere Werte bedeuten mehr Augensymptome.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Schweregradbewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Vergleich des Schweregrads (ein zusammengesetztes Maß für ophthalmologische Anzeichen und Symptome) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Die Werte können zwischen 0 und 29 liegen und höhere Werte bedeuten mehr Augensymptome.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Schweregradbewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Vergleich des Schweregrads (ein zusammengesetztes Maß für ophthalmologische Anzeichen und Symptome) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Die Werte können zwischen 0 und 29 liegen und höhere Werte bedeuten mehr Augensymptome.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Bewertung der geistigen Erschöpfung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Die Ergebnisse der Mental Fatigue Scale werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Die Werte können zwischen 0 und 42 liegen und höhere Werte bedeuten eine stärkere Ermüdung des Gehirns.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Bewertung der geistigen Erschöpfung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Die Ergebnisse der Mental Fatigue Scale werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Die Werte können zwischen 0 und 42 liegen und höhere Werte bedeuten eine stärkere Ermüdung des Gehirns.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, untersucht nach 12 Monaten Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena Filipsson Nyström, Sahlgrenska Universitet sjukhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MF-Course

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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