Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurs na zmęczenie mózgu po chorobie Gravesa-Basedowa – randomizowane badanie kontrolowane (MF-Course)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Kurs dotyczący zmęczenia psychicznego u pacjentów z chorobą Gravesa i Basedowa cierpiących na zmęczenie psychiczne – randomizowane badanie kontrolowane

TŁO. Zmęczenie psychiczne (MF) jest powszechne w najczęstszej postaci nadczynności tarczycy, chorobie Gravesa-Basedowa (GD). Klinicznie MF jest głównym objawem psychicznym u pacjentów z GD i charakteryzuje się trudnościami w utrzymaniu uwagi, wyczerpaniem podczas zadań wymagających funkcji poznawczych, trudnościami z pamięcią, drażliwością i labilnością emocjonalną. Może to być główny czynnik utrzymujący się na niskiej jakości życia wielu pacjentów z GD. MF można zmierzyć za pomocą wyniku MF (MFS). Patofizjologia jest nieznana. Nie ma leczenia, które wymagałoby od pacjenta dostosowania się do sytuacji.

CEL. W tym projekcie chcemy przetestować hipotezę, że zmęczenie psychiczne poprawia się – z dodatkowymi korzyściami w zakresie zdolności umysłowych, jakości życia (QoL) i funkcjonowania – u pacjentów z utrzymującym się zmęczeniem psychicznym w GD, poprzez kurs MF jako dodatek do standardowego opieki w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują jedynie standardową opiekę. Testujemy także hipotezę, że kurs MF jest interwencją opłacalną.

METODA. W randomizowanym badaniu kontrolowanym ocenialiśmy wpływ leczenia MF w porównaniu ze standardową opieką jedynie u 96 pacjentów z przetrwałym MF w GD. Markery zdrowia psychicznego, jakości życia i zdolności do aktywności ocenia się na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji/włączeniu. Podstawową miarą wyniku jest MFS po 3 miesiącach.

ZNACZENIE KLINICZNE. Pacjenci zgłaszają, że przez dziesięciolecia czują się zaniedbywani przez opiekę zdrowotną, a pracownicy służby zdrowia są sfrustrowani brakiem wskazówek. Organizacje pacjentów podkreślają potrzebę badań; chcą, aby objawy psychiczne charakteryzowano jako konsekwencję choroby tarczycy, żądają biomarkerów, konkretnych metod leczenia i spersonalizowanej opieki. Nasza grupa badawcza pracuje nad ustaleniem przyczyny MF w GD, a także nad złagodzeniem objawów. Kurs MF może okazać się ważnym narzędziem, które można szybko wdrożyć w praktyce klinicznej, zwłaszcza w podstawowej opiece zdrowotnej. Nasze zaangażowanie w regionalne/krajowe grupy robocze ułatwi wdrażanie w innych jednostkach.

W tym projekcie chcemy przetestować hipotezę, że zmęczenie psychiczne poprawia się – z dodatkowymi korzyściami w zakresie zdolności umysłowych, jakości życia (QoL) i funkcjonowania – u pacjentów z utrzymującym się zmęczeniem psychicznym w GD, poprzez kurs MF jako dodatek do regularnych opieki zdrowotnej w porównaniu z pacjentami korzystającymi wyłącznie z regularnej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Agneta Lindo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helena Filipsson Nyström

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-72 lata
  • 15-72 miesiące od pierwszej diagnozy Gravesa
  • wysoki poziom wolnej tyroksyny i przeciwciał tarczycowych (TRAb) w momencie rozpoznania
  • eutyreoza w ciągu ostatnich 6 miesięcy normalny poziom hormonów tarczycy w chwili włączenia
  • objawy na MF w związku z diagnozą Gravesa
  • Skala MF ≥10,5 punktu

Kryteria wyłączenia:

  • inne choroby lub sytuacje, które mogą wiązać się ze zmęczeniem psychicznym (takie jak inna aktywna choroba zapalna, choroba neurologiczna)
  • ciąża
  • laktacja
  • ocenę, że pacjent nie może przestrzegać protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Kurs Zmęczenie Psychiczne + Zwykła opieka w opiece klinicznej
Inny: Kurs MF
Kurs składający się z sześciu 2-godzinnych spotkań co dwa tygodnie z udziałem 10-15 uczestników (w sumie 12 tygodni). Spotkania mają różne tematy związane z MF, takie jak zrozumienie, praktyki głębszego zrozumienia emocji, równowaga w życiu codziennym z odpoczynkiem i aktywnością, praktyka medytacyjna dająca czas na odpoczynek mózgu oraz uważność).
Inny: Zwykła dbałość o zdrowie
Zwykła opieka zdrowotna obejmuje jedną lub kilka wizyt kontrolnych z badaniami krwi w szpitalu uniwersyteckim Sahlgrenska w Göteborgu lub kontrolę w podstawowej opiece zdrowotnej po zakończeniu leczenia Gravesa.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zwykła opieka w opiece klinicznej
Inny: Zwykła dbałość o zdrowie
Zwykła opieka zdrowotna obejmuje jedną lub kilka wizyt kontrolnych z badaniami krwi w szpitalu uniwersyteckim Sahlgrenska w Göteborgu lub kontrolę w podstawowej opiece zdrowotnej po zakończeniu leczenia Gravesa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zmęczenia psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Wyniki w Skali Zmęczenia Psychicznego porównuje się pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Wyniki mieszczą się w przedziale 0-42, a wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie mózgu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni zwolnień lekarskich oraz koszty związane z opieką zdrowotną i lekami
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Oceniono dni zwolnień lekarskich pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Dni zwolnień lekarskich oraz koszty związane z opieką zdrowotną i lekami
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Oceniono dni zwolnień lekarskich pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Dni zwolnień lekarskich oraz koszty związane z opieką zdrowotną i lekami
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Oceniono dni zwolnień lekarskich pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Poziom autoprzeciwciał tarczycowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Poziom autoprzeciwciał tarczycowych analizowanych standardową metodą laboratoryjną Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska w porównaniu w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Poziom autoprzeciwciał tarczycowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Poziom autoprzeciwciał tarczycowych analizowanych standardową metodą laboratoryjną Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska w porównaniu w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Poziom autoprzeciwciał tarczycowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Poziom autoprzeciwciał tarczycowych analizowanych standardową metodą laboratoryjną Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska w porównaniu w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Poziom hormonów tarczycy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Poziomy hormonów tarczycy analizowane standardową metodą laboratoryjną Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska w porównaniu w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Poziom hormonów tarczycy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Poziomy hormonów tarczycy analizowane standardową metodą laboratoryjną Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska w porównaniu w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Poziom hormonów tarczycy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Poziomy hormonów tarczycy analizowane standardową metodą laboratoryjną Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska w porównaniu w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Kompleksowy kwestionariusz oceny psychopatologicznej (CPRS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Wszechstronnej Skali Oceny Psychopatologicznej (CPRS). Wyniki porównuje się pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Wyższe wyniki w Wszechstronnej Skali Oceny Psychopatologicznej oznaczają więcej objawów lęku i depresji. Wyniki dla lęku mieszczą się w przedziale 0-27, a dla depresji pomiędzy 0-27.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Kompleksowy kwestionariusz oceny psychopatologicznej (CPRS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Wszechstronnej Skali Oceny Psychopatologicznej (CPRS). Wyniki porównuje się pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Wyższe wyniki w Wszechstronnej Skali Oceny Psychopatologicznej oznaczają więcej objawów lęku i depresji. Wyniki dla lęku mieszczą się w przedziale 0-27, a dla depresji pomiędzy 0-27.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Kompleksowy kwestionariusz oceny psychopatologicznej (CPRS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Wszechstronnej Skali Oceny Psychopatologicznej (CPRS). Wyniki porównuje się pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Wyższe wyniki w Wszechstronnej Skali Oceny Psychopatologicznej oznaczają więcej objawów lęku i depresji. Wyniki dla lęku mieszczą się w przedziale 0-27, a dla depresji pomiędzy 0-27.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Orientacja na radzenie sobie z doświadczanymi problemami (krótkie radzenie sobie)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza. Krótkie radzenie sobie. Krótki COPE jest krótszą wersją Inwentarza COPE, składającą się z 28 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali porządkowej, mierzącej 14 podskal stylu radzenia sobie (po 2 pozycje każda). Obliczana jest ogólna średnia, przy czym więcej niż trzy oznacza gorszy wynik. Porównuje się strategie radzenia sobie w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Orientacja na radzenie sobie z doświadczanymi problemami (krótkie radzenie sobie)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza. Krótkie radzenie sobie. Krótki COPE jest krótszą wersją Inwentarza COPE, składającą się z 28 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali porządkowej, która mierzy 14 podskal stylu radzenia sobie (po 2 pozycje). Ogólną średnią oblicza się, przy czym więcej niż trzy oznacza gorszy wynik . Porównuje się strategie radzenia sobie w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Orientacja na radzenie sobie z doświadczanymi problemami (krótkie radzenie sobie)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza. Krótkie radzenie sobie. Krótki COPE jest krótszą wersją Inwentarza COPE, składającą się z 28 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali porządkowej, która mierzy 14 podskal stylu radzenia sobie (po 2 pozycje). Ogólną średnią oblicza się, przy czym więcej niż trzy oznacza gorszy wynik . Porównuje się strategie radzenia sobie w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Ogólnego poczucia własnej skuteczności. Wyniki porównuje się pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Ogólnego poczucia własnej skuteczności. Wyniki porównuje się pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Ogólnego poczucia własnej skuteczności. Wyniki porównuje się pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Skala odczuwanego stresu (PSS-14)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Oceniany za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Skali Postrzeganego Stresu (PSS-14). Wyniki porównuje się pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów stresu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Skala odczuwanego stresu (PSS-14)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Oceniany za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Skali Postrzeganego Stresu (PSS-14). Wyniki porównuje się pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów stresu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Skala odczuwanego stresu (PSS-14)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Oceniany za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Skali Postrzeganego Stresu (PSS-14). Wyniki porównuje się pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów stresu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Krótki formularz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjenta w odniesieniu do tarczycy (ThyPro 39)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza, skróconego formularza wyników zgłaszanego przez pacjenta, specyficznego dla tarczycy (ThyPro 39). Wyniki porównuje się pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Skale ThyPRO są punktowane jako wynik sumaryczny i przekształcane liniowo do zakresu 0-100. Wyższe wyniki w skróconej formie „Wyniki zgłaszane przez pacjenta dotyczące tarczycy” oznaczają gorszą jakość życia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Krótki formularz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjenta w odniesieniu do tarczycy (ThyPro 39)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza, skróconego formularza wyników zgłaszanego przez pacjenta, specyficznego dla tarczycy (ThyPro 39). Wyniki porównuje się pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Skale hyPRO są oceniane jako wynik sumaryczny i przekształcany liniowo do zakresu 0-100. Wyższe wyniki w skróconej formie „Wyniki zgłaszane przez pacjenta dotyczące tarczycy” oznaczają gorszą jakość życia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Krótki formularz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjenta w odniesieniu do tarczycy (ThyPro 39)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza, skróconego formularza wyników zgłaszanego przez pacjenta, specyficznego dla tarczycy (ThyPro 39). Wyniki porównuje się pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Skale hyPRO są oceniane jako wynik sumaryczny i przekształcany liniowo do zakresu 0-100. Wyższe wyniki w skróconej formie „Wyniki zgłaszane przez pacjenta dotyczące tarczycy” oznaczają gorszą jakość życia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz Jakości Życia Oftalmopatii Gravesa (GO QoL).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Kwestionariusza Jakości Życia Oftalmopatii Gravesa (GO QoL). Wyniki porównuje się pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Zakres każdego wyniku wynosi od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz Jakości Życia Oftalmopatii Gravesa (GO QoL).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Kwestionariusza Jakości Życia Oftalmopatii Gravesa (GO QoL). Wyniki porównuje się pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Zakres każdego wyniku wynosi od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz Jakości Życia Oftalmopatii Gravesa (GO QoL).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Kwestionariusza Jakości Życia Oftalmopatii Gravesa (GO QoL). Wyniki porównuje się pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Zakres każdego wyniku wynosi od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
EuroQol – kwestionariusz zdrowia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Oceniano za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EuroQol-zdrowie (EQ-5D). Wyniki porównuje się pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Każde pytanie może mieć 1 z 3-stopniowych odpowiedzi oraz wizualną skalę analogową (VAS), na której pacjenci mogą ocenić swój aktualny stan zdrowia. Wskaźnik EQ-5D-3L oblicza się odejmując wartości układu opisowego EQ-5D od wartości liczbowej 1. Odpowiada to najlepszemu możliwemu stanowi zdrowia, natomiast wartość wskaźnika <0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
EuroQol – kwestionariusz zdrowia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Oceniano za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EuroQol-zdrowie (EQ-5D). Wyniki porównuje się pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Każde pytanie może mieć 1 z 3-stopniowych odpowiedzi oraz wizualną skalę analogową (VAS), na której pacjenci mogą ocenić swój aktualny stan zdrowia. Wskaźnik EQ-5D-3L oblicza się odejmując wartości układu opisowego EQ-5D od wartości liczbowej 1. Odpowiada to najlepszemu możliwemu stanowi zdrowia, natomiast wartość wskaźnika <0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
EuroQol – kwestionariusz zdrowia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Oceniano za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EuroQol-zdrowie (EQ-5D). Wyniki porównuje się pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Każde pytanie może mieć 1 z 3-stopniowych odpowiedzi oraz wizualną skalę analogową (VAS), na której pacjenci mogą ocenić swój aktualny stan zdrowia. Wskaźnik EQ-5D-3L oblicza się odejmując wartości układu opisowego EQ-5D od wartości liczbowej 1. Odpowiada to najlepszemu możliwemu stanowi zdrowia, natomiast wartość wskaźnika <0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Indeks aktywności Frenchay (FAI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Oceniane za pomocą zatwierdzonego wskaźnika aktywności Frenchay (FAI). Porównaj funkcję i zdolność do pracy w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej. Kwestionariusz składający się z 15 pozycji dotyczących częstotliwości codziennych czynności społecznych, a wynik opiera się na częstotliwości wykonywania danej czynności w ciągu ostatnich 3 lub 6 miesięcy. Całkowity wynik waha się od 0 (nieaktywny) do 45 (bardzo aktywny).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Indeks aktywności Frenchay (FAI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Oceniane za pomocą zatwierdzonego wskaźnika aktywności Frenchay (FAI). Porównaj funkcję i zdolność do pracy w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej. Kwestionariusz składający się z 15 pozycji dotyczących częstotliwości codziennych czynności społecznych, a wynik opiera się na częstotliwości wykonywania danej czynności w ciągu ostatnich 3 lub 6 miesięcy. Całkowity wynik waha się od 0 (nieaktywny) do 45 (bardzo aktywny).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Indeks aktywności Frenchay (FAI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Oceniane za pomocą zatwierdzonego wskaźnika aktywności Frenchay (FAI). Porównaj funkcję i zdolność do pracy w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej. Kwestionariusz składający się z 15 pozycji dotyczących częstotliwości codziennych czynności społecznych, a wynik opiera się na częstotliwości wykonywania danej czynności w ciągu ostatnich 3 lub 6 miesięcy. Całkowity wynik waha się od 0 (nieaktywny) do 45 (bardzo aktywny).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI). Kwestionariusz upośledzenia produktywności i aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.

Oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI). Porównaj wydajność pracy i aktywność w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej.

Na podstawie WPAI-GH można wygenerować cztery główne wyniki i wyrazić je w procentach, mnożąc następujące wyniki przez 100: 1) procent czasu pracy utraconego ze względu na stan zdrowia = Q2/(Q2 + Q4) dla osób aktualnie zatrudnionych; 2) procent niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia = Q5/10 dla osób aktualnie zatrudnionych i faktycznie przepracowanych w ciągu ostatnich siedmiu dni; 3) procent całkowitego niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) dla osób aktualnie zatrudnionych; 4) procent upośledzenia aktywności ze względu na stan zdrowia Q6/10 dla wszystkich respondentów.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.

Oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI). Porównaj wydajność pracy i aktywność w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej.

Na podstawie WPAI-GH można wygenerować cztery główne wyniki i wyrazić je w procentach, mnożąc następujące wyniki przez 100: 1) procent czasu pracy utraconego ze względu na stan zdrowia = Q2/(Q2 + Q4) dla osób aktualnie zatrudnionych; 2) procent niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia = Q5/10 dla osób aktualnie zatrudnionych i faktycznie przepracowanych w ciągu ostatnich siedmiu dni; 3) procent całkowitego niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) dla osób aktualnie zatrudnionych; 4) procent upośledzenia aktywności ze względu na stan zdrowia Q6/10 dla wszystkich respondentów.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI). Kwestionariusz upośledzenia produktywności i aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.

Oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI). Porównaj wydajność pracy i aktywność w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej.

Na podstawie WPAI-GH można wygenerować cztery główne wyniki i wyrazić je w procentach, mnożąc następujące wyniki przez 100: 1) procent czasu pracy utraconego ze względu na stan zdrowia = Q2/(Q2 + Q4) dla osób aktualnie zatrudnionych; 2) procent niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia = Q5/10 dla osób aktualnie zatrudnionych i faktycznie przepracowanych w ciągu ostatnich siedmiu dni; 3) procent całkowitego niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) dla osób aktualnie zatrudnionych; 4) procent upośledzenia aktywności ze względu na stan zdrowia Q6/10 dla wszystkich respondentów.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Wynik aktywności klinicznej (CAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Porównanie wyniku aktywności klinicznej (złożonej miary oznak i objawów okulistycznych) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Wyniki mogą wynosić od 0 do 10, a wyższe wyniki oznaczają więcej objawów ocznych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Wynik aktywności klinicznej (CAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Porównanie wyniku aktywności klinicznej (złożonej miary oznak i objawów okulistycznych) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Wyniki mogą wynosić od 0 do 10, a wyższe wyniki oznaczają więcej objawów ocznych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Wynik aktywności klinicznej (CAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Porównanie wyniku aktywności klinicznej (złożonej miary oznak i objawów okulistycznych) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Wyniki mogą wynosić od 0 do 10, a wyższe wyniki oznaczają więcej objawów ocznych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Ocena ważności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Porównanie wskaźnika ciężkości (złożonej miary oznak i objawów okulistycznych) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 29, a wyższe wyniki oznaczają więcej objawów ocznych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 3 miesiącach obserwacji.
Ocena ważności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Porównanie wskaźnika ciężkości (złożonej miary oznak i objawów okulistycznych) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 29, a wyższe wyniki oznaczają więcej objawów ocznych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Ocena ważności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Porównanie wskaźnika ciężkości (złożonej miary oznak i objawów okulistycznych) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 29, a wyższe wyniki oznaczają więcej objawów ocznych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Wynik zmęczenia psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Wyniki w Skali Zmęczenia Psychicznego porównuje się pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Wyniki mogą mieścić się w przedziale 0-42, a wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie mózgu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 6 miesiącach obserwacji.
Wynik zmęczenia psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.
Wyniki w Skali Zmęczenia Psychicznego porównuje się pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Wyniki mogą mieścić się w przedziale 0-42, a wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie mózgu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zbadana po 12 miesiącach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena Filipsson Nyström, Sahlgrenska Universitet sjukhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MF-Course

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj